ChiCTR2600122421 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 08:29:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 08:28:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞对妇科日间腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

The Effect of Stellate Ganglion Block on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Gynecological Ambulatory Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞对妇科日间腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

The Effect of Stellate Ganglion Block on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Gynecological Ambulatory Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪枫林 

研究负责人：

汪枫林 

Applicant：

Wang Fenglin 

Study leader：

Wang Fenglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1157 4743

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 838 523 2273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17311574743@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17311574743@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省遂宁市船山区德胜西路127号

研究负责人通讯地址：

中国四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Applicant address：

27 West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan, China

Study leader's address：

27 West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遂宁市中心医院

Applicant's institution：

Suining Central Hospital, Sichuan Province, People’s Republic of China

研究负责人所在单位：

遂宁市中心医院

Affiliation of the Leader：

Suining Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLLHS20260005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Researsh Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王曼

Contact Name of the ethic committee：

Man Wang

伦理委员会联系地址：

中国四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Contact Address of the ethic committee：

27 West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 825 229 2068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1063209851@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Primary sponsor's address：

27 West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

中国四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

27 West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省健康促进基金会

Source(s) of funding：

Sichuan Health Promotion Foundation

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postal Nausea and VotingPostoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨星状神经节阻滞对妇科日间腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响，为临床妇科日间手术合理化选择麻醉方案，提高妇科麻醉质量提供指导意见。  

Objectives of Study：

Exploring the effect of stellate ganglion block on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological day laparoscopic surgery, providing guidance for the rational selection of anesthesia schemes and improving the quality of gynecological anesthesia in clinical gynecological day surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行妇科日间腹腔镜手术患者；
2.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；
3.Apfel评分>2分；
4.年龄＞18岁；
5.受试者清楚了解、自愿参加本研究，可以签署知情同意书，自愿遵守本研究流程。

Inclusion criteria

1.Patients planning to undergo gynecological daytime laparoscopic surgery;
2.ASA Classification I-II;
3.Apfel score>2 points;
4.Age>18 years old;
5.The subjects have a clear understanding and voluntarily participate in this study, can sign an informed consent form, and voluntarily follow the research process.

排除标准：

1.肥胖（BMI>30 kg/m2）；
2.凝血功能异常（INR>1.5或血小板<80×10?/L）；
3.术前24h内出现过恶心、呕吐或干呕者；
4.既往或目前存在癫痫或前庭功能障碍者或正在接受化疗者；
5.颈肩部解剖结构异常,穿刺部位感染或者包块者；
6.局部麻醉药过敏者；
7.语言沟通障碍，无法配合完成评估；
8.正接受止吐药物治疗的患者；

Exclusion criteria：

1. Obesity (BMI > 30 kg/m^2); 2. Abnormal coagulation function (INR > 1.5 or platelet count < 80 × 10^9/L); 3. Patients who have experienced nausea, vomiting, or dry vomiting within 24 hours prior to surgery; 4. Patients with past or current epilepsy or vestibular dysfunction, or those undergoing chemotherapy; 5. Abnormal anatomical structure of neck and shoulder, infection or mass at the puncture site in patients; 6. Allergic individuals to local anesthetics; 7. Language communication barrier, unable to cooperate in completing the assessment; 8. Patients receiving antiemetic medication treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-14 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 130

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 130

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

右侧星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Right stellate ganglion block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后复苏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离开PACU时

测量方法：

术后复苏时间（Length of Stay，LOS）：患者进入PACU至离开PACU的时间

Measure time point of outcome：

When leaving PACU

Measure method：

Length of Stay (LOS): The time it takes for a patient to enter and leave the PACU after surgery

指标中文名：

总体满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

出院时询问患者总体满意度

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

Inquire about the overall satisfaction of the patient upon discharge

指标中文名：

术中心率、平均压变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical center rate and changes in mean blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1：麻醉诱导前；T2：插管后1min ；T3：气腹时即刻 ；T4：手术切口30min ；T5：术毕缝皮 ；T6：拔管后5min ；T7：PACU停留30min

测量方法：

患者连接监护仪，记录各时间点的心率、平均压。

Measure time point of outcome：

T1: Before anesthesia induction; T2: 1 minute after intubation; T3: Immediately during pneumoperiton

Measure method：

Connect the patient to the monitor and record the heart rate and average pressure at each time point.

