ChiCTR2600121529 版本V1.1 版本创建时间2026/04/14 11:46:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 17:46:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多中心人群队列研究的高原重大心肺脑疾病规范化、智慧化、数字化防控体系

Public title：

Standardized, Intelligent, and Digital Prevention and Control System for Major Cardiopulmonary and Cerebral Diseases in Plateaus Based on Multicenter Population Cohort Studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原重大心肺脑疾病预警关键技术与防治策略研究

Scientific title：

Key Technologies for Early Warning and Prevention Strategies of Major Cardiopulmonary and Cerebral Diseases in High-Altitude Areas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

迪丽努尔·买买提依明 

研究负责人：

迪丽努尔·买买提依明 

Applicant：

Dilinuer Maimaitiyiming 

Study leader：

Dilinuer Maimaitiyiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9923 5355

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9923 5355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2459720271@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2459720271@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liyushan South Road, Xincheng District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

137 Liyushan South Road, Xincheng District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 251128-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

137 Liyushan South Road, Xincheng District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 9918 0325

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 214721134@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan South Road, Xincheng District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

the Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan South Road, Xincheng District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Major Science and Technology Project

研究疾病：

高原疾病  

Target disease：

Altitude sickness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

高原重大心肺疾病的防控策略精准性、规范化不足，本课题结合高原重大心肺疾病的关键发病机制和易感因素，研发智能评分系统、可穿戴设备、分子检测和便携式智能超声设备等 POCT 工具，实现疾病的现场快速筛查，建立 7×24 小时实时响应的高原重大心肺疾病易感人群远程诊疗系统。编制高原重大心肺疾病临床救治专家共识，针对不同级别医疗机构制定差异化的救治策略和标准操作流程（SOP），构建一套覆盖“进入前风险评估-高原期动态适应－返回后恢复监测 ”的全周期数字健康与智慧管理体系，提升高原地区重大心肺疾病的整体防控能力。  

Objectives of Study：

The precision and standardization of prevention and control strategies for major cardiovascular and pulmonary diseases on the plateau are insufficient. This project combines the key pathogenic mechanisms and susceptibility factors of major cardiovascular and pulmonary diseases on the plateau to develop POCT tools such as intelligent scoring systems, wearable devices, molecular testing, and portable intelligent ultrasound devices to achieve rapid on-site disease screening, and to establish a 24/7 real-time responsive remote diagnosis and treatment system for populations susceptible to major cardiovascular and pulmonary diseases on the plateau. Clinical treatment expert consensus for major cardiovascular and pulmonary diseases on the plateau will be formulated, and differentiated treatment strategies and standard operating procedures (SOPs) will be developed for medical institutions at different levels, constructing a full-cycle digital health and intelligent management system covering "pre-entry risk assessment - dynamic adaptation during plateau exposure - post-return recovery monitoring" to improve the overall prevention and control capabilities for major cardiovascular and pulmonary diseases in plateau areas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.新疆高海拔(> 2500m)地区人群，年龄 > 18岁。 2.诊断为高原疾病。

Inclusion criteria

1.People in high-altitude areas of Xinjiang (> 2500m), aged over 18 years old. 2.Diagnosed with altitude sickness

排除标准：

1.意识障碍或无自主意识。 2.不同意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Disorder of consciousness or lack of autonomous consciousness. 2.Disagree to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-03 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高原疾病组和健康对照组

样本量：

 300

Group：

The high-altitude disease group=

Sample size：

干预措施：

佩戴新型诊疗设备

干预措施代码：

Intervention：

Wear new diagnostic and therapeutic equipment

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 300

Group：

the healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

the Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 甘孜藏族自治州人民医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Garze Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 阿坝藏族羌族自治州人民医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Ngawa Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 大理大学第一附属医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

