ChiCTR2600117645 版本V1.1 版本创建时间2026/04/15 09:08:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 15:03:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同类型运动疗法对非酒精性脂肪肝患者治疗效果及肌因子调节效果差异的研究

Public title：

Differences in therapeutic effects and myokine regulatory effects of different types of exercise therapy on patients with non-alcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同类型运动疗法对非酒精性脂肪肝患者治疗效果及肌因子调节效果差异的研究

Scientific title：

Differences in therapeutic effects and myokine regulatory effects of different types of exercise therapy on patients with non-alcoholic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭淑婷 

研究负责人：

何雪莹 

Applicant：

Shuting Peng 

Study leader：

Xueying He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 2284 2841

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0702 6071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2024210354@bsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xueyingh1@bsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号

Applicant address：

No. 48, Xinxi Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 48, Xinxi Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100084

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100084

申请人所在单位：

运动医学与康复学院

Applicant's institution：

School of Sport Medicine and Physical Therapy

研究负责人所在单位：

中国运动与健康研究院

Affiliation of the Leader：

China Institute of Sport and Health Science

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026021H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Exercise Science Experimental Ethics Committee of Beijing Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Mei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区信息路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Xinxi Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6298 9306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Xinxi Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

北京市海淀区信息路48号

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Address：

No. 48, Xinxi Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无经费资助

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

非酒精性脂肪肝  

Target disease：

Non-alcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较HIIT、MICT和抗阻运动对NAFLD患者治疗效果差异，并基于肌因子进一步探索不同运动模式对NAFLD的改善效果及内在机制，为NAFLD患者运动处方的制定及内在机制探究提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the therapeutic effects of HIIT, MICT, and resistance training in patients with NAFLD, and to further explore the differential improvements and underlying mechanisms of these distinct exercise modalities based on myokines. The findings are expected to provide a scientific basis for developing exercise prescriptions and investigating the intrinsic mechanisms of NAFLD management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为40-69岁； 2. 久坐少动生活习惯（周体力活动小于90分钟）； 3. 肥胖（BMI≥30kg/m^2）； 4. MRI-PDFF≥5%；

Inclusion criteria

1. Aged 40–69 years; 2. Sedentary lifestyle, defined as less than 90 minutes of physical activity per week; 3. Obesity, defined as a body mass index (BMI) >= 30 kg/m2; 4. MRI-proton density fat fraction (MRI-PDFF) >= 5%.

排除标准：

1. 存在不稳定的心血管疾病症状； 2. 过量饮酒者（男性>30g/d，女性>20g/d，AUDIT-C≥4）； 2. Ⅱ型糖尿病患者； 4. 患有其他肝脏疾病（病毒性肝炎等）； 5. 癌症患者； 6. 近期体重出现波动； 7. 未能填写知情同意书； 8. 经研究者评估受试者存在不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of unstable cardiovascular disease symptoms; 2. Excessive alcohol consumption (men > 30 g/day, women > 20 g/day, or AUDIT-C score >= 4); 3. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus; 4. Presence of other liver diseases (e.g., viral hepatitis); 5. history of cancer; 6. Recent significant weight fluctuations; 7. Inability or unwillingness to provide written informed consent; 8. Any other condition deemed by the investigators to make participation in the study unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-27 00:00:00至 To 2026-03-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-27 00:00:00 至 To 2026-02-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高强度间歇训练组

样本量：

 16

Group：

High-Intensity Interval Training Group

Sample size：

干预措施：

HIIT的运动方案如下。运动方案设计参考美国运动医学会所提出的FITT原则，进行每周3次，每次15-20分钟的高强度间歇训练（4分钟80%-90%HRR高强度结合2分钟50%HRR低强度），方式为快走、慢跑或功率自行车 为增加受试者对此运动方案的适应能力，本研究计划循序渐进增加运动强度，以80%HRRmax开始，每周递增5%HRRmax，至第三周增加至运动方案设定的90%HRRmax。 单次训练课包括：1.准备活动阶段：强度为30-40%HRR的5分钟功率车骑行；2.正式训练阶段：强度为80-90%HRR的间歇功率车骑行，3组4分钟骑行，组间2分钟积极恢复，为50%HRR，训练持续15-20分钟；3.整理活动阶段：强度为30-40%HRR的5分钟功率车骑行以及全身静态拉伸。

干预措施代码：

Intervention：

The exercise protocol of HIIT is designed with reference to the FITT Principle proposed by the American College of Sports Medicine (ACSM). It involves three training sessions per week, each lasting 15–20 minutes of high-intensity interval training, which consists of 4 minutes of exercise at 80–90% HRR combined with 2 minutes of recovery at 50% HRR. The available exercise modalities include brisk walking, jogging, or stationary cycling. To enhance the subjects’ adaptability to this exercise protocol, this study plans to increase the exercise intensity progressively. The protocol will start at 80% HRRmax, with the intensity increased by 5% HRRmax every week, until reaching the target intensity of 90% HRRmax in the third week. Each single training session comprises three phases. The first is the warm-up phase, which includes 5 minutes of stationary cycling at an intensity of 30–40% HRR. The second is the main exercise phase, featuring interval stationary cycling at an intensity of 80–90% HRR; this phase consists of three sets of 4-minute cycling bouts, with 2 minutes of active recovery at 50% HRR between sets, and the total duration of this phase is 15–20 minutes. The third is the cool-down phase, which involves 5 minutes of stationary cycling at an intensity of 30–40% HRR followed by full-body static stretching.

