ChiCTR2600122536 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 08:33:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 08:33:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速θ节律爆发刺激在慢性卒中后肩痛的镇痛作用及神经可塑性机制

Public title：

Analgesic effect and neuroplasticity mechanism of accelerated theta burst stimulation in chronic post-stroke shoulder pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速θ节律爆发刺激在慢性卒中后肩痛的镇痛作用及神经可塑性机制

Scientific title：

Analgesic effect and neuroplasticity mechanism of accelerated theta burst stimulation in chronic post-stroke shoulder pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵瀛 

研究负责人：

赵瀛 

Applicant：

zhao ying 

Study leader：

zhao ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4679 2016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4679 2016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoying_015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoying_015@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省金华市双溪西路439号

研究负责人通讯地址：

浙江省金华市双溪西路439号

Applicant address：

No. 439, Shuangxi West Road, Jinhua City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 439, Shuangxi West Road, Jinhua City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 321000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

金华市中医医院

Applicant's institution：

Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

金华市中医医院

Affiliation of the Leader：

Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 260211103940

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

金华市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵宇

Contact Name of the ethic committee：

zhao yu

伦理委员会联系地址：

浙江省金华市双溪西路439号

Contact Address of the ethic committee：

No. 439 Shuangxi West Road, Jinhua City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 6694 1621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金华市中医医院

Primary sponsor：

Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省金华市双溪西路439号

Primary sponsor's address：

No. 439 Shuangxi West Road, Jinhua City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

金华市

Country：

China

Province：

Zhe jiang

City：

Jin hua

单位(医院)：

金华市中医医院

具体地址：

浙江省金华市双溪西路439号

Institution
hospital：

Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 439 Shuangxi West Road, Jinhua City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

卒中后肩痛  

Target disease：

post-stroke shoulder pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过阐明加速θ节律爆发刺激（aiTBS）在慢性卒中后肩痛的作用机制，明确是否可以将aiTBS作为常规高频重复经颅磁刺激治疗的替代方案之一，为该疾病的非药物临床治疗方案提供理论支持和技术指导  

Objectives of Study：

By elucidating the mechanism of action of accelerated theta burst stimulation (aiTBS) in chronic post-stroke shoulder pain, we aim to determine whether aiTBS can be considered as an alternative to conventional high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy. This will provide theoretical support and technical guidance for non-pharmacological clinical treatment options for this disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合国际疼痛研究协会（International Association for the Study of Pain）对慢性卒中后肩痛疾病的诊断； 2.因卒中、出血导致的单侧脑损伤； 3.近1周疼痛平均VAS评分＞30 mm; 4.年龄在18周岁及以上； 5.病程超过3个月； 6.卒中前无肩痛； 7.卒中前上肢无周围神经病变；

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for chronic post-stroke shoulder pain established by the International Association for the Study of Pain; 2. Unilateral brain injury caused by stroke or hemorrhage; 3. Average VAS pain score > 30 mm over the past week; 4. Age 18 years or older; 5. Disease duration of more than 3 months; 6. No history of shoulder pain prior to the stroke; 7. No history of peripheral neuropathy in the upper limb prior to the stroke;

排除标准：

1.经颅磁刺激(TMS)治疗禁忌症（如体内有植入性电子装置或金属）； 2.患有严重精神疾病、失语或认知功能障碍(简易精神状态检查评分 <= 24 分)； 3.存在自杀意念或行为倾向； 4.有癫痫发作史及家族史； 5.病情不稳定或合并严重的心血管、肺、肝、肾疾病； 6.刺激侧肢体存在完全性麻痹； 7.孕妇或哺乳期妇女； 8.有物质滥用史（酒精、药物）； 9.对 TMS 治疗存在严重恐惧或无法配合治疗者；

