ChiCTR2600122526 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 17:38:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 17:38:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

四肢骨折智慧化导航系统优化与评估

Public title：

Optimization and Evaluation of an Intelligent Navigation System for Limb Fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四肢骨折智慧化导航系统优化与评估

Scientific title：

Optimization and Evaluation of an Intelligent Navigation System for Limb Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝明 

研究负责人：

郝明 

Applicant：

Ming Hao  

Study leader：

Ming Hao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 6655 0119

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6655 0119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 piccolo_wl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haoming301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路 28 号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路 28 号

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2025-925-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路 28 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路 28 号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路 28 号

Institution
hospital：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

经费或物资来源：

军队科研课题

Source(s) of funding：

Military research project

研究疾病：

四肢骨折  

Target disease：

Fracture of extremities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性临床研究，验证智慧化闭合复位导航系统在提升四肢骨折手术精准度及微创效能中的优势，为四肢骨折治疗的精准化、高效化发展提供可靠的临床证据支持。  

Objectives of Study：

This study aims to verify the advantages of the intelligent closed reduction navigation system in improving the accuracy and minimally invasive efficacy of limb fracture surgery through a prospective clinical study, and to provide reliable clinical evidence support for the precision and efficiency of limb fracture treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至80周岁（包含临界值），性别不限，自愿参加本研究并签署书面知情同意书； 2.经临床和影像学（X线、CT）确诊为新鲜闭合性四肢长骨骨折，适用于髓内钉固定术，包含股骨骨折、胫骨骨折等四肢骨折； 3.可耐受手术； 4.理解研究流程，愿意并能够配合术后规定的康复计划、临床及影像学随访。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 80 years old (inclusive), of any gender, voluntarily participate in this study and sign written informed consent; 2. Fresh closed long bone fractures of the extremities confirmed by clinical and imaging (X-ray, CT) examinations, suitable for intramedullary nail fixation, including femoral fractures, tibial fractures, and other extremity fractures; 3. Able to tolerate surgery; 4. Understand the study procedures, willing and able to cooperate with the prescribed postoperative rehabilitation plan, clinical and imaging follow-up.

排除标准：

1.病理性骨折； 2.手术区域或全身存在活动性感染； 3.合并血管神经损伤需优先处理； 4.未控制的系统性疾病（如未控制的高血压、糖尿病（HbA1c > 8%）、凝血功能障碍（INR > 1.4 或血小板 < 100×10?/L））； 5.患有精神类疾病，无法配合手术或随访。

Exclusion criteria：

1. Pathological fracture; 2. Active infection in the surgical area or systemic infection; 3. Combined vascular and nerve injury requiring priority treatment; 4. Uncontrolled systemic diseases (such as uncontrolled hypertension, diabetes with HbA1c > 8%, coagulation disorders with INR > 1.4 or platelets < 100×10?/L); 5. Mental illness that prevents cooperation with surgery or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-04-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统手术组

样本量：

 22

Group：

Conventional Surgery Group

Sample size：

干预措施：

传统透视引导下闭合复位髓内钉固定术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional fluoroscopy-guided closed reduction and intramedullary nailing

Intervention code：

组别：

导航系统组

样本量：

 22

Group：

Navigation System Group

Sample size：

干预措施：

四肢骨折智慧化导航系统辅助闭合复位髓内钉固定术

干预措施代码：

Intervention：

Intelligent navigation system-assisted closed reduction and intramedullary nailing for limb fractures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第八医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eighth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第九医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ninth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院海南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Hospital of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨折愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fracture healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1、3、6 个月

测量方法：

影像学评估（X 线 / CT）

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months postoperatively

Measure method：

Imaging evaluation (X?ray / CT)

指标中文名：

骨折复位精准度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture reduction accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

影像学测量

Measure time point of outcome：

Intraoperatively

Measure method：

Imaging measurement

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

手术记录

Measure time point of outcome：

Intraoperatively

Measure method：

Operative records

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

手术记录

Measure time point of outcome：

Intraoperatively

Measure method：

Operative records

指标中文名：

术中透视次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluoroscopy times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

手术记录

Measure time point of outcome：

Intraoperatively

Measure method：

Operative records

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6 个月

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months postoperatively

Measure method：

Clinical follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

方案不涉及人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员采用随机数字表法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by third-party statisticians using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例报告表（CRF）+ 电子数据采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper Case Record Form (CRF) + Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 17:38:26