Intervention code：

组别：

中等强度持续训练组

样本量：

 16

Group：

Moderate-Intensity Continuous Training Group

Sample size：

干预措施：

MICT的周运动容量设置为750MET-min/wk。运动方案设计参考美国运动医学会所提出的FITT原则，进行每周3次，每次40-60分钟的中等强度（50-70%HRR）快走、慢跑或功率自行车训练。 为增加受试者对此运动方案的适应能力，本研究计划循序渐进增加周运动容量，以450MET-min/wk开始，每周递增150MET-min/wk，至第三周增加至运动方案设定的750MET-min/wk。 单次训练课包括：1.准备活动阶段：强度为30-40%HRR的5分钟功率车骑行；2.正式训练阶段：强度为50-70% HRR的40至60分钟功率车骑行；3.整理活动阶段：强度为30-40%HRR的5分钟功率车骑行以及全身静态拉伸。

干预措施代码：

Intervention：

The weekly exercise volume of MICT is set at 750 MET-min/wk. The exercise protocol is designed with reference to the FITT Principle proposed by the American College of Sports Medicine (ACSM), consisting of 3 sessions per week, each lasting 40–60 minutes of moderate-intensity exercise (50–70% HRR), such as brisk walking, jogging, or stationary cycling. To enhance the subjects’ adaptability to this exercise protocol, this study plans to increase the weekly exercise volume progressively. The protocol will start at 450 MET-min/wk, with the volume augmented by 150 MET-min/wk every week, until reaching the target volume of 750 MET-min/wk in the third week. Each single training session includes three phases. The first is the warm-up phase, which involves 5 minutes of stationary cycling at an intensity of 30–40% HRR. The second is the main exercise phase, consisting of 40–60 minutes of stationary cycling at an intensity of 50–70% HRR. The third is the cool-down phase, which includes 5 minutes of stationary cycling at an intensity of 30–40% HRR, followed by full-body static stretching.

Intervention code：

组别：

抗阻训练组

样本量：

 16

Group：

Resistance Training Group

Sample size：

干预措施：

抗阻运动方案参考前人研究进行设计，共包括涵盖全身肌肉的6个训练动作（包括：深蹲、卧推、高位下拉、抗阻伸膝、抗阻屈膝、抗阻外展），强度为60%1RM，每个训练动作单组完成12次，共完成3组。为降低无抗阻运动经历的受试者进行抗阻训练后潜在的不良症状，本研究渐进性增加运动总量，至干预的第3周增加至运动方案所设置的要求。 单次训练课的具体设置包括：1.准备活动阶段：强度为30-40%HRR的5分钟功率车骑行；2.正式训练阶段：6个训练动作，每个训练动作完成3组，每组12次；3.整理活动阶段：强度为30-40%HRR的5分钟功率车骑行以及全身拉伸。 训练课由通过美国体能协会体能训练专家认证的专业体能教练进行指导与监督。

干预措施代码：

Intervention：

The resistance training protocol was designed with reference to previous studies, consisting of 6 exercises that engage the major muscle groups throughout the body, namely bodyweight squats, bench press, lat pulldown, resisted knee extension, resisted knee flexion, and hip abduction. The training intensity was set at 60% of one-repetition maximum (1RM), with 12 repetitions performed per set and 3 sets completed for each exercise. To reduce the potential adverse symptoms in participants with no prior resistance training experience, the total training volume of this study was increased progressively until it reached the preset requirement by the 3rd week of the intervention. Each individual training session was structured into three phases. First, the warm-up phase included 5 minutes of stationary cycling at an intensity of 30–40% of heart rate reserve (HRR). Second, the main training phase involved completing the 6 aforementioned exercises, with 3 sets of 12 repetitions for each movement. Third, the cool-down phase consisted of 5 minutes of stationary cycling at an intensity of 30–40% of HRR, followed by full-body stretching. All training sessions were guided and supervised by certified strength and conditioning specialists (CSCS) accredited by the National Strength and Conditioning Association (NSCA).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京体育大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝内三酰甘油含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intrahepatic triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大腿骨骼肌体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thigh Skeletal Muscle Volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成纤维细胞生长因子 21

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibroblast Growth Factor 21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌生长抑制素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myostatin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鸢尾素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irisin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗稳态模型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素敏感性检测指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Insulin Sensitivity Check Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-Hip Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

2名研究者采用SPSS Statistics软件进行分层随机方式将符合要求的36名受试者按照1:1比例分配至3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was conducted using SPSS Statistics software, with 36 qualified participants evenly divided into three intervention groups (12 subjects per group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究拟对受试者设盲，在进行运动干预时不告知组间运动方案的差异性。

Blinding：

In this study, participants will be blinded to the specific exercise protocols, and they will not be informed of the differences between the intervention groups during the exercise intervention period.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据暂不公开共享，如有合理学术研究需求，可联系通讯作者申请获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data of this study will not be publicly shared. Eligible academic researchers may request access to the data by contacting the corresponding author for legitimate research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（Case Record Form, CRF）记录受试者基本信息与检测指标，并通过 ResMan 电子数据采集与管理系统（EDC）进行数据的录入、核查与存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subject information and measurement indicators will be recorded using a Case Record Form (CRF). Data entry, verification, and storage will be conducted via the ResMan Electronic Data Capture (EDC) system, an internet-based EDC platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 15:02:47