ChiCTR2600122432 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 09:02:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 09:02:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硝酸甘油治疗急性自发性脑出血的安全性研究

Public title：

Safety of glyceryl trinitrate for patients with acute spontaneous cerebral hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硝酸甘油治疗急性自发性脑出血的安全性研究

Scientific title：

Safety of glyceryl trinitrate for patients with acute spontaneous cerebral hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭光格 

研究负责人：

彭光格 

Applicant：

Guangge Peng 

Study leader：

Guangge Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 69543901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69543901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengguangge123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengguangge123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号，101199

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

No. 82 Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing, 101199

Study leader's address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Applicant's institution：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LHKY-085-02; 2025-LHKY-085-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Li Haiyan

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 60569362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

北京市通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

青年科研孵育专项

Source(s) of funding：

Youth Scientific Research Incubation Special Project

研究疾病：

急性自发性幕上脑出血  

Target disease：

Acute spontaneous supratentorial icerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目睹在于，验证静脉泵入硝酸甘油治疗急性自发性脑出血的安全性。次要目的是探索其潜在的神经保护作用。  

Objectives of Study：

The primary purpose of this study is to verify the safety of intravenous glyceryl trinitrate for acute spontaneous intracerebral hemorrhage. The secondary purpose is to explore its potential neuroprotective effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁；
2.发病24-48小时经头颅平扫CT检查确诊的自发性幕上脑出血患者，且可在发病48小时内接受治疗；
3.发病24-48小时头颅CT较发病24小时内的基线头颅CT未见明显血肿扩大（定义为血肿增加≥12.5mL或≥33%），两次头颅CT需间隔≥6小时，且发病24-48小时头颅CT提示血肿体积10-30ml；
4.入组时格拉斯哥昏迷评分（GCS）>8分；
5.NIHSS评分≥6分且≤20分；
6.同意参与本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80; 2. Patients with spontaneous supratentorial cerebral hemorrhage confirmed by non-contrast CT scan within 24-48 hours of symptom onset, who can receive treatment within 48 hours of symptom onset. 3. No significant hematoma enlargement (defined as >=12.5 mL or >=33% increase) was observed on cranial CT performed 24–48 hours post-onset compared to baseline cranial CT within 24 hours post-onset. The two cr anial CT scans must be performed at least 6 hours apart, and the 24–48-hour scan must indicate a hematoma volume of 10–30 mL. 4.Glasgow Coma Scale (GCS) score >8 at baseline; 5. Baseline NIHSS score >=6 and <= 20; 6. Agreed to participate in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.继发性脑出血，包括梗死后出血转化、静脉溶栓或机械取栓后脑出血、抗凝剂相关脑出血、脑外伤和继发于任何已知的结构改变（如动静脉畸形、动脉瘤、颅内肿瘤、静脉窦系统血栓等）；
2.脑出血破入脑室内或蛛网膜下腔；
3.脑出血拟行手术治疗；
4.头颅影像学检查提示中线移位（>10mm）或脑疝形成；
5.生命体征不稳定或血压偏低（<120/70mmHg）难以耐受硝酸甘油；
6.存在硝酸甘油禁忌症（包括急性心肌梗死、严重贫血、青光眼、颅内压明显增高、硝酸甘油过敏、同时使用枸橼酸西地那非等）；
7.已知妊娠或哺乳期妇女；
8.正在参与其他药物或器械试验；
9.发病前已患有痴呆或mRS＞1分；
10.预计生存期小于6个月；
11.严重肝肾功能损害；
12.药物难以控制的高血压（用药后收缩压>180mmHg）；
13.研究者认为其他可能对试验造成影响而不适合入组的情况；

Exclusion criteria：

1. Secondary intracerebral hemorrhage, including hemorrhagic transformation after infarction, hemorrhage following intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy, anticoagulant-associated intracerebral hemorrhage, traumatic brain injury, and hemorrhage secondary to any known structural alteration (such as arteriovenous malformation, aneurysm, intracranial tumor, or venous sinus thrombosis); 2. Intracerebral hemorrhage ruptures into the ventricles or subarachnoid space; 3. Surgical treatment is planned for cerebral hemorrhage; 4. Cranial imaging studies indicate midline shift (>10mm) or formation of cerebral herniation; 5. Vital signs are unstable or blood pressure is low (<120/70 mmHg), making it difficult to tolerate nitroglycerin; 6. Contraindications for nitroglycerin include acute myocardial infarction, severe anemia, glaucoma, significantly elevated intracranial pressure, allergy to nitroglycerin, and concomitant use of sildenafil citrate. 7. Known to be pregnant or breastfeeding; 8. Currently participating in other drug or device trials; 9. Had dementia or an mRS score greater than 1 prior to onset; 10. Life expectancy of less than 6 months; 11. Severe impairment of liver and kidney function; 12. Drug-resistant hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg despite medication); 13. Researchers believe other potential factors that may influence the trial and render participants unsuitable for inclusion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉间断泵入生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline is intermittently pumped intravenously

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉间断泵入硝酸甘油

干预措施代码：

Intervention：

Glyceryl trinitrate is intermittently pumped intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机化后90天mRS评分为0-2分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a mRS score of 0-2 at 90 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Calculate the proportion of subjects with mRS of 0–2 at 90 days after randomization.

指标中文名：

随机化后90天研究者报告的不良事件/严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events/serious adverse events reported by investigators at 90 days post-randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后7天的出血周围水肿体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume change of perihemorrhagic edema 7 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后7天对比基线NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in baseline NIHSS scores compared 7 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后7天低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension within 7 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后90天血管源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular-related mortality at 90 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后30天改良Rankin评分(modified Rankin Scale, mRS)为 0-2分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 30 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后72小时对比基线NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in baseline NIHSS scores compared 72 hours after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后7天脑出血吸收比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The absorption percentage of cerebral hemorrhage 7 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后90天mRS评分为0-3分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a mRS score of 0-3 at 90 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

血肿扩大

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematoma enlargement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后7天的血肿体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hematoma volume at 7 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后90天全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality at 90 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后30天mRS评分为0-3分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a mRS score of 0-3 at 30 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后7天头痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache within 7 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后7天出血区域脑血流灌注情况及脑血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cerebral blood flow perfusion and hemodynamics in the hemorrhagic area 7 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后30天mRS评分的分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distribution of mRS Scores at 30 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后90天联合血管事件（包括卒中及血管源性死亡）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined vascular events (including stroke and vascular death) at 90 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机化后90天mRS评分的分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distribution of mRS Scores at 90 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员用随机数字生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use random number generators

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

post-publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 09:02:41