ChiCTR2600122486 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 14:24:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122486 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 14:24:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依沃西单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌单臂Ⅱ期临床研究

Public title：

Neoadjuvant Therapy With Ivonescimab Combined With Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依沃西单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌单臂Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Neoadjuvant Therapy With Ivonescimab Combined With Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

芦强 

研究负责人：

邵志敏 

Applicant：

Lu Qiang 

Study leader：

Shao Zhimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811512103

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64175590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiang.lu@akesobio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhimingshao@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省中山市南朗街道翠亨新区西湾路28号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

28 Xibian Road, Cuiheng New District, Nanlang Sub-district, Zhongshan City, Guangdong, China

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

康方赛诺医药有限公司

Applicant's institution：

Akeso-sino Pharma Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2504319-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64175590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

康方赛诺医药有限公司

Source(s) of funding：

Akeso-sino Pharma Co., Ltd.

研究疾病：

三阴性乳腺癌  

Target disease：

Triple-negative breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估依沃西单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy combined with ivoximab in the treatment of early or locally advanced triple-negative breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。 2. 签署知情同意书时年龄为 18 至 75 周岁的初治女性患者。 3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0 或1。 4. 乳腺癌符合下列标准：（所有病理评估资料仅接受研究中心的病理学诊断报告或研究中心根据非研究中心病理组织标本或切片复核的结果） (1) 病理学确证的浸润性乳腺癌； (2) 免疫组织化学检测提示雌激素受体（ER）及孕激素受体（PR）均为阴性（即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例<1%）； (3) 免疫组织化学检测提示 HER2 阴性：检测结果为0/1+；检测结果若为2+，须满足 ISH 检测阴性（经所在研究中心的研究者审核确认）； (4) 对于临床诊断为多灶或多中心乳腺癌，要求所有病灶的病理及免疫组织化学检测结果均符合上述标准； (5) 研究中心经影像评估方法测定，至少存在一个肿瘤直径>1 cm的乳腺病灶； (6) 肿瘤临床分期：II 期（T1cN1M0/T2N0-1M0/T3N0M0）或III 期（T1cN2-N3M0/T2N2-3M0/T3N1-3M0）。 5. 通过以下要求确定良好的器官功能： (1) 血常规检查（筛查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1) 血红蛋白（Hb）>=90g/L； 2) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）>=0.5×10^9/L； 3) 血小板计数（PLT）>=100×10^9/L； 4) 白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L 并且<=15×10^9/L； (2) 肾脏： 1) 血清肌酐（Cr）<1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCl）>=50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 2) 尿蛋白<2+；如果尿蛋白>=2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<=1g。 (3) 肝脏： 1) 血清总胆红素（TBiL）<=1.5×ULN； 2) AST 和 ALT<=2.5×ULN（对于有肝转移受试者 AST 和ALT<=5×ULN，但不伴有胆红素升高）； 3) 血清白蛋白（ALB）>=28g/L。 (4) 凝血功能： 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。 (5) 心功能：左室射血分数（LVEF）>=50%。 6. 有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。受试者及其伴侣必须同意在研究期间和末次给予试验用药品后180天内采用高效方法避孕。