指标中文名：

术后2h内，第2-24h内，第25-48h内，49-72h内，7天内恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting within 2 hours, 2-24 hours, 25-48 hours, 49-72 hours, and 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h，第24h，第48h，第72h，7天时

测量方法：

根据术后恶心呕吐定义：患者在术后24小时内发生的恶心、干呕或呕吐。恶心是一种主观的、不愉快的感觉，表现为上腹部或咽喉部的不适，常伴有想呕吐的欲望，但无实际胃内容物排出。干呕是一种无效的呕吐动作，表现为膈肌和腹肌的强烈收缩（类似呕吐的反射动作），但无胃内容物排出。呕吐是胃内容物通过口腔被强力排出的过程。患者在各时间段内发生过上述症状则记为该时间段已发生PONV。

Measure time point of outcome：

At 2 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days after surgery

Measure method：

According to the definition of postoperative nausea and vomiting: nausea, dry vomiting, or vomiting that occurs within 24 hours after surgery in the patient. Nausea is a subjective, unpleasant feeling characterized by discomfort in the upper abdomen or throat, often accompanied by a desire to vomit, but without actual gastric contents being expelled. Dry vomiting is an ineffective vomiting action characterized by strong contractions of the diaphragm and abdominal muscles (similar to a reflex act

指标中文名：

术后第1,2，3夜睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality on the 1st, 2nd, and 3rd night after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h时，48h时，72h时

测量方法：

睡眠质量：采用数字评分量表评估，参与者针对睡眠进行评分（询问病人：“昨晚的睡眠质量”）。NRS 评分范围从 0 到 10，其中 0 代表睡眠良好或良好，10 代表整晚无法入睡。NRS ≥6，为严重睡眠障碍 (severe sleep disturbance, SSD)，表明睡眠在整夜反复中断甚至更糟。

Measure time point of outcome：

At 24h, 48h, and 72h postoperatively

Measure method：

Sleep quality: Evaluated using a digital rating scale, participants rated their sleep based on their sleep quality (asking patients' sleep quality last night '). The NRS score ranges from 0 to 10, where 0 represents good or good sleep, and 10 represents inability to fall asleep throughout the night. NRS ≥6， For severe sleep disturbance (SSD), it indicates that sleep is repeatedly interrupted throughout the night or even worse.

指标中文名：

术后实际住院时长和术后临床出院标准时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actual hospitalization duration and clinical discharge standard duration after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

术后实际住院时长：出院日期-手术日期。 术后临床出院标准时长：患者离开PACU的时间至麻醉后出院评分分数≥9的时间。

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

Actual length of hospital stay after surgery: discharge date - surgery date. Postoperative clinical discharge standard duration: The time from the patient leaving the PACU to the time when the post anesthesia discharge score is ≥ 9.

指标中文名：

术后24h内恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PONV within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

根据术后恶心呕吐定义：患者在术后24小时内发生的恶心、干呕或呕吐。恶心是一种主观的、不愉快的感觉，表现为上腹部或咽喉部的不适，常伴有想呕吐的欲望，但无实际胃内容物排出。干呕是一种无效的呕吐动作，表现为膈肌和腹肌的强烈收缩（类似呕吐的反射动作），但无胃内容物排出。呕吐是胃内容物通过口腔被强力排出的过程。患者在术后24h内发生过上述症状则记为已发生PONV。

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

According to the definition of postoperative nausea and vomiting: nausea, dry vomiting, or vomiting that occurs within 24 hours after surgery in the patient. Nausea is a subjective, unpleasant feeling characterized by discomfort in the upper abdomen or throat, often accompanied by a desire to vomit, but without actual gastric contents being expelled. Dry vomiting is an ineffective vomiting action characterized by strong contractions of the diaphragm and abdominal muscles (similar to a reflex act

