ChiCTR2600122535 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 08:27:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 08:27:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康柏西普治疗视网膜静脉阻塞性黄斑水肿：多参数影像评价与AI辅助预后模型构建

Public title：

Conbercept for Retinal Vein Occlusion-Associated Macular Edema: Multi-Parameter Imaging Evaluation and Construction of AI-Assisted Prognostic Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康柏西普治疗视网膜静脉阻塞性黄斑水肿：多参数影像评价与AI辅助预后模型构建

Scientific title：

Conbercept for Retinal Vein Occlusion-Associated Macular Edema: Multi-Parameter Imaging Evaluation and Construction of AI-Assisted Prognostic Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余曦灵 

研究负责人：

余曦灵 

Applicant：

Xiling Yu 

Study leader：

Xiling Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 6668 3995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 6668 3995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuxiling@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 120736097@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

No. 7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KYPJ007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

CHINA health promotion foundation

研究疾病：

视网膜静脉阻塞性黄斑水肿  

Target disease：

Retinal Vein Occlusion Macular Edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

视网膜静脉阻塞性黄斑水肿（RVO-ME）是一种严重威胁患者视功能的眼底疾病，抗VEGF药物康柏西普作为RVO-ME的一线治疗药物，在不同患者中的治疗反应存在显著差异，部分患者存在应答不良、水肿复发、视功能预后不佳等问题。众多国内外研究表明，视网膜微结构及微血管改变等影像学生物标志物在RVO-ME疾病发展及视功能预后中具有关键意义。项目组前期研究也初步证明，康柏西普治疗前后RVO-ME黄斑微结构及微血管改变与黄斑视敏度及视力预后存在显著相关性。基于以上基础，本项目拟通过整合高分辨率光学相干断层扫描（OCT）、OCT血管成像（OCTA）和微视野计等多模影像技术与视功能检测技术，再创新性地结合卷积神经网络等深度学习算法，实现对关键影像特征的自动识别与量化，并建立结构-功能相关的精确对应模型，筛选具有高预测价值的生物标志物。再进一步基于多源数据融合和时间序列分析，建立康柏西普治疗RVO-ME的多参数影像评价体系，并构建AI辅助个性化预后预测模型，为康柏西普在RVO-ME临床治疗策略的精准分层和个性化治疗提供理论依据及应用基础，推动眼科精准医疗发展，具有重要的科学意义和广阔的应用前景。  

Objectives of Study：

Retinal Vein Occlusion Macular Edema (RVO-ME) is a fundus disease that seriously threatens patients' visual function. While the anti-VEGF drug Conbercept serves as a first-line treatment for RVO-ME, therapeutic responses vary significantly among different patients. Some patients experience issues such as poor response, edema recurrence, and unsatisfactory visual function prognosis. Numerous domestic and international studies have indicated that imaging biomarkers, such as retinal microstructural and microvascular changes, play a crucial role in the disease progression and visual function prognosis of RVO-ME. The research group's preliminary studies have also initially demonstrated a significant correlation between changes in macular microstructure and microvasculature before and after Conbercept treatment and macular visual acuity/visual prognosis in RVO-ME patients. Building upon this foundation, this project aims to integrate multimodal imaging technologies—including high-resolution Optical Coherence Tomography (OCT), OCT Angiography (OCTA), and microperimetry—with visual function testing. It will innovatively incorporate deep learning algorithms, such as Convolutional Neural Networks, to achieve automated identification and quantification of key imaging features. The project will establish precise structure-function correlation models to screen for biomarkers with high predictive value. Furthermore, based on multi-source data fusion and time-series analysis, the project i

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.诊断为RVO（BRVO或CRVO）； 3.继发于RVO黄斑增厚累及中心凹CST>=325μm， BCVA为73-25个字母； 4.因病情需要已决定注射康柏西普治疗的患者，同步修改知情同意书； 5.已签署知情同意者；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years. 2.Diagnosis of RVO (BRVO or CRVO); 3.Macular edema (CST >=325 μm) involving the fovea, secondary to RVO. BCVA between 73 and 25 letters (ETDRS); 4.For patients who, owing to their medical condition, have determined to undergo Conbercept injection therapy, the informed consent form ought to be revised concurrently. 5.Those who have signed the informed consent;