Inclusion criteria

1. Able to understand and voluntarily sign the written informed consent form, which must be signed before performing the specified study procedures required by the study. 2. Treatment-na?ve female patients aged 18 to 75 years at the time of signing the informed consent form. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 4. Breast cancer meeting the following criteria: (All pathological assessment data shall only accept the pathological diagnosis report from the study center or the review results by the study center based on non-study center pathological tissue specimens or slides) (1) Pathologically confirmed invasive breast cancer; (2) Immunohistochemistry testing indicates that both estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) are negative (i.e., the proportion of positively stained tumor cells among all tumor cells <1%); (3) Immunohistochemistry testing indicates HER2 negative: test result is 0/1+; if the test result is 2+, it must meet ISH test negativity (confirmed by the investigator at the study center); (4) For clinically diagnosed multifocal or multicentric breast cancer, the pathological and immunohistochemical test results of all lesions must meet the above criteria; (5) Assessed by imaging methods at the study center, there is at least one breast lesion with a tumor diameter >1 cm; (6) Tumor clinical stage: Stage II (T1cN1M0/T2N0-1M0/T3N0M0) or Stage III (T1cN2-N3M0/T2N2-3M0/T3N1-3M0). 5. Good organ function determined by the following requirements: (1) Complete blood count (no blood transfusion or use of hematopoietic stimulating factors for correction within 7 days before screening): 1) Hemoglobin (Hb) >=90g/L; 2) Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; absolute lymphocyte count (LC) >=0.5×10^9/L; 3) Platelet count (PLT) >=100×10^9/L; 4) White blood cell count (WBC) >=3.0×10^9/L and <=15×10^9/L; (2) Renal: 1) Serum creatinine (Cr) <1.5×ULN, or creatinine clearance (CrCl) >=50mL/min (Cockcroft-Gault formula); 2) Urine protein <2+; if urine protein >=2+, then 24-hour urine protein quantification must show protein <=1g. (3) Hepatic: 1) Total serum bilirubin (TBiL) <=1.5×ULN; 2) AST and ALT <=2.5×ULN (for subjects with liver metastasis, AST and ALT <=5×ULN, but without elevated bilirubin); 3) Serum albumin (ALB) >=28g/L. (4) Coagulation function: International Normalized Ratio (INR) and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) <=1.5×ULN. (5) Cardiac function: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%. 6. Female subjects of childbearing potential must undergo a serum pregnancy test within 3 days before the first dose, with a negative result. Subjects and their partners must agree to use highly effective contraception methods during the study period and within 180 days after the last administration of the investigational product.

