ChiCTR2600122537 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 08:34:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122537 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 08:34:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多黏菌素B在重症患者中的群体药代动力学及肾毒性风险因素的前瞻性队列研究

Public title：

A Prospective Cohort Study on the Pharmacokinetics and Risk Factors of Acute Kidney Injury Associated with Polymyxin B in Critically Ill Patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人重症感染患者多黏菌素 B 群体药代动力学临床研究方案

Scientific title：

Population Pharmacokinetic Study of Polymyxin B in Critically Ill Adult Patients with Severe Infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗雪梅 

研究负责人：

罗雪梅 

Applicant：

Luo Xuemei  

Study leader：

Luo Xuemei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1595 8238

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1595 8238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yixuejiai@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yixuejiai@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing

Study leader's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Department of Pharmacy, Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing, China.

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Department of Pharmacy, Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-466-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committees of the Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Yudong Qiu

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

重症感染患者  

Target disease：

Patients with severe infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究重症感染患者多黏菌素B用药后药代动力学情况，建立重症感染患者多黏菌素B群体药代动力学模型，指导临床重症感染患者多黏菌素B的个体化用药。  

Objectives of Study：

Study the pharmacokinetic profile of polymyxin B in patients with severe infections after administration, establish a population pharmacokinetic model of polymyxin B for patients with severe infections, and guide the individualized administration of polymyxin B in clinical patients with severe infections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁的重症感染患者； 2.疑似/确定多重耐药革兰阴性菌感染； 3.接受静脉用多黏菌素B≥48h。

Inclusion criteria

1. Severe infection patients aged >=18 years; 2. Suspected/confirmed multi-drug resistant Gram-negative bacterial infection; 3. Received intravenous polymyxin B for >=48 hours.

排除标准：

1.对多黏菌素B过敏的患者； 2.在接受多黏菌素B治疗后48h内死亡的患者； 3.无法采集血液样本的患者； 4.孕妇。

Exclusion criteria：

1.P atients who are allergic to polymyxin B; 2. Patients who died within 48 hours after receiving polymyxin B treatment; 3. Patients who are unable to provide blood samples; 4. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-10 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 288

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

LC-MS/MS

Measure time point of outcome：

Measure method：

LC-MS/MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据及元数据将上传至 ResMan 平台 (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data and metadata will be uploaded to the ResMan platform (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据研究方案（Protocol）的要求，课题组已针对多黏菌素 B 相关肾损伤（PMB-AKI）的临床特征，设计了标准化的电子化 CRF 表，双人录入，及时录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the requirements of the research protocol, the research team has designed a standardized electronic CRF form for the clinical characteristics of polymyxin B-associated kidney injury (PMB-AKI), which is entered by two people in a timely manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 08:34:12