ChiCTR2600122424 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 08:41:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 08:41:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骶神经磁刺激联合经皮耳迷走神经刺激治疗慢性便秘患者的肠道微生态研究

Public title：

A Study on Intestinal Microecology in Patients with Chronic Constipation Treated by Sacral Nerve Magnetic Stimulation Combined with Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骶神经磁刺激联合经皮耳迷走神经刺激治疗慢性便秘患者的肠道微生态研究

Scientific title：

A Study on Intestinal Microecology in Patients with Chronic Constipation Treated by Sacral Nerve Magnetic Stimulation Combined with Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶晶 

研究负责人：

叶晶 

Applicant：

Ye Jing 

Study leader：

Ye Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 82693306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8269 3306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19611681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 19611681@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村大街29号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Applicant address：

No. 29, Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 29, Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市海淀医院

Applicant's institution：

Beijing Haidian Hospital

研究负责人所在单位：

北京市海淀医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Haidian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026) 药/医伦审第(027)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京市海淀医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Haidian Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘慧

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hui

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82693657

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yaya23381@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀医院

Primary sponsor：

Beijing Haidian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市海淀医院

具体地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Address：

No. 29, Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

海淀医院面上项目

Source(s) of funding：

General Program of Haidian Hospital

研究疾病：

慢性便秘  

Target disease：

chronic constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估骶神经磁刺激联合经皮耳迷走神经刺激对慢性便秘患者肠道菌群及临床症状的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of sacral nerve magnetic stimulation combined with percutaneous auricular vagus nerve stimulation on the gut microbiota and clinical symptoms of patients with chronic constipation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~80岁； 2.符合罗马IV标准和《中国慢性便秘临床诊断与治疗规范》：排便次数＜3次/周，排便困难、排便费时、排便量少，可伴或不伴有腹痛、腹胀、肛门直肠疼痛等不适； 3.愿意签署书面知情同意书，依从性好，能配合治疗者。

Inclusion criteria

1. Age 18–80 years old; 2. Meet the Rome IV criteria and the "Chinese Clinical Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Constipation": bowel movements less than 3 times per week, difficulty in defecation, straining, small stool volume, may be accompanied or not by abdominal pain, bloating, anorectal pain, and other discomforts; 3. Willing to sign a written informed consent, compliant, and able to cooperate with treatment.

排除标准：

1.合并严重心血管、呼吸系统疾病、糖尿病、肾病以及与胃肠道问题相关的慢性疾病； 2.体内植入电子仪器（如，心脏起搏器）或金属装置（如，金属节育环）等； 3.合并精神障碍性疾病； 4.妊娠期、备孕期妇女； 5.6 个月内接受过腹部手术； 6.表面电极过敏反应； 7.入组前 2 周服用过益生菌或抗生素（减少对肠道菌群的影响）。

Exclusion criteria：

1. Combined severe cardiovascular, respiratory system diseases, diabetes, kidney disease, and chronic diseases related to gastrointestinal problems; 2. Implanted electronic devices (e.g., pacemakers) or metal devices (e.g., metal IUDs); 3. Combined psychiatric disorders; 4. Women who are pregnant or planning pregnancy; 5. Abdominal surgery within the past 6 months; 6. Allergic reactions to surface electrodes; 7. Use of probiotics or antibiotics within 2 weeks before enrollment (to minimize effects on gut microbiota)..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-07 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

骶神经磁刺激+经皮耳垂假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sacral magnetic stimulation+transcutaneous auricular sham stimulation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激+骶神经磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous auricular vagus nerve stimulation+sacral magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Characteristics of gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预4周后（T1）

测量方法：

宏基因测序

Measure time point of outcome：

before intervention（T0)、after 4 weeks of intervention

Measure method：

Metagenomic sequencing

指标中文名：

肛门直肠测压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anorectal manometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预4周后（T1）

测量方法：

使用肛门直肠测压仪器通过置于直肠和肛管中的测压导管进行实时压力检测

Measure time point of outcome：

before intervention（T0)、after 4 weeks of intervention

Measure method：

Real-time pressure detection is performed using an anorectal manometry device via a manometry catheter placed in the rectum and anal canal

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient assessment constipation quality life ,PAC-QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预4周后（T1）及干预结束2周后（T2）

测量方法：

采用PAC-QOL量表

Measure time point of outcome：

before intervention（T0)、after 4 weeks of intervention、2 weeks after the end of intervention

Measure method：

PAC-QOL

指标中文名：

便秘症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constipation Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预4周后（T1）及干预结束2周后（T2）

测量方法：

采用Wexner便秘评分量表

Measure time point of outcome：

before intervention（T0)、after 4 weeks of intervention、2 weeks after the end of intervention

Measure method：

Wexner Constipation Score

指标中文名：

自主神经功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autonomic nerve function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预4周后（T1）

测量方法：

24小时动态心电图测量心率变异性（HRV），记录HF、LF

Measure time point of outcome：

before intervention（T0)、after 4 weeks of intervention

Measure method：

24-hour ambulatory electrocardiography was used to measure heart rate variability and record HF and LF

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方专业统计人员采用区组随机化方法分组，区组长度4，按1：1比例使用统计软件生成随机分配序列，并实行分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party professional statisticians adopt block randomization for grouping, with a block size of 4 and a 1:1 allocation ratio. The random allocation sequence is generated using statistical software, and allocation concealment is implemented.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects,Researchers and Data Analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 08:41:27