排除标准：

1.双侧乳腺癌； 2.既往有导管原位癌（DCIS）或小叶原位癌（LCIS）病史； 3.既往有浸润性乳腺癌或转移性乳腺癌病史； 4.签署知情同意书前接受过乳腺肿瘤原发灶或腋窝转移性淋巴结的手术切除活检； 5.签署知情同意书前 5 年内曾诊断为任何恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮 肤基底细胞癌或鳞癌； 6.签署知情同意书前 1 年内，接受过系统性化疗、系统性靶向治疗及局部放疗； 7..既往接受过包括但不限于 PD-1/PD-L1 抗体、CTLA-4 抗体，或其他针对PD-1/PD-L1 的肿瘤免疫治疗； 8.既往因任何恶性肿瘤接受过蒽环类、紫杉类或铂类药物的系统性治疗； 9.存在免疫缺陷性疾病，包括原发性免疫缺陷性疾病（如遗传学因素引起）或继发性免疫缺陷性疾病（如 HIV 感染或免疫制剂相关治疗等引起）； 10.存在任何仍需治疗的自身免疫性疾病或既往自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，风湿性心脏瓣膜病，肾小球肾炎等。不包括仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退及血糖可控且稳定的 I 型糖尿病； 11.已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎等； 12.患有严重的心脑血管疾病，包括但不限于符合 NYHA 标准 （III 级或更高）的情况、或首次给药前 3 个月内发生过的心肌梗死或脑血管意外（脑缺血、有症状的脑梗塞等）、或伴有冠状动脉疾病且首次给药前 1 个月内发生的不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛、或上述标准之外的充血性心力衰竭、 或已有症状的上腔静脉综合征等情况； 13.首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压>=160mmHg 或舒张压 100mmHg； 14.首次研究用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间需行减毒活疫苗接种； 15.活动性乙型肝炎（定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性且 HBV-DNA 检测值>=500IU/ml）； 16.丙型肝炎（定义为 HCV-RNA 检测结果呈阳性）； 17.签署知情同意前 1 年内有结核感染病史或治疗史； 18.首次给药前 28 天内接受过除侵入性诊断操作、经外周静脉中心静脉导管(PICC)置入术、静脉化疗泵置入术之外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受除方案规定的乳腺癌根治性手术之外的其他重大手术； 19.首次给药前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；或首次给药前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的根据 NCI-CTCAE v5.0 级别>=2 级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 20.既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植； 21.签署知情同意前 2 个月内出现咯鲜血症状且最大日咯血量约 >=2.5 ml；签署知情同意前 1 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃 溃疡、基线期大便潜血++及以上、脉管炎等；已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血技能障碍、 血小板减少、脾功能亢进等； 22.凝血功能异常（INR>1.5 或 APTT>1.5 × ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗， 或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林>=300 mg/天或氯吡格雷 >=75 mg/天）； 23.周围神经病变根据 NCI-CTCAE v5.0 级别>=2 级； 24.合并其他不适合参加本研究的传染病。 25.首次给药前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2 ，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）； 26.首次给药前 2 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、 甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物）。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/d 泼尼松或同类药物剂量的其他皮质类固醇）； 27.已知对试验用药品或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 28.首次用药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过 5 个半衰期； 29.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。 30.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠。 31.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1.bilateral breast cancer; 2.Previous history of ductal carcinoma in situ ( DCIS ) or lobular carcinoma in situ ( LCIS ). 3.Previous history of invasive breast cancer or metastatic breast cancer; 4.Surgical resection biopsy of primary breast tumor or axillary metastatic lymph nodes was performed before signing the informed consent form; 5.Any malignant tumor was diagnosed within 5 years before signing the informed consent, excluding cured cervical carcinoma in situ and skin. Basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma; 6.Within 1 year before signing the informed consent, they received systemic chemotherapy, systemic targeted therapy and local radiotherapy. 7.Previously received including but not limited to PD-1 / PD-L1 antibody, CTLA-4 antibody, or other tumor immunotherapy for PD-1 / PD-L1. 8.Systematic treatment with anthracyclines, taxanes or platinum drugs has been received for any malignant tumor. 9.There are immunodeficiency diseases, including primary immunodeficiency diseases ( such as genetic factors ) or secondary immunodeficiency diseases ( such as HIV infection or immunotherapy ). 10.There is any autoimmune disease or a history of previous autoimmune diseases that still need to be treated, including but not limited to systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, rheumatic valvular heart disease, glomerulonephritis, etc. Hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis and type I diabetes with controllable and stable blood glucose who only need hormone replacement therapy are not included. 11.Known or suspected interstitial pneumonia ; other moderate to severe lung diseases that may interfere with the detection or treatment of drug-related pulmonary toxicity and seriously affect respiratory function, including idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia / occlusive bronchiolitis, etc. 12.Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to NYHA standard ( grade III or higher ), or myocardial infarction or cerebrovascular accident ( cerebral ischemia, symptomatic cerebral infarction, etc. ) within 3 months before the first administration, or unstable arrhythmia or unstable angina pectoris with coronary artery disease within 1 month before the first administration, or congestive heart failure beyond the above standard, or symptomatic superior vena cava syndrome ; 13.Any arterial thromboembolism events, NCI CTCAE 5.0 version of grade 3 and above venous thromboembolism events, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy occurred within 6 months before the first administration ; the current presence of hypertension and oral antihypertensive drug treatment after systolic blood pressure >= 160mmHg or diastolic blood pressure 100mmHg ; 14.To study the history of live attenuated vaccine vaccination within 28 days before the first study or to predict the need for live attenuated vaccine vaccination during the study period ; 15.Active hepatitis B ( defined as hepatitis B virus surface antigen [ HBsAg ] test results were positive and HBV-DNA detection value >= 500IU / ml ); 16.Hepatitis C ( defined as positive HCV-RNA test results ) ; 17.A history of tuberculosis infection or treatment within 1 year before signing informed consent ; 18.Within 28 days before the first administration, patients received major surgeries other than invasive diagnostic procedures, peripherally inserted central catheter ( PICC ) placement, intravenous chemotherapy pump placement, or were expected to receive major surgeries other than radical mastectomy for breast cancer during the study period ; 19.There were severe infections within 4 weeks before the first administration, including but not limited to bacteremia and severe pneumonia requiring hospitalization. Or there was an active infection according to NCI-CTCAE v5.0 grade >= 2 that required systemic antibiotic treatment within 2 weeks before the first administration, or an unexplained fever > 38.5 ° C during the screening period / before the first administration ( according to the judgment of the researchers, fever caused by tumor can be included in the group ) ; 20.Previously accepted or prepared to accept allogeneic bone marrow transplantation or solid organ transplantation ; 21.Hemoptysis occurred within 2 months before signing informed consent and the maximum daily hemoptysis volume was about >= 2.5 ml. Bleeding symptoms with significant clinical significance or clear bleeding tendency occurred within 1 month before signing informed consent, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, baseline fecal occult blood + + and above, vasculitis, etc. It is known that there are hereditary or acquired bleeding and thrombotic tendencies, such as hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, and hypersplenism ; 22.Coagulation dysfunction ( INR > 1.5 or APTT > 1.5 × ULN ), bleeding tendency or undergoing thrombolysis or requiring long-term anticoagulation with warfarin or heparin, or requiring long-term antiplatelet therapy ( aspirin >= 300 mg / day or clopidogrel >= 75 mg / day ); 23.Peripheral neuropathy according to NCI-CTCAE v5.0 level >= 2 level. 24.Combine other infectious diseases that are not suitable for this study. 25.Patients received systemic immunostimulant therapy ( including but not limited to interferon or interleukin-2, including immunostimulants in clinical research stage ) within 4 weeks before the first administration. 26.Patients received systemic immunosuppressive therapy ( including but not limited to glucocorticoids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, anti-tumor factor drugs ) within 2 weeks before the first administration. Excluding nasal and inhaled corticosteroids or physiological doses of systemic steroid hormones ( i.e., no more than 10 mg / d prednisone or other corticosteroids of the same drug dose ). 27.Known to be allergic to test drugs or any of their excipients ; or had severe allergic reactions to other monoclonal antibodies ; 28.Participated in any other drug clinical study within 4 weeks before the first medication, or no more than 5 half-lives from the last study. 29.It is known to have a history of mental drug abuse, alcoholism or drug abuse. 30.Pregnancy, lactation or planned pregnancy during the study period. 31.The presence of other serious physical or mental illnesses or laboratory abnormalities may increase the risk of participating in the study, or interfere with the study 's treatment and research results, as well as any other situations that the researchers believe are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 53

