ChiCTR2600122513 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 16:32:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 16:32:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声衍生脂肪分数联合骨骼肌弹性超声在老年肌少症中的诊断价值研究

Public title：

Study on the diagnostic value of ultrasound-derived fat fraction combined with skeletal muscle elastography in sarcopenia among the elderly

注册题目简写：

超声联合骨骼肌弹性超声在肌少症中的诊断价值研究

English Acronym：

Study on the diagnostic value of ultrasound combined with skeletal muscle elastography in sarcopenia

研究课题的正式科学名称：

超声衍生脂肪分数联合骨骼肌弹性超声在老年肌少症中的诊断价值研究

Scientific title：

Study on the diagnostic value of ultrasound-derived fat fraction combined with skeletal muscle elastography in sarcopenia among the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王萍萍 

研究负责人：

安丽 

Applicant：

Wang Pingping 

Study leader：

An Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5197 3029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4515 6180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wpp_le@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 alywr@live.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210009

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ZDSYLL103-Y01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huiping

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City

经费或物资来源：

江苏省老年健康科研项目面上项目

Source(s) of funding：

General Project of Jiangsu Provincial Scientific Research Program on Elderly Health

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究目的从分析骨骼肌组织结构改变出发，采用新型脂肪评估技术UDFF 测定骨骼肌脂肪含量，探讨通过 UDFF 联合骨骼肌弹性超声检测手段在肌少症诊断中的价值，并构建肌少症的超声诊断模型，探讨超声诊断模型与老年患者骨折、跌倒、全因死亡的关系，为老龄化社会背景下老年肌少症的诊断提供一种精准、无创、简便、高经济效益比、可推广的新的检测手段，并为后期精准的康复指导提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to start from analyzing the changes in the skeletal muscle tissue structure, use the new fat assessment technique UDFF to measure the skeletal muscle fat content, explore the value of the combined use of UDFF and skeletal muscle elastic ultrasound detection methods in the diagnosis of sarcopenia, and construct an ultrasound diagnostic model for sarcopenia. It also aims to explore the relationship between the ultrasound diagnostic model and fractures, falls, and all - cause mortality in elderly patients. This study intends to provide a new, accurate, non - invasive, simple, cost - effective, and popularizable detection method for the diagnosis of sarcopenia in the elderly under the background of an aging society, and offer a basis for precise rehabilitation guidance in the later stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄60~80岁的住院患者； 2. 病历资料完整，患者的依从性好，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inpatients aged between 60 and 80 years old; 2. The medical records are complete, the patients have good compliance, and they agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1. 近 3个月内使用过营养制剂；长期服用甲状腺片、甲巯咪唑、丙硫氧嘧啶、类固醇和雌孕激素等药物； 2. 痴呆、智力障碍、认知功能低下的失能患者、长期卧床、肢体残缺、风湿免疫系统疾病、神经系统疾病或骨关节疾病无法进行肌肉力量、功能评估患者； 3. 严重心肺功能不全者（指不能进行正常的日常活动；New York 心力衰竭分级在 III、IV 级，或不能完成6米的步行测试）、恶性肿瘤的终末期、严重感染性疾病患者； 4. 体内植入心脏起搏器、心脏除颤器、置换关节等无法行 BIA 及 MRI检查患者。

