ChiCTR2600122467 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 10:57:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 10:56:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物组装高分子脱敏剂对非手术牙周治疗后牙本质敏感的缓解效果：一项随机、双盲、自身对照试验

Public title：

Effectiveness of a self-assembled biomacromolecular dental desensitizer on dentin hypersensitivity after non-surgical periodontal therapy: a randomized, double-blind, split-mouth controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物组装高分子脱敏剂对非手术牙周治疗后牙本质敏感的缓解效果：一项随机、双盲、自身对照试验

Scientific title：

Effectiveness of a self-assembled biomacromolecular dental desensitizer on dentin hypersensitivity after non-surgical periodontal therapy: a randomized, double-blind, split-mouth controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵金龙 

研究负责人：

邵金龙 

Applicant：

Shao Jinlong 

Study leader：

Shao Jinlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6669 8773

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6669 8773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinlong.shao@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinlong.shao@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

Applicant address：

No. 44-1 Wenhuaxi Road, Jinan, Shandong, PR. China

Study leader's address：

No. 44-1 Wenhuaxi Road, Jinan, Shandong, PR. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第(NO.20260316)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatological Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张真

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhen

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 44-1 Wenhuaxi Road, Jinan, Shandong, PR. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8601 1161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

Primary sponsor's address：

No. 44-1 Wenhuaxi Road, Jinan, Shandong, PR. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学口腔医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Shandong University

Address：

No. 44-1 Wenhuaxi Road, Jinan, Shandong, PR. China

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Funded by enterprises

研究疾病：

牙本质敏感  

Target disease：

Dentin hypersensitivity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估一种生物生物组装高分子脱敏剂在非手术牙周治疗后对牙本质敏感的短期及中期缓解效果，探究其在敏感性参数（VAS 评分及主观感受）和临床参数（探诊深度、临床附着丧失、探诊出血）的改善效果，并为非手术牙周治疗后的抗敏感治疗方案提供依据。  

Objectives of Study：

To assess the short-term and mid-term efficacy of a biologically assembled polymer desensitizer in alleviating dentin hypersensitivity following non-surgical periodontal treatment, to evaluate its improvements in sensitivity parameters (VAS score and subjective perception) and clinical parameters (probing depth, clinical attachment loss, and bleeding on probing), and to provide a basis for anti-sensitivity treatment strategies after non-surgical periodontal therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-70 岁，性别不限； 2. 确诊为牙周炎（根据2018年牙周病新分类），并计划进行全口非手术牙周治疗（NSPT）； 3. 口内至少存在两颗位于不同象限（或对侧同名）的患牙，确诊伴有牙本质敏感症状[VAS评分 >= 4分（总分10分）]； 4. 患牙无龋坏、无裂纹、牙体充填体完好； 5. 过去 3 个月内未接受过专业牙齿抗敏感治疗或牙周手术； 6. 同意参与本研究并签署知情同意书，依从性良好。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years, regardless of gender; 2. Diagnosed with periodontitis (according to the 2018 new classification of periodontal diseases) and scheduled to undergo full-mouth non-surgical periodontal treatment (NSPT); 3. Presence of at least two affected teeth in different quadrants (or contralateral homonymous teeth) confirmed to have dentin hypersensitivity symptoms [VAS score >= 4 (out of a total score of 10)]; 4. The affected teeth are caries-free, crack-free, and have intact dental restorations; 5. No professional anti-sensitive treatment or periodontal surgery received in the past 3 months; 6. Agree to participate in this study, sign the informed consent form, and demonstrate good compliance.

排除标准：

1. 患牙存在急性牙周脓肿、牙髓炎或根尖周病变； 2. 患有严重或未控制的系统性疾病（如严重高血压、糖尿病、肝肾功能不全）； 3. 长期服用抗凝药物、镇痛类药物、抗炎药或抗抑郁药（可能干扰痛觉感知）； 4. 存在未控制的酸蚀症（如胃食管反流病）或饮食障碍（如神经性厌食症）； 5. 已知对研究材料成分过敏者； 6. 妊娠期或哺乳期女性； 7. 正在进行正畸治疗者。

Exclusion criteria：

1. The affected tooth presents with acute periodontal abscess, pulpitis, or periapical lesions; 2. Presence of severe or uncontrolled systemic diseases (e.g., severe hypertension, diabetes, hepatic or renal insufficiency); 3. Long-term use of anticoagulants, analgesics, anti-inflammatory drugs, or antidepressants (which may interfere with pain perception); 4. Uncontrolled dental erosion (e.g., due to gastroesophageal reflux disease) or eating disorders (e.g., anorexia nervosa); 5. Known allergy to any component of the study material; 6. Pregnant or breastfeeding women; 7. Currently undergoing orthodontic treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

在牙面涂布高分子脱敏剂

干预措施代码：

Intervention：

Apply the polymer desensitizer to the tooth surface

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在牙面涂布外观、气味与脱敏剂一致但不含活性成分的安慰剂糊剂

干预措施代码：

Intervention：

Apply a placebo paste to the tooth surface that is identical in appearance and smell to the desensitizer but does not contain the active ingredient

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冷空气敏感度的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score on cold air stimulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

触觉敏感度的 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score on tactile stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

附加指标

Outcome：

probing depth

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床附着丧失

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical attachment loss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

附加指标

Outcome：

bleeding on probing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字序列（而非手动读表）。将受试者的左右侧或象限随机分配为 A 侧或 B 侧。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number sequence is used instead of manual table reading. The left and right sides or quadrants of the subjects are randomly assigned as Side A or Side B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究实施双盲。 受试者盲： 试验药物与安慰剂外观、包装一致，且自带非抗敏感牙膏，受试者不知晓具体分组。 检查者盲： 进行敏感度评分（VAS）和牙周检查的医生不参与药物涂布，也不知晓分组情况。

Blinding：

This study implemented a double-blind design. Subject blinding: The trial drug and placebo are identical in appearance and packaging, and are provided with a non-desensitizing toothpaste. The subjects are unaware of the specific group allocation. Examiner blinding: The doctors conducting the sensitivity score (VAS) assessments and periodontal examinations are not involved in the application of the drug and are unaware of the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例对照表；数据管理：Epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form; data collection: Epidata database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 10:56:57