指标中文名：

恶心呕吐的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h，第24h，第48h，第72h，7天时

测量方法：

PONV严重程度评分：使用Myles简化PONV影响评分标准：向患者询问2个问题：Q1.您有没有呕吐或干呕？0.没有1.一次2.两次3.三次或以上;Q2.您有没有感到恶心（“胃里有一种不安的感觉，有点想吐”）？如果是，您的恶心感是否干扰了日常生活活动，例如能够下床，能够在床上自由活动，能够正常行走，或者吃喝？0。一点也不1。有时2。经常或大部分时间3。一直都是。（注：在短时间范围内（例如5分钟）发

Measure time point of outcome：

At 2 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days after surgery

Measure method：

PONV Severity Score: Using Myles to Simplify PONV Impact Score Criteria: Ask the patient 2 questions: Q1. Have you vomited or retched? 0. None 1. Once 2. Twice 3. Three or more times; Q2. Do you feel nauseous ("a feeling of unease in your stomach, a little nauseous")? If so, does your nausea interfere with daily activities such as being able to get out of bed, move freely in bed, walk normally, or eat and drink? 0. Not at all 1. Sometimes 2. Often or mostly 3. It has always been so. (Note: Sever

指标中文名：

星状神经节阻滞不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions in stellate ganglion block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

星状神经节阻滞不良反应发生率：包括声音嘶哑、头晕、血肿形成、高位硬膜外阻滞、全脊麻、气胸的总和发生率。

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

The incidence of adverse reactions to stellate ganglion block includes the total incidence of hoarseness, dizziness, hematoma formation, high epidural block, total spinal anesthesia, and pneumothorax.

指标中文名：

术后第一次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time of getting out of bed activity after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日询问1次，直到记录到此数据

测量方法：

术后第一次下床活动时间：术后第一次下床步行，不包括在床边坐、站立，无辅助至少步行50米。

Measure time point of outcome：

Ask once a day until this data is recorded

Measure method：

First time of getting out of bed activity after surgery: The first time getting out of bed and walking after surgery, excluding sitting or standing by the bed, walking at least 50 meters without assistance.

指标中文名：

静息与咳嗽时疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity during rest and coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h时，24h时，48h时，72h时，7天时

测量方法：

静息与咳嗽时疼痛评分：采用数字评分量表 (Numerical Rating Scale, NRS)：0-10分，0分代表无痛，10分代表最剧烈的疼痛，1-3分为轻度疼痛，4-6分为中度疼痛，7-10分为重度疼痛。

Measure time point of outcome：

At 2 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days after surgery

Measure method：

Resting and Coughing Pain Score: Using the Numerical Rating Scale (NRS): 0-10 points, with 0 indicating no pain, 10 indicating the most severe pain, 1-3 indicating mild pain, 4-6 indicating moderate pain, and 7-10 indicating severe pain.

指标中文名：

康复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehabilitation quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h时，48h时，72h时，7天时

测量方法：

采用QoR-15中文版，已在中国人群中验证。

Measure time point of outcome：

At 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days after surgery

Measure method：

The QoR-15 Chinese version has been validated in the Chinese population.

指标中文名：

术后第一次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First anal exhaust time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

术后第一次肛门排气时间：术后第一次肛门排气或排便时间。

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

Postoperative first anal exhaust time: The time of postoperative first anal exhaust or defecation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由临床研究中心的统计学家使用计算机生成的随机序列进行，研究者未知，按照招募顺序将纳入患者以1:1比例随机分配到2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted by statisticians from the clinical research center using computer-generated random sequences. The researchers were unknown, and the enrolled patients were randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio according to the recruitment order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

非盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用专用病例报告表收集数据，通过电子数据采集系统管理。EDC系统支持在线录入和实时逻辑核查。数据录入后经审核，最终锁定数据库用于分析。全程遵循标准操作规程，确保数据真实、准确、可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used a dedicated case report form to collect data, which was managed through an electronic data collection system. The EDC system supports online input and real-time logical verification. After data entry and review, the database is ultimately locked for analysis. Adhere to standard operating procedures throughout the process to ensure the authenticity, accuracy, and traceability of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 08:28:58