ChiCTR2600122453 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 10:01:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 10:01:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞对老年腹部手术患者术后焦虑的影响:一项随机对照研究

Public title：

The effect of stellate ganglion block on postoperative anxiety in elderly patients undergoing abdominal surgery: A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞对老年腹部手术患者术后焦虑的影响:一项随机对照研究

Scientific title：

The effect of stellate ganglion block on postoperative anxiety in elderly patients undergoing abdominal surgery: A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈哲平 

研究负责人：

王耀柱 

Applicant：

Zheping Chen 

Study leader：

Yaozhu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5690 2226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5317 2500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chen_neuron@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyz1990411788@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦审) 2026-028-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张永杰

Contact Name of the ethic committee：

Yongjie Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 5259 6650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省第二人民医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后焦虑  

Target disease：

Postoperative anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确超声引导下星状神经节阻滞（SGB）对老年非心脏手术患者术后焦虑程度的影响，为优化老年患者围术期管理、提升术后康复质量提供循证医学依据  

Objectives of Study：

To clarify the impact of ultrasound-guided stellate ganglion block (SGB) on the postoperative anxiety level of elderly patients undergoing non-cardiac surgery, and to provide evidence-based medical evidence for optimizing perioperative management and improving postoperative rehabilitation quality in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 65 岁及以上； 2.计划接受择期腹部手术（胃手术、肠道手术、肝胆手术、胰腺手术或阑尾切除术），预计手术时间为1至6小时； 3.ASA身体状况1-3级。

Inclusion criteria

1. Age 65 years and above; 2. Planned to undergo elective abdominal surgery (stomach surgery, intestinal surgery, hepatobiliary surgery, pancreatic surgery, or appendectomy), with an expected operative time of 1 to 6 hours; 3. ASA physical status Class 1-3.

排除标准：

1.过去6个月接受过腹部手术； 2.术前焦虑的患者（HADS-A ＞ 7分）； 3.体重指数BMI＞ 30； 4.存在全麻或神经阻滞的禁忌证，如凝血功能障碍、局部和全身感染等； 5.既往接受过SGB治疗； 6.有中风史或过去6个月内被诊断为其他中枢神经系统疾病的患者; 7.有精神分裂症、癫痫、帕金森病、重症肌无力或其他精神疾病病史的患者; 8.有脑损伤或功能性神经外科手术史; 9.病史窦性综合征、心动过缓（心率<40次/分钟）、II级心动过速及以上且无起搏器; 10.严重的肝肾功能异常血清肌酐>442 μmol/L/需肾替代治疗或肝功能不全（Child-Pugh C级）； 11.酗酒或有精神药物依赖史的患者; 12.合并皮质醇增多/减少相关代谢异常疾病； 13.因严重的视觉、听觉或语言问题而无法沟通的患者； 14.研究者认为不适宜参加本研究的。

Exclusion criteria：

1. Underwent abdominal surgery in the past 6 months; 2. Patients with preoperative anxiety (HADS-A > 7 points); 3. Body mass index (BMI) > 30; 4. Presence of contraindications to general anesthesia or nerve block, such as coagulation disorders, local and systemic infections, etc.; 5. Previously received SGB treatment; 6. Patients with a history of stroke or diagnosed with other central nervous system diseases within the past 6 months; 7. Patients with a history of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, myasthenia gravis, or other psychiatric disorders; 8. History of brain injury or functional neurosurgery; 9. History of sinus syndrome, bradycardia (heart rate <40 bpm), second-degree or higher atrioventricular block without a pacemaker; 10. Severe liver and kidney dysfunction (serum creatinine >442 μmol/L / requiring renal replacement therapy or liver dysfunction [Child-Pugh class C]); 11. Patients with alcohol abuse or a history of dependence on psychiatric drugs; 12. Complicated with metabolic disorders related to cortisol excess/deficiency; 13. Patients unable to communicate due to severe visual, hearing, or speech problems; 14. Considered by the investigator as unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

星状神经节阻滞组

样本量：

 78

Group：

Stellate Ganglion Block Group

Sample size：

干预措施：

术前0.25%罗哌卡因进行SGB

干预措施代码：

Intervention：

SGB with 0.25% ropivacaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

只进行SGB的扫描而不进行阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Only perform SGB scanning without performing the block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第一天焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative anxiety on POD1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1d

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD1

Measure method：

指标中文名：

术后第三天焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety on POD3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3d

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD3

Measure method：

指标中文名：

术后抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1d和术后3d

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD1 and POD3

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1d和术后3d

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD1 and POD3

Measure method：

指标中文名：

QoR15术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1d和术后3d

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD1 and POD3

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期镇痛药物消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative analgesic drug consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后应激指标NE和CORT

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative Stress Indicators Norepinephrine (NE) and Corticosterone (CORT)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后炎症因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative inflammatory factors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆代谢组学和蛋白组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma metabolomics and proteomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位独立的研究协调员使用Sealed Envelope在线随机化工具（https://www.sealedenvolope.com/simple-randomiser/v1/lists）生成了随机序列（1:1，区组大小为2和4），患者被随机（1:1）分配到SGB和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent research coordinator used the Sealed Envelope online randomization tool (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) to generate a random sequence (1:1, with block sizes of 2 and 4), and patients were randomly (1:1) assigned to the SGB group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、术后管理人员和结局评估者（负责焦虑、疼痛等评分的医师/护士）及数据统计者设盲

Blinding：

Blind the subjects, postoperative management personnel, outcome assessors (physicians/nurses responsible for anxiety, pain, and other scoring), and data statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 10:01:05