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

依沃西单抗（AK112）20mg/kg，每两周一次静脉给药，共12次（新辅助治疗阶段）联合化疗：白蛋白紫杉醇（100mg/m^2，每周一次）联合卡铂（AUC1.5，每周一次）治疗4个周期，之后序贯表柔比星（90mg/m^2）联合环磷酰胺（500mg/m^2）治疗4次；手术；辅助治疗阶段继续接受依沃西单抗（20mg/kg，每两周一次）共14次

干预措施代码：

Intervention：

Ivosidenib (AK112) 20 mg/kg intravenous infusion every two weeks for 12 doses (neoadjuvant phase) combined with chemotherapy: nab-paclitaxel (100 mg/m^2 once weekly) and carboplatin (AUC 1.5 once weekly) for 4 cycles, followed by epirubicin (90 mg/m^2) combined with cyclophosphamide (500 mg/m^2) for 4 doses; surgery; adjuvant phase continues with ivosidenib (20 mg/kg every two weeks) for 14 doses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率（pCR, ypT0/is ypN0）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response Rate (pCR, ypT0/is ypN0)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存期（DFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存期（DDFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant Disease-Free Survival (DDFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于已收集的受试者肿瘤组织、癌旁组织、血液和粪便组织样本探索新的生物标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Exploration of Novel Biomarkers Based on Collected Tumor Tissue, Adjacent Normal Tissue, Blood, and Fecal Samples

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、免疫相关不良事件（irAE）、生命体征、心电图、实验室指标异常发生率）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Endpoints (including Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Adverse Events of Special Interest (AESI), Immune-Related Adverse Events (irAE), Vital Signs, Electrocardiogram, Abnormal Laboratory Test Results)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Tumor tissue samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

实验室检查

组织：

Sample Name：

Laboratory inspection

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.原始病历和记录填写 原始病历和记录作为临床试验的原始文件应完整保存。原始病历和记录由研究者负责填写和保管，每次填写前应先核对病历封面的受试者信息，字迹工整易于辨认，便于监查员与 eCRF 进行数据核对。 2. eCRF 填写 填写：eCRF 应当及时填写，并确保填写的数据可以从原始记录中被溯源。 修改：如有需要，eCRF 作数据更正时，需按照系统提示，填写数据修改的原因。修改履历和修改原因会被记录在 EDC 系统的稽查轨迹中。研究者或其授 权的人员需要对 eCRF 数据的真实性、完整性和及时性进行确认，并在 EDC 系统中进行电子签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Original medical records and documentationThe original medical records and documentation, as the original files of the clinical trial, should be fully preserved. The original medical records and documentation are filled out and kept by the researchers. Before each filling, the subject information on the cover page of the medical record should be checked. The handwriting should be neat and easy to read, facilitating the verification by the monitor and the eCRF for data comparison.2. eCRF fillingFilling: eCRF should be filled out promptly and ensure that the filled data can be traced back from the original records.Modification: If necessary, when making data corrections in eCRF, according to the system prompts, the reason for the data modification should be filled in. The modification history and the reason for modification will be recorded in the audit trail of the EDC system. The researcher or their authorized personnel need to confirm the authenticity, completeness and timeliness of the eCRF data, and sign electronically in the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 14:24:43