ChiCTR2600122479 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 11:40:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 11:40:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高强度间歇训练对脑卒中患者心血管健康的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of High-Intensity Interval Training on Cardiovascular Health in Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高强度间歇训练对脑卒中患者心血管健康的影响

Scientific title：

Effect of High-Intensity Interval Training on Cardiovascular Health in Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜明晖 

研究负责人：

陈龙伟 

Applicant：

Du Minghui 

Study leader：

Chen Longwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0248 3592

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 6676 3885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2397875962@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3124331009@stu.xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

?中国陕西省西安市碑林区咸宁西路28号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市电子城电子二路52号

Applicant address：

No. 28 Xianning West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学体育学院

Applicant's institution：

School of Physical Education, Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

陕西省康复医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省康复医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕建敏

Contact Name of the ethic committee：

Lu Jianmin

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市电子城电子二路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 0926 5172

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省康复医院

Primary sponsor：

Shaanxi Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市电子城电子二路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

陕西省康复医院

具体地址：

中国陕西省西安市电子城电子二路52号

Institution
hospital：

Shaanxi Rehabilitation Hospital

Address：

No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

西安交通大学

具体地址：

中国陕西省西安市碑林区咸宁西路28号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 28 Xianning West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

陕西省康复医院院内基金

Source(s) of funding：

Shaanxi Rehabilitation Hospital Internal Fund

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨高强度间歇训练对慢性期脑卒中患者心血管结构功能指标及血液生物标志物的影响并将其与中等强度持续训练及常规治疗进行对比。以评估HIIT方案在慢性期脑卒中患者中应用的安全性及可行性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of High-Intensity Interval Training (HIIT) on cardiovascular structural-functional indices and blood biomarkers in patients with chronic stroke. These effects will be compared against those of Moderate-Intensity Continuous Training (MICT) and usual care. The primary objectives are to evaluate the safety and feasibility of implementing a HIIT protocol in this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合脑卒中诊断标准(参照《中国脑卒中防范指导规范2021年版》的诊断标准，并经CT或MRI等神经影像学检查证实)； 2. 首次发病并同时处于6-12个月的恢复期内，40岁<=年龄<=80岁； 3. 患者必须可以独立行走至少10米以上； 4. 能够听懂指令，配合完成训练计划； 5. 具有良好的依从性，自愿参加并经患者家属同意。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for stroke (according to the Chinese Guidelines for Stroke Prevention and Treatment 2021, confirmed by neuroimaging examinations such as CT or MRI); 2. First stroke onset and currently within the 6–12 month recovery period, age between 40 and 80 years (inclusive); 3. Able to walk independently for at least 10 meters; 4. Capable of understanding instructions and cooperating with the training program; 5. Demonstrates good compliance, voluntarily participates, and has obtained consent from family members.

排除标准：

1. 改良Rankin量表得分>2分; 2. 有运动测试禁忌证的患者； 3. 符合美国心脏协会C级或D级风险标准的患者； 4. 患有其他妨碍运动参与的神经或肌肉骨骼合并症的患者； 5. 运动后疼痛加剧的患者； 6. 存在可能限制其签署知情同意书或遵循康复医师指示能力的认知、沟通或行为问题的患者。

Exclusion criteria：

1. Modified Rankin Scale score > 2 points; 2. Patients with contraindications to exercise testing; 3. Patients meeting American Heart Association Class C or D risk criteria; 4. Patients with other neurological or musculoskeletal comorbidities that preclude exercise participation; 5. Patients experiencing exacerbated pain following exercise; 6. Patients with cognitive, communication, or behavioral issues that may limit their ability to provide informed consent or follow rehabilitation therapist instructions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高强度间歇训练组（HIIT）

样本量：

 25

Group：

High-Intensity Interval Training (HIIT)

Sample size：

干预措施：

在四肢联动运动设备上进行运动，强度设置在80%-90%PHR范围内，单次高强度刺激时间2-4min ，间歇时长2min 左右，重复3-4次，每周训练3次，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

The exercise was performed on a limb linkage training device. The intensity was set at 80%–90% of Peak Heart Rate Reserve (PHR). Each session consisted of 3–4 repetitions of high-intensity stimulation, with each bout lasting 2–4 minutes, followed by approximately 2-minute rest intervals. Training was conducted 3 times per week for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

中等强度持续训练组

样本量：

 25

Group：

Moderate-Intensity Continuous Training (MICT)

Sample size：

干预措施：

在四肢联动运动设备上进行运动，强度设置为40%PHR，每次训练时长为30分钟，每周训练3次，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

The exercise was performed on a limb linkage training device. The intensity was set at 40% of Peak Heart Rate Reserve (PHR), with each session lasting 30 minutes. Training was conducted 3 times per week for a total duration of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

常规治疗组（CT）

样本量：

 25

Group：

Conventional treatment (CT)

Sample size：

干预措施：

常规治疗组仅接受常规物理治疗，可进行常规体力活动，不接受有计划的运动训练计划，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

The conventional treatment group received only conventional physical therapy and was permitted to engage in routine daily physical activities, but did not participate in any structured exercise training program for the 4-week duration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

 陕西省康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心房容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial volume index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣E/A比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mitral valve E/A ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-sensitivity cardiac troponin (hs-cTnT / hs-cTnI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk (6MWT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-meter walk speed (10MWS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程使用基于网络的软件工具（http://www.randomizer.org）对纳入的患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process was performed using a web-based software tool (http://www.randomizer.org). T

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于运动干预特性，患者和治疗师无法设盲，但结局评估者和数据分析者采用盲法。

Blinding：

Due to the nature of the exercise intervention, blinding of the participants and therapists was not feasible. However, outcome assessors and data analysts were blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理将使用一个双组分系统进行：（1）用于研究现场初始数据记录的纸质病例报告表（CRF），以及（2）用于数据输入、存储和管理的基于网络的电子数据采集（EDC）系统。在这项研究中，我们将利用ResMan EDC系统（www.medresman.org）来确保数据的完整性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted using a dual-component system: (1) paper-based Case Report Forms (CRFs) for initial on-site data recording at the study site, and (2) a web-based Electronic Data Capture (EDC) system for data entry, storage, and management. In this study, the ResMan EDC system (www.medresman.org) will be utilized to ensure data integrity and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 11:40:48