ChiCTR2600122444 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 09:42:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 09:41:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗用于可切除II-IIIA期NSCLC新辅助治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究

Public title：

Phase II Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan in Combination with Toripalimab as Neoadjuvant Therapy for Resectable Stage II-IIIA NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗用于可切除II-IIIA期NSCLC新辅助治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究

Scientific title：

Phase II Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan in Combination with Toripalimab as Neoadjuvant Therapy for Resectable Stage II-IIIA NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙健 

研究负责人：

孙健 

Applicant：

Jian Sun 

Study leader：

Jian Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15169006299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 87984777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15169006299@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15169006299@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

No. 440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院，山东省肿瘤医院）

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZLEC2026-004-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 67627162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-founding

研究疾病：

可切除非小细胞肺癌  

Target disease：

Resectable non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探索芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗用于可切除II-IIIA期非小细胞肺癌的有效性和安全性，以期提高可切除NSCLC患者的病理完全缓解率（pCR），主要病理缓解率（MPR），R0切除率，并提高可切除NSCLC术后患者的无事件生存期（EFS），为局部晚期NSCLC患者新辅助治疗提供指导及新选择。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy and safety of Sacituzumab Tirumotecan combined with Toripalimab in resectable stage II?IIIA non?small cell lung cancer (NSCLC), with the goal of improving pathological complete response (pCR), major pathological response (MPR), and R0 resection rate in resectable NSCLC patients, as well as enhancing event?free survival (EFS) in postoperative patients. It is intended to provide guidance and novel options for neoadjuvant therapy in locally advanced NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，男女不限；
2. 给药前 7 天内 ECOG 体能状态评分 0-1；
3. 经组织学或细胞学证实的 NSCLC；
4. EGFR 敏感突变阴性（无外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 置换突 变）且 ALK 融合基因阴性；
5. 既往未接受过针对 NSCLC 的局部治疗（手术或放疗）及任何既往 系统抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶 抑制剂或单克隆抗体）、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其 他研究药物治疗；
6. 经 MDT 评估后为可切除的 II-IIIA 期 NSCLC 患者（根据 UICC/AJCC 第 8 版 TNM 分期）；
7. 有至少一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；
8. 同意接受根治性手术治疗的患者；
9. 外科医师评估可手术切除且无手术禁忌症；
10. 具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前 2 周内未接受过输血、重 组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）；
11. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试 者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采取有效 的医学避孕措施；
12. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定 的访视及相关程序。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, male or female. 2. ECOG performance status score of 0–1 within 7 days prior to dosing. 3. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC). 4. Negative for EGFR sensitizing mutations (no exon 19 deletion or exon 21 L858R substitution mutation) and negative for ALK fusion gene. 5. No prior local therapy (surgery or radiotherapy) or any prior systemic anti-tumor therapy for NSCLC, including cytotoxic therapy, targeted therapy (including tyrosine kinase inhibitors or monoclonal antibodies), cellular therapy, immunotherapy, traditional Chinese medicine, or any other investigational medicinal product. 6. Subjects with resectable stage II–IIIA NSCLC as assessed by MDT (according to the 8th edition of UICC/AJCC TNM staging system). 7. At least one measurable lesion per RECIST 1.1 criteria. 8. Patients who agree to undergo radical surgical treatment. 9. Surgically resectable and no contraindications to surgery as evaluated by a surgeon. 10. Adequate organ and bone marrow function (no blood transfusion, recombinant human thrombopoietin, or colony-stimulating factor therapy within 2 weeks prior to the first dose). 11. Female subjects of childbearing potential and male subjects whose partners are of childbearing potential must agree to use effective medical contraceptive measures from the time of signing informed consent until 6 months after the last dose (see Appendix 2 for details). 12. Subjects are voluntarily enrolled in this study, have signed the informed consent form, and are able to comply with the scheduled visits and related procedures specified in the protocol.