排除标准：

1.任一只眼睛的活动性眼部炎症或可疑或活动性眼或眼部感染；
2.合并玻璃体积血、牵拉性视网膜脱离或涉及黄斑结构的黃斑前膜；
3.未能控制的青光眼；
4.研究眼在3个月内进行过抗VEGF治疗；
6个月内接受过任何IVT、眼周、或植入糖皮质激素或使用任何Iluvien?植入物；
3个月内进行任何白内障手术，或曾行玻璃体切除术等其他眼内手术；
5.患有精神疾患或者其他病情不能配 合手术和随访；
6.沟通能力和依从性欠佳的患者；
7.参与其他临床试验；

Exclusion criteria：

1.Active ocular inflammation or suspected/active ocular or periocular infection in either eye.
2.Concurrent vitreous hemorrhage, tractional retinal detachment, or epiretinal membrane involving the macular structure.
3.Uncontrolled glaucoma.
4.Any anti-VEGF therapy in the study eye within the preceding 3 months.
5.Any intravitreal (IVT), periocular, or implanted corticosteroid therapy, or use of any Iluvien? implant within the preceding 6 months.
6.Any cataract surgery within the preceding 3 months, or a history of other intraocular surgeries such as vitrectomy;
7.Individuals with mental illnesses or other medical conditions that prevent them from cooperating with surgery and follow-up;
8.Patients with poor communication skills and poor adherence;
9.Participate in other clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

RVO（BRVO / CRVO）诊断金标准：荧光素眼底血管造影（FFA） 1. 分支视网膜静脉阻塞（BRVO） 某一支视网膜静脉迂曲、扩张 对应区域片状出血、水肿 静脉充盈迟缓 可出现无灌注区 + 新生血管 2. 中央视网膜静脉阻塞（CRVO） 整个中央静脉回流受阻 全视网膜弥漫性火焰状出血 静脉高度迂曲扩张 广泛无灌注区 → 容易虹膜新生血管、青光眼

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Gold Standard for Diagnosing RVO (BRVO/CRVO): Fluorescein Angiography (FFA) 1. Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) Tortuosity and dilation of a retinal vein Patchy hemorrhage and edema in the corresponding area Delayed venous filling Areas of non-perfusion and neovascularization may be present 2. Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) Obstruction of the entire central venous outflow Diffuse flame-shaped hemorrhage across the entire retina Marked tortuosity and dilation of veins Extensive areas of non-perfusion → Prone to iris neovascularization and glaucoma

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

光学相干断层扫描（OCT）、广域OCTA、微视野计

Index test:

Optical coherence tomography (OCT),、wide-field OCTA,、microperimeter

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

RVO（BRVO或CRVO）多见于中老年人，常单眼，以急性无痛性视力下降为主要症状；眼底见视网膜静脉迂曲扩张、沿静脉分布广泛出血。视网膜水肿及棉絮斑，易并发黄斑水肿、新生血管及新生血管性青光眼。

例数:

Sample size:

573

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

RVO (BRVO or CRVO) is more common in middle-aged and elderly individuals, often affecting one eye. The main symptoms are acute and painless vision loss; the fundus reveals tortuous and dilated retinal veins, with extensive hemorrhage along the veins.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity (BCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、2月、3月、6月、12月

测量方法：

EDTRS视力表

Measure time point of outcome：

Before treatment, and 1 month, 2 months, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment

Measure method：

EDTRS visual acuity chart

指标中文名：

中心视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

CST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、2月、3月、6月、12月

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Before treatment, and 1 month, 2 months, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment

Measure method：

OCT

指标中文名：

黄斑视敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

MS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、2月、3月、6月、12月

测量方法：

微视野计

Measure time point of outcome：

Before treatment, and 1 month, 2 months, 3 months, 6 months, and 12 months after treatment

Measure method：

microperimetry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：按研究方案与CRF（Case Report Form，病例报告表），从受试者、病历、检验/影像、问卷等渠道收集研究的相关数据。 数据管理：规范对采集数据进行录入、核查、清洗、编码、归档、备份、质控，直至数据库锁定（Database Lock）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection：Data Collection is the process of gathering study-related data from subjects, medical records, laboratory/imaging results, questionnaires, and other sources, in accordance with the study protocol and Case Report Form (CRF)。Data Management：Data Management refers to the standardized process of entering, validating, cleaning, coding, archiving, backing up, and quality-controlling collected data, up to Database Lock.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 08:27:45