ChiCTR2600122406 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 16:52:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 16:52:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

验证静脉曲张封闭胶套件（曾用名：静脉曲张封闭系统）用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究”的长期随访研究

Public title：

A long-term follow-up study of a prospective, multi-center, randomized, controlled clinical trial evaluating the safety and efficacy of a kit for sealing varicose veins (formerly known as the Varicose Vein Sealing System) for the treatment of varicose veins in the lower extremities.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

验证静脉曲张封闭胶套件（曾用名：静脉曲张封闭系统）用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究”的长期随访研究

Scientific title：

A long-term follow-up study of a prospective, multi-center, randomized, controlled clinical trial evaluating the safety and efficacy of a kit for sealing varicose veins (formerly known as the Varicose Vein Sealing System) for the treatment of varicose veins in the lower extremities.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵鑫 

研究负责人：

曲乐丰 

Applicant：

Zhao Xin 

Study leader：

Qu Lefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4191 1660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1650 5267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoxin@ysmmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Qulefeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区陈行公路2168号11B幢401室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

Room 401, Building 11B, No. 2168, Chenxing Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海益思妙医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Yisimiao Medical Equipment Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶霞

Contact Name of the ethic committee：

Tao Xia

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8188 6191

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai.

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai Oriental Hospital

Address：

No. 1800, Yun Tai Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海益思妙医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Yimiao Medical equipment Co., Ltd.

研究疾病：

下肢大隐静脉曲张（限于浅静脉）  

Target disease：

Varicose great saphenous veins of lower extremities (limited to superficial veins)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证静脉曲张封闭胶套件(曾用名:静脉曲张封闭系统)用于治疗下肢静脉曲张的长期安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the long-term safety and efficacy of a kit for sealing varicose veins (formerly known as the Varicose Vein Sealing System) for the treatment of varicose veins in the lower extremities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究预计入选“验证静脉曲张封闭系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究”的所有受试者。

Inclusion criteria

This study is expected to enroll all subjects selected for the 'A prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial to verify the safety and efficacy of varicose closure systems for the varicose veins in lower extremities'

排除标准：

1. 受试者要求退出； 2. 研究者判定受试者不适合继续参加研究。

Exclusion criteria：

1. The subject requests to withdraw; 2. The researcher determines that the subject is not suitable to continue participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-02 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-17 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用上海益思妙医疗器械有限公司生产的静脉曲张封闭胶套件(曾用名：静脉曲张封闭系统)进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

The treatment was carried out using the varicose vein sealing kit produced by Shanghai Yishimiao Medical Devices Co., Ltd. (formerly known as the Varicose Vein Sealing System)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用 Medtronic Inc.生产的静脉腔内射频闭合发生器 ClosureRFGTM及静脉腔内射频闭合导管 ClosureFastTM 进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

The treatment was performed using the intracavity radiofrequency closure generator ClosureRFGTM and the intracavity radiofrequency closure catheter ClosureFastTM manufactured by Medtronic Inc.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Oriental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng district of central Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaw Hospital, Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24个月、36个月、48个月、60个月大隐静脉完全闭合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The complete closure rate of the great saphenous vein at 24 months, 36 months, 48 months and 60 months after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术 后24个月、 36个月、 48个月、 60个月静脉临床严重程度评分(VCSS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Venous clinical severity score (VCSS) at 24 months, 36 months, 48 months and 60 months after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24个月、 36个月、 48个月、 60个月阿伯丁静脉曲张问卷(AVVQ)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Abertine Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) scores at 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months after the surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间器械相关的不良事件及严重不良事件发生情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

The occurrence of adverse events related to the equipment and serious adverse events during the research period

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间总不良事件及严重不良事件发生情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

The occurrence of total adverse events and serious adverse events during the study period

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 16:52:18