serological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

imageological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究分为回顾性队列研究和前瞻性队列研究两部分。 本研究所有回顾性队列数据均来源于高原医学联盟关联医院（如：四川大学华西医院、新疆医科大学第一附属医院等）的电子病历系统（EMR）及医学影像归档系统。根据研究方案预先制定数据提取列表，包括人口学特征、实验室检查、用药记录、合并症（使用ICD-10编码）、结局事件。由IT部门根据数据字典编写SQL脚本，从电子病历后台数据库中提取原始数据。在数据提取环节，对所有受试者的姓名、身份证号、住院号进行加密处理，生成新的研究ID，确保数据导出后无法直接追溯个人身份。对提取出的数据进行异常值筛查（如年龄>120岁，男性怀孕等）。随机抽取5%-10%的样本，由两名研究员独立对照原始病历（纸质或PDF版本）进行人工核对，确保电子提取数据的准确性。对于缺失数据，原则上不进行填补，或在统计分析计划（SAP）中明确填补方法（如多重插补）并说明理由。提取出的数据库将存储在设有访问权限控制的医院内部服务器中，仅限研究组成员访问。 前瞻性队列研究：目前尚未收集数据，计划从回顾性数据清洗结束后开始入组患者，并对其进行跟踪随访，采集未来发生的数据。这是一项前瞻性、观察性队列研究。计划纳入2020年1月至2025年12月期间就诊的符合条件的患者，并进行为期4年的随访。预计入组600人，采用电子数据采集系统进行数据录入。系统内置逻辑核查和自动质疑功能。根据访视时间表录入每次随访需要采集的数据（血常规、影像学、问卷、不良事件）。对于关键结局指标（如死亡日期、进展日期），由两名独立的数据录入员进行双录入，由EDC系统进行比对校验。主要终点（如疾病进展）由独立的影像学专家委员会进行盲态裁定，以确保结果的客观性。定期进行现场或远程数据监查，核对原始病历（Source Data Verification, SDV），确保CRF数据与病历记录一致。在入组时获取患者多种联系方式（电话、微信、亲属电话）。若患者未按时随访，由研究协调员在3个工作日内电话联系。在数据提取环节，对所有受试者的姓名、身份证号、住院号进行加密处理，生成新的研究ID，确保数据导出后无法直接追溯个人身份。提取出的数据库将存储在设有访问权限控制的医院内部服务器中，仅限研究组成员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study comprises two distinct phases: a retrospective cohort study and a prospective cohort study. All retrospective data for this study will be sourced from the Electronic Medical Record (EMR) systems and Picture Archiving and Communication Systems (PACS) of hospitals affiliated with the High-altitude Medicine Alliance (e.g., West China Hospital of Sichuan University, the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University). A standardized data extraction list will be developed *a priori* according to the study protocol, encompassing demographic characteristics, laboratory test results, medication records, comorbidities (coded using ICD-10), and outcome events. The Information Technology (IT) department will extract raw data from the hospital database backend using SQL scripts developed based on this data dictionary. During data extraction, all personally identifiable information, including patient names, ID card numbers, and hospitalization numbers, will be encrypted. A new unique study ID will be generated for each participant to ensure that the exported data cannot be directly traced back to individual identities. Extracted data will be subjected to rigorous quality checks, including screening for outliers (e.g., age > 120 years, male pregnancy). To ensure the accuracy of the electronically extracted data, a random sample of 5%-10% of the cases will be independently verified by two researchers against the original medical records (paper or PDF versions). For missing data, imputation will generally not be performed; any planned imputation methods (e.g., multiple imputation) will be clearly justified and detailed in the Statistical Analysis Plan (SAP). The final extracted database will be stored on hospital internal servers with strict access controls, accessible only to authorized members of the research group. Data for the prospective phase has not yet been collected. Patient enrollment is planned to commence upon completion of the retrospective data cleaning phase. This is a prospective, observational cohort study. We plan to enroll 600 eligible patients presenting between January 2020 and December 2025, who will be followed for a period of 4 years. Data will be captured using an Electronic Data Capture (EDC) system, which features built-in logic checks and automated query functionalities. Data to be collected at each follow-up visit, as defined by a detailed Schedule of Assessments, will include routine blood tests, imaging findings, patient-reported outcome questionnaires, and adverse events. For key outcome measures (e.g., date of death, date of disease progression), data will be entered independently by two data entry personnel, with the EDC system programmed to perform a comparison validation. The primary endpoint (e.g., disease progression) will be adjudicated in a blinded manner by an independent committee of imaging experts to ensure objectivity. Regular on-site or remote monitoring will be conducted to perform Source Data Verification (SDV), ensuring the accuracy and consistency of data recorded in the Case Report Forms (CRFs) against the original medical records. To minimize loss to follow-up, multiple contact methods (telephone, social media, relatives' phone numbers) will be obtained from patients at enrollment. If a patient misses a scheduled follow-up visit, a study coordinator will contact them by telephone within 3 business days. Consistent with the retrospective phase, all data extracted for analysis will undergo the same de-identification process: patient names, ID card numbers, and hospitalization numbers will be encrypted and replaced with a unique study ID. The final prospective database will also be stored on secure, access-restricted hospital internal servers, with access limited to research group members.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 17:42:41