ChiCTR2600122448 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 09:56:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122448 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 09:55:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

S.parasanguinis_B在儿童过敏性鼻炎过敏原特异性免疫治疗中的作用及其作为新型生物标志物的研究

Public title：

The Role of *Streptococcus parasanguinis* B in Allergen-Specific Immunotherapy for Pediatric Allergic Rhinitis and Its Potential as a Novel Biomarker

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

S.parasanguinis_B在儿童过敏性鼻炎过敏原特异性免疫治疗中的作用及其作为新型生物标志物的研究

Scientific title：

The Role of *Streptococcus parasanguinis* B in Allergen-Specific Immunotherapy for Pediatric Allergic Rhinitis and Its Potential as a Novel Biomarker

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈燕玲 

研究负责人：

陈燕玲 

Applicant：

Yanling Chen 

Study leader：

Yanling Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 8611 2223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 8611 2223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyanling_333@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyanling_333@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

Applicant address：

No. 966, Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 966, Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建省儿童医院

Applicant's institution：

Fujian Children's Hospital

研究负责人所在单位：

福建省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ETKLRK11009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Children's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

Contact Address of the ethic committee：

No. 966, Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8611 2223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省儿童医院

Primary sponsor：

Fujian Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

Primary sponsor's address：

No. 966, Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建省儿童医院

具体地址：

中国福建省福州市晋安区横屿路966号

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Address：

No. 966, Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

福建省自然科学基金项目（项目编号：2025J011202）

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Natural Science Foundation (Grant No. 2025J011202)

研究疾病：

过敏性鼻炎  

Target disease：

Allergic Rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）探索 S.parasanguinis_B 对 AIT 治疗 AR 的影响和作用；（2）阐明S.parasanguinis_B 联合 AIT 促进 AR 治疗的分子机制；（3）评估鼻咽部 及肠道 S.parasanguinis_B 及其代谢产物作为 AR 患儿 AIT 疗效预测标志物的临床价值。  

Objectives of Study：

(1) To investigate the effect of S. parasanguinis_B on allergen immunotherapy (AIT) for allergic rhinitis (AR); (2) To elucidate the molecular mechanisms underlying the synergistic effect of S. parasanguinis_B combined with AIT in enhancing AR treatment; (3) To evaluate the clinical value of nasopharyngeal and intestinal S. parasanguinis_B and its metabolites as predictive biomarkers for AIT efficacy in pediatric AR patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.过敏性鼻炎患儿:（1）年龄在 5-12 岁，过敏性鼻炎患儿；（2）血清尘螨特异性 IgE 水平大于 3 级；（3）无AIT 治疗史；（4）符合 AIT 有效适应症；(5)自愿参与研究并配合相关检测。 2.对照组：（1）年龄在 5-12 岁； （2）经详细健康问询及体格检查，确认无过敏性鼻炎病史及任何过敏性疾病史（如哮喘、特应性皮炎、食物/药物过敏等）；（3）血清过敏原筛查（如尘螨特异性 IgE）结果为阴性；（3）生命体征平稳，生长发育水平符合同龄儿童正常范围；（4）法定监护人自愿签署知情同意书，患儿本人愿意配合研究检测。

Inclusion criteria

1. Children with allergic rhinitis: (1) Aged 5–12 years, with allergic rhinitis; (2) Serum house dust mite-specific IgE level greater than grade 3; (3) No prior history of allergen immunotherapy (AIT); (4) Meet the indications for AIT; (5) Voluntarily participate in the study and comply with the relevant assessments. 2. Control Group: (1) Age between 5-12 years; (2) No history of allergic rhinitis or any allergic diseases (such as asthma, atopic dermatitis, food/drug allergies) confirmed through detailed health inquiry and physical examination; (3) Negative results in serum allergen screening (such as dust mite-specific IgE); (4) Stable vital signs, growth and development within the normal range for children of the same age; (5) Legal guardian voluntarily signs the informed consent form, and the child is willing to cooperate with the study tests.

排除标准：

1.过敏性鼻炎患儿:（(1)在过去一个月内最近使用抗生素、益生元、益生菌或合生菌；（2）有慢性胃肠疾病包括炎症性肠病、乳糜泻、肠易激综合征等；（3）近 4 周内有急性胃肠炎和抗生素相关性腹泻；（4）有胃肠道手术史（如胃大部切除、肠切除手术）；（5）胆道疾病；（6）合并其他过敏性疾病，如哮喘、特应性皮炎；（7）任何其他严重疾病，如代谢性疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病或免疫缺陷；（8）研究期间中断治疗者。 2.对照组： （1）在过去一个月内使用过抗生素、益生元、益生菌或合生菌； （2）有慢性胃肠疾病史，包括炎症性肠病、乳糜泻、肠易激综合征等；（3）近 4 周内有急性胃肠炎或抗生素相关性腹泻；（4）有胃肠道手术史（如胃大部切除、肠切除手术）；（5）有胆道疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病或免疫缺陷等任何严重慢性疾病；（6）研究者判断存在任何其他可能干扰研究结果评估（如近期急性感染）或影响受试者安全的情况。

Exclusion criteria：

1. Children with allergic rhinitis: (1) Use of antibiotics, prebiotics, probiotics, or synbiotics within the past month; (2) Presence of chronic gastrointestinal disorders, including inflammatory bowel disease, celiac disease, and irritable bowel syndrome; (3) Acute gastroenteritis or antibiotic-associated diarrhea within the past 4 weeks; (4) History of gastrointestinal surgery (e.g., gastrectomy, bowel resection); (5) Biliary tract diseases; (6) Coexisting allergic diseases, such as asthma or atopic dermatitis; (7) Any other serious conditions, including metabolic diseases, malignancies, autoimmune diseases, or immunodeficiencies; (8) Discontinuation of the intervention during the study period. 2. Control Group: (1) Use of antibiotics, prebiotics, probiotics, or synbiotics in the past month; (2) History of chronic gastrointestinal diseases, including inflammatory bowel disease, celiac disease, irritable bowel syndrome, etc.; (3) Acute gastroenteritis or antibiotic-associated diarrhea in the past 4 weeks; (4) History of gastrointestinal surgery (such as partial gastrectomy or intestinal resection); (5) Any serious chronic disease such as bile duct disease, metabolic disease, malignant tumor, autoimmune disease, or immunodeficiency; (6) Other conditions that the investigator judges may interfere with the evaluation of study results (such as recent acute infections) or affect the safety of the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

过敏性鼻炎患儿

样本量：

 40

Group：

Children with allergic rhinitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻部总症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Nasal Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻咽部微生物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasopharyngeal microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血嗜酸性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood eosinophil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

sIgG4

指标类型：

次要指标

Outcome：

sIgG4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

tIgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2032.12.31 Resman网站 http://www.medresman.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2032.12.31 Resman http://www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 09:55:51