Exclusion criteria：

1. Have used nutritional supplements within the last three months; have been taking medications such as thyroid tablets, methimazole, propylthiouracil, steroids, and estrogen-progesterone for a long time. 2. Disabled patients with dementia, intellectual disability, or low cognitive function; patients who are bed-ridden for a long time, have limb disabilities, suffer from rheumatological immune system diseases, neurological diseases, or bone and joint diseases and are unable to undergo muscle strength and function assessments. 3. Patients with severe cardiopulmonary insufficiency (referring to those who cannot carry out normal daily activities; with a New York Heart Association (NYHA) heart failure classification of III or IV, or those who cannot complete a 6-meter walking test), patients in the terminal stage of malignant tumors, and patients with severe infectious diseases. 4. Patients with implanted cardiac pacemakers, cardiac defibrillators, or joint replacements who cannot undergo BIA (Bioelectrical Impedance Analysis) and MRI (Magnetic Resonance Imaging) examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肌少症评估 根据老年人肌少症防控干预中国专家共识(2023)中肌少症的诊断标准，完善 BIA 检测、握力、6 米步行速度检测。 1. 骨骼肌质量指数：使用 BIA 测量患者 ASM，获得 ASMI，诊断界值：BIA：男性: <7.0 kg/m^2，女性: <5.7 kg/m^2。 2. 握力测试：握力器的显示屏向外，使食指近掌关节保持垂直状态，受试者使用优势手测定，握力器尽量不要触碰身体或衣服，测定时不要让握力器来回摆，分别测量三次，取最高值，诊断界值：男性<28kg，女性<18kg。 3. 6 米步行速度：选好做好标记长为 6m 的宽敞明亮的场地，指导受测者着平时穿的鞋子，站到出发线上，听到 “开始”命令后，开始计时，受测者以平时行走的步态沿着被标记好的场地走，记录受测者六米步行的时间，至少测量两次，取平均时间，诊断界值：平均步行速度<1.0m/s。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Sarcopenia assessment: According to the diagnostic criteria for sarcopenia in the Chinese Expert Consensus on the Prevention and Control of Sarcopenia in the Elderly (2023), improve the detection of BIA, handgrip strength, and 6-meter walking speed. 1. Skeletal muscle mass index: Use BIA to measure the appendicular skeletal muscle (ASM) of the patient to obtain the appendicular skeletal muscle mass index (ASMI). Diagnostic cut-off values: For BIA, for men: <7.0 kg/m^2, for women: <5.7 kg/m^2. 2. Handgrip strength test: Keep the display screen of the handgrip dynamometer facing outwards, and keep the proximal metacarpal joint of the index finger in a vertical state. The subject should use the dominant hand for the measurement. Try not to let the handgrip dynamometer touch the body or clothes, and do not let the handgrip dynamometer swing back and forth during the measurement. Measure three times respectively and take the highest value. Diagnostic cut-off values: For men <28 kg, for women <18 kg. 3. 6-meter walking speed: Select a well-lit and spacious venue with a marked length of 6 meters. Instruct the subject to wear their usual shoes and stand on the starting line. After hearing the "start" command, start the timer. The subject should walk along the marked venue at their usual walking gait. Record the time it takes for the subject to walk 6 meters. Measure at least twice and take the average time. Diagnostic cut-off value: The average walking speed <1.0 m/s.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

待评估诊断试验名称：骨骼肌超声检测 检测体位：分别在松弛态（中立位）和紧张态（收缩位），对腓肠肌、比目鱼肌（俯卧位）、股四头肌（坐位）进行检查，规范体位角度以保证检测一致性。 探头放置：腓肠肌、比目鱼肌置于跟骨粗隆上 25cm 处，股四头肌置于髌骨上方 15cm 处，均轻贴皮肤不加压。 超声检测：使用西门子超声诊断仪（线阵探头 4-15MHz，肌骨系统模式），行二维超声（测量横截面积、羽状角）和实时 SWE（测量 SWV 最大值、最小值、平均值及标准差）。 辅助测量：采用 DAX 探头（UDFF 模式），在松弛态对目标肌肉扫查测量 5 次取平均值；随机选取 34 名参与者行下肢 MRI-PDFF 检测。

Index test:

Name of the diagnostic test to be evaluated: Skeletal muscle ultrasound examination Examination positions: Examine the gastrocnemius, soleus (in the prone position), and quadriceps femoris (in the sitting position) in the relaxed state (neutral position) and the tense state (contracted position) respectively. Standardize the body position angles to ensure the consistency of the examination. Probe placement: Place the probe 25 cm above the calcaneal tuberosity for the gastrocnemius and soleus, and 15 cm above the patella for the quadriceps femoris. All probes should be gently placed on the skin without applying pressure. Ultrasound examination: Use a Siemens ultrasound diagnostic instrument (linear array probe, 4 - 15 MHz, musculoskeletal system mode) to perform two - dimensional ultrasound (measure the cross - sectional area and pennation angle) and real - time SWE (measure the maximum, minimum, average values and standard deviation of SWV). Auxiliary measurement: Use a DAX probe (UDFF mode) to scan and measure the target muscles 5 times in the relaxed state and take the average value. Randomly select 34 participants for lower - limb MRI - PDFF examination.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

有肌少症的老年医学科住院人群

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Inpatients in the geriatric department suspected of having sarcopenia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无肌少症的老年医学科住院人群

例数:

Sample size:

230

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

The hospitalized elderly population in the geriatrics department without sarcopenia

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声衍生脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound-derived fat fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振-质子密度脂肪分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

magnetic resonance imaging proton density fat fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉超声参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle ultrasound parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉弹性成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle elastography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027 年 12 月（本研究结题完成后）研究相关原始数据将上传至中国知网研学平台（CNKI Research）（网址：https://x.cnki.net）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2027 (after the completion of this research project), the original data related to the research will be uploaded to the CNKI Research platform (website: https://x.cnki.net).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 16:32:49