ChiCTR2600122439 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 09:21:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 09:21:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定复合收肌管阻滞用于全膝关节置换手术后镇痛的研究

Public title：

A Study on the Efficacy Tegileridine Fumarate Injection in Combination with Adductor Canal Block for Postoperative Analgesia afler Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定复合收肌管阻滞用于全膝关节置换手术后镇痛的研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy Tegileridine Fumarate Injection in Combination with Adductor Canal Block for Postoperative Analgesia afler Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍益飞 

研究负责人：

彭粤 

Applicant：

Wu Yifei 

Study leader：

Peng Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1607 1737

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8668 6015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2564125203@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3662624240@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Applicant address：

No.3025, Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.3025, Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Applicant's institution：

The Eighth Affiliated Hospital, SunYat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Affiliation of the Leader：

The Eighth Affiliated Hospital, SunYat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附八科研伦理2026-012-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院(深圳福田)医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Eighth Affiliated Hospital, SunYat-Sen University Approval Letter

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏翠林

Contact Name of the ethic committee：

Su Cuilin

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Contact Address of the ethic committee：

No.3025, Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8256 3178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Primary sponsor：

The Eighth Affiliated Hospital, SunYat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Primary sponsor's address：

No.3025, Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

具体地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, SunYat-Sen University

Address：

No.3025, Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中华国际科学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Science Exchange Foundation

研究疾病：

膝关节疾病  

Target disease：

Knee Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨富马酸泰吉利定复合收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性与安全性，评估其在促进术后康复、减少阿片相关不良反应方面的临床应用价值。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy and safety of tegelidine fumarate combined with muscle-restricting nerve block for postoperative analgesia in total knee arthroplasty (TKA), and to evaluate its clinical application value in promoting postoperative recovery and reducing opioid-related adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在60～75岁，ASA分级Ⅰ～Ⅲ级，体重指数（BMI）在18～29.5kg/m^2，且已签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

Patients aged 60-75 years, ASA class I-III, with a body mass index (BMI) of 18-29.5 kg/m2, and who have signed an informed consent form.

排除标准：

1.有慢性疼痛疾病长期应用镇痛药物； 2.酰胺类局麻药过敏史； 3.术前存在神经阻滞禁忌症； 4.患者有严重的精神心理疾患不能配合治疗和语言障碍患者； 5.患者存在中枢神经系统疾病； 6.急性或严重支气管哮喘史；

Exclusion criteria：

1. Long-term use of analgesics for chronic pain conditions; 2. History of allergy to amide local anesthetics; 3. Preoperative contraindications for nerve block; 4. Patients with severe mental or psychological disorders who cannot cooperate with treatment or those with language impairment; 5. Patients with central nervous system diseases; 6. History of acute or severe bronchial asthma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 29

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

病人自控镇痛泵舒芬太尼135μg+氟比洛芬脂450 mg，手术结束前30 min，给予负荷量4ml ,背景量4ml/h，自控量4ml/次，间隔时间8min，极限量20ml,总量300ml。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was administered a self-controlled analgesic pump with sufentanil 135 μg and flurbiprofen lipide 450 mg. Thirty minutes prior to the end of the procedure, a loading dose of 4 mL was administered, followed by a background dose of 4 mL/h, a self-controlled dose of 4 mL per dose, with an interval of 8 minutes between doses. The maximum dose was 20 mL, and the total volume administered was 300 mL.

Intervention code：

组别：

T 组

样本量：

 29

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

病人自控镇痛泵泰吉利定15mg。手术结束前30 min缓慢泵注10min内给予负荷剂量1.0mg，启动病人自控镇痛（PCA）泵，自控量为0.1mg，间隔时间8min，极限量20ml,总量300ml。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was administered a patient-controlled analgesia (PCA) pump with tegilide 15mg. Thirty minutes prior to the end of the procedure, a slow infusion was initiated, followed by a loading dose of 1.0mg within 10 minutes. The PCA pump was activated with a self-administered dose of 0.1mg at 8-minute intervals, a maximum dose of 20ml, and a total volume of 300ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院(深圳福田) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, SunYat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS疼痛评分（静息/活动）

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score (rest/activity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

quadriceps muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵数据（按压次数、总量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain pump data (presses, total volume)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛（时间、药量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Palliative analgesia (duration, dosage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

untoward effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例随机产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software packages were employed to generate random numbers in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术后随访者对术后分组不知情

Blinding：

Postoperative follow-up personnel were unaware of the postoperative grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在术后6, 12, 24, 48, 72小时，由设盲的研究人员进行随访评估采集数据，为确保质量，将采用 “双人双录入” 模式，即由两名不同的成员独立录入同一份数据，之后由系统或第三人进行比对，任何差异都将与原始《病例报告表》核对并修正。我们将以Excel 表的形式存储于电脑中，以备研究结果以论文形式发表后的证明数据真实性之用，如进行与该研究相关的回顾性研究会再次利用信息，我们会再次征得受试者的同意后，才可进行研究。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At 6, 12,24,48, and 72 hours postoperatively, blinded investigators conducted follow-up assessments to collect data. To ensure quality, a "double-entry" method was employed, where two different members independently entered the same data, which was then cross-verified by the system or a third party. Any discrepancies were reconciled with the original Case Report Form (CRF) and corrected. The data were stored in Excel spreadsheets on computers to serve as proof of authenticity for potential publication of research findings. If retrospective studies related to this research were conducted, the information would be reused, and the subjects' consent would be obtained again before proceeding with the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 09:21:14