ChiCTR2600122461 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 10:22:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 10:22:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性脑卒中患者血管内取栓治疗后24小时内积极降压与限制性管理对预后影响的比较：一项前瞻性、多中心、阶梯整群楔形随机对照研究

Public title：

Effects of Intensive versus Conservative Blood Pressure Management within 24 Hours after Endovascular Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke: A Prospective, Multicenter, Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性脑卒中患者血管内取栓治疗后24小时内积极降压与限制性管理对预后影响的比较：一项前瞻性、多中心、阶梯整群楔形随机对照研究

Scientific title：

Effects of Intensive versus Conservative Blood Pressure Management within 24 Hours after Endovascular Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke: A Prospective, Multicenter, Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苟嘉燕 

研究负责人：

刘闻捷 

Applicant：

Gou Jiayan 

Study leader：

Liu Wenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 1201 5087

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 8069 0705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 GJYjiayou66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenjie_liu6@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号四川大学华西医院

Applicant address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 年审(2751)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

省部级项目

Source(s) of funding：

Provincial and ministerial-level projects

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1. 主要目的：比较血管内取栓后24小时内，积极降压策略（目标SBP 140 mmHg）与限制性管理策略（目标SBP 140~180 mmHg）对基线收缩压>140 mmHg的急性大血管闭塞性缺血性脑卒中患者90天功能独立率（mRS评分0-2分）的影响，验证限制性管理策略的优效性。 2. 次要目的： (1) 评估两种血压管理策略对灌注治疗后早期并发症（神经功能恢复、颅内出血、卒中复发、90 天全因死亡率等）发生风险的影响； (2) 评估收缩压维持在设定目标区间内的累计时长比例（TimeinTargetRange,TTR）、降压药物使用情况、血压变异性（BPV）等过程指标与预后的关系。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To compare the effects of an intensive antihypertensive strategy (targeting systolic blood pressure [SBP] <140 mmHg) versus a conservative management strategy (targeting SBP 140–180 mmHg) within 24 hours after endovascular thrombectomy on the 90-day rate of functional independence (defined as a modified Rankin Scale [mRS] score of 0–2) in patients with acute ischemic stroke due to large vessel occlusion and a baseline SBP >140 mmHg, and to test the superiority of the conservative management strategy. 2. Secondary objective: (1) To evaluate the impact of two blood pressure management strategies on the risk of early complications following reperfusion therapy (including neurological recovery, intracranial hemorrhage, stroke recurrence, and 90-day all-cause mortality); (2) To assess the association between prognostic outcomes and process measures, such as the proportion of time within the target systolic blood pressure range (Time in Target Range, TTR), antihypertensive medication usage, and blood pressure variability (BPV).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥18岁，性别不限； 2. 临床诊断为急性缺血性脑卒中，且影像学（CTA/MRA）证实为前循环大血管闭塞； 3. 接受血管内取栓治疗，且术后血管再通良好（改良脑梗死溶栓分级mTICI为2b、2c或3级）； 4. 基线血压：本次入院后、任何降压药物干预前的平均SBP＞140 mmHg（连续测量3次，间隔10分钟）； 5. 发病至再灌注完成时间 ≤ 24小时； 6. 患者或其法定代表人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, regardless of gender; 2. Clinically diagnosed with acute ischemic stroke, confirmed by imaging (CTA/MRA) as anterior circulation large vessel occlusion; 3. Underwent endovascular thrombectomy with successful postoperative reperfusion (modified Thrombolysis in Cerebral Infarction [mTICI] grade 2b, 2c, or 3); 4. Baseline blood pressure: mean systolic blood pressure (SBP) >140 mmHg measured after admission and prior to any antihypertensive intervention (based on three consecutive readings taken at 10-minute intervals) 5. Time from symptom onset to completion of reperfusion <=24 hours; 6. Written informed consent provided by the patient or their legal representative.