Exclusion criteria：

1. Contraindications for transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment (e.g., presence of implanted electronic devices or metal in the body); 2. Severe mental illness, aphasia, or cognitive impairment (Mini-Mental State Examination score <=24); 3. Suicidal ideation or behavior; 4. History of seizures or family history of epilepsy; 5. Unstable medical condition or concurrent severe cardiovascular, pulmonary, hepatic, or renal disease; 6. Complete paralysis of the limb on the side to be stimulated; 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. History of substance abuse (alcohol, drugs); 9. Patients with severe fear of TMS treatment or who are unable to cooperate with the procedure;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

aiTBS干预组

样本量：

 30

Group：

aiTBS intervention group

Sample size：

干预措施：

从内频率为50Hz，从内计数为3，从间频率为5Hz，刺激2s，间歇8s，重复20次，共600个脉冲，每次3min。每天10次，共治疗5天。刺激强度为静息运动阈值（RMT）的80%。初级运动皮层（M1）的定位方法是使用磁共振图像引导的神经导航系统Brainsight，通过结构像T1的大脑解剖图找到手部Ω参照区确定位置,为受影响半球（患侧脑）的初级运动皮层（M1）的运动热点(hotspot)。

干预措施代码：

Intervention：

The intra-frequency is set at 50Hz, with an intra-count of 3, and the inter-frequency at 5Hz. The stimulation lasts for 2 seconds, with an 8-second interval, repeated 20 times for a total of 600 pulses, each lasting 3 minutes. This procedure is performed 10 times daily, spanning over 5 days of treatment. The stimulation intensity is set at 80% of the resting motor threshold (RMT). The primary motor cortex (M1) is localized using the Brainsight neuro-navigation system guided by magnetic resonance images. The location is determined by identifying the hand's Ω reference area through the anatomical brain map of structural T1 images, which serves as the motor hotspot of the primary motor cortex (M1) in the affected hemisphere (the brain on the affected side).

Intervention code：

组别：

常规10Hz治疗组

样本量：

 30

Group：

Conventional 10Hz therapy group

Sample size：

干预措施：

一试次刺激参数如下：10Hz的刺激序列，每次持续5秒，序列间间隔25秒，总脉冲数为3000个，每次30min。每天1次，在2周内接受10天治疗[27][28]。刺激强度设定为90%RMT。刺激靶点以及整个治疗的总脉冲数(30000个脉冲)均与aiTBS干预组一致，以控制额外变量。

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation parameters for the first trial are as follows: a 10Hz stimulation sequence lasting for 5 seconds each, with an interval of 25 seconds between sequences, a total of 3000 pulses [27], and each session lasting for 30 minutes. The treatment is administered once daily, with 10 days of treatment within 2 weeks. The stimulation intensity is set at 90% RMT. The stimulation targets and the total number of pulses for the entire treatment (30,000 pulses) are consistent with the aiTBS intervention group to control for additional variables.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用仅发出声音但未施加真实脉冲的伪刺激线圈(Magstim, P/N 3950-00)治疗。其他治疗参数与aiTBS组一致。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment was administered using a pseudo-stimulation coil (Magstim, P/N 3950-00) that only emitted sound without applying a real pulse. Other treatment parameters were consistent with those of the aiTBS group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 金华市 

Country：

China

Province：

zhejing

City：

jinhua

单位(医院)：

 金华市中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TMS诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcranial Magnetic Stimulation Evoked Potentials,TEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TMS诱发的神经振荡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial Magnetic Stimulation Evoked oscillation,TE0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Statistical Package for the Social Sciences 26.0版（IBM Corp., Armonk, NY, USA）生成的计算机随机数字表，将患者随机分配至aiTBS干预、常规10Hz治疗、对照组。分组序列被密封在按顺序编号的不透明信封中。另一名未参与结局评估的研究者在治疗前打开信封，以确定患者的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random number table produced by Statistical Package for the Social Sciences version 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), patients were randomly assigned to the aiTBS intervention group, the standard 10-Hz treatment group, or the control group. The randomization sequence was sealed in sequentially numbered opaque envelopes. Another researcher who was not involved in the outcome assessment opened the envelopes prior to treatment to determine patient group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

临床评估医师与研究分组之间施盲法，数据分析人员为临床研究外人员，也符合盲法要求。

Blinding：

Blinding between clinical evaluators and study groups, with data analysts from outside the clinical study, also meets the blinding requirements.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后1年内将数据上传于ResMan， http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data were uploaded to ResMan within 1 year of the end of the study ,http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 08:33:37