ChiCTR2600122546 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 09:56:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122546 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 09:56:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因联合抗坏血酸局部切口浸润注射用于髋关节置换术后镇痛及安全性研究 ——一项前瞻性、随机、双盲、平行组对照研究

Public title：

A Prospective, Randomized, Double-blind, Parallel-group Controlled Study on the Use of Ropivacaine Combined with Ascorbic Acid for Local Intraoperative Infiltration Injection for Pain Management and Safety in Hip Arthroplasty Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因联合抗坏血酸局部切口浸润注射用于髋关节置换术后镇痛及安全性研究 ——一项前瞻性、随机、双盲、平行组对照研究

Scientific title：

A Prospective, Randomized, Double-blind, Parallel-group Controlled Study on the Use of Ropivacaine Combined with Ascorbic Acid for Local Intraoperative Infiltration Injection for Pain Management and Safety in Hip Arthroplasty Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赫晨宇 

研究负责人：

李文凯 

Applicant：

He Chenyu 

Study leader：

Li Wenkai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 1863 4356

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5410 1116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 943130738@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2016tj0163@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202604025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 7221 8036

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

china

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self funding

研究疾病：

全髋关节置换术后疼痛  

Target disease：

Pain after total hip replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究在THA术中，切口周围罗哌卡因联合抗坏血酸浸润注射是否能够达到罗哌卡因联合地塞米松浸润注射相同或更好的术后镇痛效果，包括减少术后阿片类药物的使用量、降低术后NRS疼痛评分、推迟术后首次使用止痛药的时间、减少术后并发症的发生率。  

Objectives of Study：

The study aimed to investigate whether the infiltration injection of ropivacaine combined with ascorbic acid around the incision during THA surgery could achieve the same or better postoperative analgesic effect as the infiltration injection of ropivacaine combined with dexamethasone, including reducing the use of postoperative opioid drugs, lowering the postoperative NRS pain score, delaying the time of the first use of analgesics after surgery, and reducing the incidence of postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在充分告知试验收益和风险后，同意加入试验并自愿签署知情同意书； 2.年龄30-70岁； 3.有明显的髋关节疼痛伴活动障碍，影像学提示终末期髋关节病，需要行初次全髋关节置换的患者； 4.经保守治疗至少3个月无效，保守治疗包括物理治疗、疼痛药物治疗和关节腔注射； 5.美国麻醉医师协会身体状态分级（ASA）为I-II级； 6.可以自主使用病人自控镇痛泵（PCA）。

Inclusion criteria

1. After fully informing about the benefits and risks of the trial, they agreed to participate in the trial and voluntarily signed the informed consent form; 2. Age between 30 and 70 years old; 3. Have obvious hip joint pain accompanied by movement impairment, and the imaging results indicate end-stage hip joint disease, requiring a first-time total hip replacement; 4. Conservative treatment has been ineffective for at least 3 months, and the conservative treatment includes physical therapy, pain medication treatment and joint cavity injection; 5. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) is level I-II; 6. Can independently use the patient-controlled analgesia pump (PCA).

排除标准：

1.自身免疫性疾病的患者（类风湿性关节炎，强制性脊柱炎，系统性红斑狼疮等）； 2.髋关节存在畸形或强直的患者，髋关节翻修的患者； 3.已知的对试验药物（地塞米松、抗坏血酸、罗哌卡因、西乐葆、双氯芬酸钠）过敏； 4.缺血性心脏病，心动过缓（心率<50次/分）伴/不伴有心脏传导或心律异常； 5.其他全身性疾病（神经肌肉和内分泌疾病；凝血功能障碍性疾病；严重骨质疏松、过度肥胖（BMI>35）、肝肾功能异常）； 6.长期服用激素或镇静镇痛类药物者； 7.全身或局部的活动性或慢性感染，如艾滋病、梅毒、肝炎等； 8.严重的精神类疾病（精神病、严重的情感障碍或精神分裂症）； 9.近期或既往有酒精、阿片类药物或麻醉药物依赖病史； 10.正在怀孕或准备怀孕； 11.精神或身体上的原因不能掌握PCA装置，或不能回答疼痛问卷。