排除标准：

1. 肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分；
2. 之前用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其 他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物进行治疗；
3. 之前使用过以 TROP2 为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶 I 抑制剂的 治疗；
4. 在首次给药前 2 周内和研究期间需要使用细胞色素 P450 3A4 酶 （CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，附件 6 列出了 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的 代表性药物）；所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对 CYP3A4 有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物；
5. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤 基底癌或皮肤鳞状细胞癌；
6. 已知对本方案药物及其组分有过敏史，有免疫缺陷史，或有器官移植史；
7. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染 性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影 像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临 床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前 3 个月 内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、 胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾 病（例如，类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺 切除术；
8. 患有活动性、且过去 2 年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激 素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素 替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素 2026 年 01 月 21 日 第 2.0 版 6 / 63 替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）；
9. 首次给药前 2 周内，需要全身性治疗的活动性感染；
10. 活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行 HBV-DNA 检测；HBV-DNA≥ 500 IU/mL 或高于检测值下限，以较高者为准] 或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测值下限）。注： 对于 HBsAg 阳性的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治 疗；
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征 （艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
12. 根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的 伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、 活动性感染等；
13. 有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨 碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史；
14. 妊娠期或哺乳期妇女；
15. 研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的 任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。

Exclusion criteria：

1. Histologically or cytologically confirmed tumor with components of small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, or carcinosarcoma. 2. Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibodies, or any other antibodies or agents specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways. 3. Prior treatment with TROP2-targeted therapy and/or topoisomerase I inhibitor therapy. 4. Requirement for strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 2 weeks prior to the first dose and during the study (use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers is not permitted in this study; representative agents of strong CYP3A4 inhibitors or inducers are listed in Appendix 6). All subjects must avoid concomitant use of any known CYP3A4-inducing medications, herbal supplements, and/or consumption of such foods as much as possible. 5. History of other malignancy within the past 5 years, except for cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin. 6. Known history of hypersensitivity to the study drug or its components, history of immunodeficiency, or history of organ transplantation. 7. History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis requiring corticosteroid therapy; current ILD or non-infectious pneumonitis; or suspected ILD or non-infectious pneumonitis that cannot be excluded by imaging at screening. Severe pulmonary impairment due to concurrent pulmonary diseases, including but not limited to any underlying pulmonary disease (e.g., pulmonary embolism within 3 months prior to dosing, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc.) or any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disease that may involve the lungs (e.g., rheumatoid arthritis, Sj?gren’s syndrome, sarcoidosis, etc.), or prior pneumonectomy. 8. Active autoimmune disease requiring systemic therapy in the past 2 years (hormone replacement therapy is not considered systemic therapy, e.g., type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only thyroxine replacement, adrenal or pituitary insufficiency requiring only physiological-dose glucocorticoid replacement). 9. Active infection requiring systemic therapy within 2 weeks prior to the first dose. 10. Active hepatitis B [positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) with HBV-DNA testing required; HBV-DNA >= 500 IU/mL or above the lower limit of detection, whichever is higher] or hepatitis C (positive hepatitis C antibody with HCV-RNA above the lower limit of detection). 11. Positive human immunodeficiency virus (HIV) test or history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); known active syphilis infection. 12. Any severe concomitant disease that, in the investigator’s judgment, compromises patient safety or impairs the patient’s ability to complete the study, including but not limited to uncontrolled hypertension, severe diabetes mellitus, active infection, etc. 13. Documented severe dry eye syndrome, severe meibomian gland disease and/or blepharitis, or history of corneal disease that impairs delayed corneal healing. 14. Pregnant or lactating female. 15. Any condition that, in the investigator’s judgment, interferes with the evaluation of the study drug, subject safety, or interpretation of study results, or any other condition for which the investigator deems the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Sacituzumab tirumotecan in combination with Toripalimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期 （OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视或者电话随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

At each visit or phone follow-up

Measure method：

指标中文名：

主要病理学缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-3 days after operation

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率（pCR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-3 days after operation

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期 （EFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗期：每4周；新辅助治疗结束后4-6周/术后6-8周；随访期：前2年，每3个月；2年以后，每6个月

测量方法：

CT或者MRI；基于研究者判定

Measure time point of outcome：

During the neoadjuvant treatment phase: every 4 weeks; 4–6 weeks after completion of neoadjuvant the

Measure method：

CT or MRI；As determined by the investigator

指标中文名：

不良事件的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究过程中和随访期间

测量方法：

基于CECTAE 5.0 分级判定

Measure time point of outcome：

During the study and follow-up period

Measure method：

Assessed and graded by CTCAE 5.0

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗期每4周进行评估

测量方法：

CT或者MRI

Measure time point of outcome：

Perform assessment every four weeks.

Measure method：

CT or MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 09:41:47