排除标准：

1. 已知或怀疑继发性高血压（如嗜铬细胞瘤、肾血管性高血压未控制），肝肾功能衰竭及血透患者； 2. 降压药物无法控制血压者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 既往神经系统或精神疾病，且有碍于评估神经功能； 5. 预期生存期 < 90天（如晚期恶性肿瘤），或无法完成90天随访； 6. 正参加其他药物临床研究。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected secondary hypertension (e.g., uncontrolled pheochromocytoma or renovascular hypertension), patients with hepatic or renal failure, or those undergoing hemodialysis; 2. Blood pressure that cannot be controlled with antihypertensive medication; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Pre-existing neurological or psychiatric disorders that would interfere with the assessment of neurological function; 5. Life expectancy <90 days (e.g., advanced malignancy) or inability to complete the 90-day follow-up; 6. currently participating in other clinical drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

限制性血压管理组

样本量：

 528

Group：

Conservative BP management group

Sample size：

干预措施：

限制性血压管理策略：术后24小时内，原则上不启动降压药物。仅当收缩压持续>180 mmHg（连续3次测量，间隔5分钟）时，启动静脉乌拉地尔，将收缩压控制在<180 mmHg，并尽快尝试停药，恢复以监测为主的策略。目标范围140-180 mmHg。

干预措施代码：

Intervention：

Restrictive blood pressure management strategy: In principle, antihypertensive drugs should not be initiated within 24 hours after the operation. Only when systolic blood pressure persists When the systolic blood pressure > 180 mmHg (measured three times in a row with a 5-minute interval), intravenous urapidil is initiated to control the systolic blood pressure <180 mmHg, try to stop the medication as soon as possible and resume a monitoring-based strategy. The target range is 140-180 mmHg.

Intervention code：

组别：

积极降压组

样本量：

 528

Group：

Intensive antihypertensive group

Sample size：

干预措施：

积极降压策略：术后24小时内使用静脉注射盐酸乌拉地尔，将收缩压平稳控制在140-145 mmHg。启动后1小时内SBP较基线下降10-20 mmHg，后续维持目标范围。若SBP低于130 mmHg或出现低血压症状，暂停降压并处理。

干预措施代码：

Intervention：

Active antihypertensive strategy: Administer urapidil hydrochloride intravenously within 24 hours after the operation to steadily control systolic blood pressure at 140-145 mmHg. Within one hour after initiation, SBP decreased by 10-20 mmHg compared to the baseline, and then maintained within the target range. If SBP is lower than 130 mmHg or hypotension symptoms occur, stop lowering blood pressure and deal with it.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天功能独立率（mRS评分0-2分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of functional independence at 90 days (mRS 0-2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72 小时症状性脑出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage at 72 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天卒中相关死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke-related mortality at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72 小时及出院时NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score at 72 hours and discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天EQ-5D-5L评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day EQ-5D-5L score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 小时、72 小时及出院时梗死体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infarct volume changes at 24 hours, 72 hours, and discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间任何颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of any intracranial hemorrhage during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间恶性脑水肿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of malignant cerebral edema during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时神经功能恶化发生率（END，NIHSS 评分增加≥4 分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of neurological deterioration at 72 hours (END, defined as an increase in NIHSS score >=4 points)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压维持在设定目标区间内的累计时长比例（TimeinTargetRange,TTR）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Proportion of time within the target systolic blood pressure range (Time in Target Range, TTR)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降压药物用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dosage of antihypertensive medication

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变异性（BPV）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure variability (BPV)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用阶梯整群楔形随机对照研究设计（Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial, SW-CRT）。将使用中央随机系统，未参与研究的第三方生物统计学家使用SAS 9.4软件按1:1比例产生随机分组序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. Central randomization system will be used. Randomization sequence generated by an independent biostatistician using SAS 9.4 software with a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局评估者设盲

Blinding：

Outcome evaluators will be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年内，ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the completion of the study, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 10:22:13