Exclusion criteria：

1. Patients with autoimmune diseases (rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus, etc.); 2. Patients with hip joint deformity or stiffness, patients undergoing hip joint revision; 3. Known allergies to the test drugs (dexamethasone, ascorbic acid, ropivacaine, Celebrex, diclofenac sodium); 4. Ischemic heart disease, bradycardia (heart rate < 50 beats per minute) with or without cardiac conduction or arrhythmia; 5. Other systemic diseases (neuromuscular and endocrine diseases; coagulation dysfunction diseases; severe osteoporosis, excessive obesity (BMI > 35), liver and kidney dysfunction); 6. Patients who have been taking hormones or sedative analgesic drugs for a long time; 7. Active or chronic systemic infections throughout the body, such as AIDS, syphilis, hepatitis, etc.; 8. Severe mental disorders (psychosis, severe emotional disorders or schizophrenia); 9. Recent or past history of alcohol, opioid or anesthetic drug dependence; 10. Pregnant or preparing to become pregnant; 11. Unable to operate the PCA device or unable to answer the pain questionnaire due to mental or physical reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因+生理盐水组

样本量：

 47

Group：

Ropivacaine + normal saline group

Sample size：

干预措施：

切口局部浸润注射罗哌卡因+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Local infiltration injection of ropivacaine + normal saline at the incision site

Intervention code：

组别：

罗哌卡因+地塞米松组

样本量：

 47

Group：

Ropivacaine + dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

切口局部浸润注射罗哌卡因+地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Local infiltration injection of ropivacaine and dexamethasone at the incision site

Intervention code：

组别：

罗哌卡因+抗坏血酸组

样本量：

 47

Group：

Ropivacaine + ascorbic acid group

Sample size：

干预措施：

切口局部浸润注射罗哌卡因+抗坏血酸

干预措施代码：

Intervention：

Local infiltration injection of ropivacaine + ascorbic acid at the incision site

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内PCA中阿片类药物的总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total dosage of opioid drugs used in patient-controlled analgesia (PCA) within 48 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第12h、24h NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The NRS pain scores at 12 hours and 24 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束至第1次按压PCA镇痛泵的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the end of the surgery to the first press of the PCA analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节置换患者术后Harris评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Harris score of patients undergoing hip joint replacement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期炎症指标（C反应蛋白，血沉，白介素-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators during the perioperative period (C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, interleukin-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题秘书A使用计算机生成区组随机数字序列（https:// www. randomizer. org/），根据受试者进入试验时间的顺序，将全部病例分为若干个区组（为了隐蔽，具体区组数不透露），每一区组内病例将被随机分配到罗哌卡因+生理盐水组（R+NS组）、罗哌卡因+地塞米松（R+DXM组）、罗哌卡因+抗坏血酸组（R+V组），3组总的分配比例为1：1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A study secretary (Secretary A) will generate block randomization sequences using a computerized random number generator (https://www.randomizer.org/). Based on the order of subjects' enrollment into the trial, all cases will be divided into several blocks (the exact number of blocks will not be disclosed to maintain concealment). Within each block, cases will be randomly assigned to one of the three groups: the Ropivacaine plus Ascorbic Acid group (R+V group), the Ropivacaine plus Dexamethasone group (R+DXM group), or the Ropivacaine plus Normal Saline group (R+NS group), with an overall allocation ratio of 1:1:1 across the three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲法，即受试者、手术医师、收集数据的调查员和数据统计师均不知道受试者具体的治疗方案。

Blinding：

This trial employs a double-blind method, meaning that the subjects, surgeons, data-collecting investigators, and statisticians are all unaware of the specific treatment plans assigned to the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,Research Manager, ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF按照真实、及时、准确、完整、规范的要求由观察医生进行记录，做任何更正时应保证原始记录清晰可见，由更正这签署姓名和时间；试验中的各种实验数据及原始报告均复印粘贴在CRF上。试验结束后，按归档要求将病理报告表整理归档，由课题秘书负责保存至少2年。 EDC系统使用中国临床试验注册中心推荐的基于互联网的临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)，用于保存和共享原始数据。为保证对试验数据的管理过程中进行过程质控和实时在线质控，本试验在ResMan平台共建立4个账户，分别为项目管理者、研究人员录入数据、监察员和统计师。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF is recorded by the observing physician in accordance with the requirements of authenticity, timeliness, accuracy, completeness, and standardization. Any corrections made must ensure that the original records remain clearly visible, with the corrector signing their name and the time of correction. All experimental data and original reports from the trial are photocopied and attached to the CRF. After the trial concludes, the case report forms are compiled and archived according to archiving requirements, with the project secretary responsible for their preservation for at least two years. The EDC system utilizes the internet-based clinical research public management platform (Research Manager, ResMan) recommended by the Chinese Clinical Trial Registry for storing and sharing original data. To ensure process quality control and real-time online quality control during the management of trial data, this trial has established four accounts on the ResMan platform: project manager, researcher data entry, monitor, and statistician.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 09:56:34