ChiCTR2600121295 版本V1.2 版本创建时间2026/04/13 16:50:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121295 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 08:26:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

居家经皮耳迷走神经电刺激预防性治疗偏头痛的多中心随机对照研究

Public title：

Home-based Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for the Prevention of Migraine:a Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

居家经皮耳迷走神经电刺激预防性治疗偏头痛的多中心随机对照研究

Scientific title：

Home-based Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for the Prevention of Migraine:a Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴婉霞 

研究负责人：

李政杰 

Applicant：

Wu Wanxia 

Study leader：

Li Zhengjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0826 4813

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 1567 5610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1506049930@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzjbenjamin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KL-079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board and Ethics Committees of the First Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xitao

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8778 3142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（No.82474657,?No.81973958）,四川省科技厅杰出青年科学基金项目（No.2025NSFJQ0056）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No.82474657, No.81973958), Distinguished Young Scholars Project of Science and Technology Department of Sichuan Province (No.2025NSFJQ0056)

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

Migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过多中心随机对照试验，评估经皮耳迷走神经电刺激在偏头痛预防治疗中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety and efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the preventive treatment of migraine via a multicenter randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄介于18岁至65岁； 2. 符合无先兆偏头痛的诊断标准； 3. 在过去的3个月内，每月偏头痛发作1次以上； 4. 在过去的1个月，未使用任何口服、注射或静脉预防性药物(β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗癫痫药、抗抑郁药、CGRP单抗等)； 5. 在过去的1个月，未接受耳穴经皮电刺激、针灸、肉毒素、神经调节或其他非药物预防干预； 6. 近3个月不存在药物过度使用性头痛(NSAIDs > 15 d/月或含咖啡因复方制剂 > 10 d/月)； 7. 愿意接受耳穴经皮电刺激者； 8. 受试者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。 注：同时具备以上8点者，方可纳入研究。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years; 2. Meet the diagnostic criteria for migraine without aura; 3. Have experienced at least 1 migraine attack per month in the past 3 months; 4. Have not used any oral, injectable, or intravenous prophylactic medications (β-blockers, calcium channel blockers, antiepileptics, antidepressants, CGRP monoclonal antibodies, etc.) in the past month; 5. Have not received auricular point transcutaneous electrical stimulation, acupuncture, botulinum toxin, neuromodulation, or other non-pharmacological preventive interventions in the past month; 6. No medication-overuse headache in the past 3 months (NSAIDs > 15 days/month or caffeine-containing compound preparations > 10 days/month); 7. Be willing to receive auricular point transcutaneous electrical stimulation; 8. The subject himself/herself or his/her immediate family member has signed the informed consent form. Note: Only subjects who meet all the above 8 criteria may be included in the study.

排除标准：

1. 虽有头痛，但作为其他病的1个症状表现，如高血压等； 2. 有其他亚型偏头痛，如先兆性偏头痛、眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛等类型，或头痛症状更符合其他原发性头痛（紧张型头痛）或其他继发性头痛（如颅内病变、代谢性疾病等）； 3. 患有其他导致认知功能障碍及精神异常的疾病，包括各种病因的痴呆、情感障碍和精神分裂症； 4. 意识不清，不能配合检查及治疗； 5. 合并有癌症、心、肝、肾、造血系统等严重原发疾病者； 6. 有植入设备，包括心脏起搏器、人工耳蜗、颅内血管支架的患者； 7. 正在接受其他神经刺激/调控治疗的患者； 8. 妊娠或哺乳期妇女，近半年有受孕计划的女性； 9. 入组前1个月内参与其他临床研究； 10. 耳廓有感染、溃疡或严重皮肤病者。 注：符合上述任何一点，即予排除。

Exclusion criteria：

1. Headache is a symptom of other diseases, such as hypertension; 2. Have other subtypes of migraine (e.g., migraine with aura, ophthalmoplegic migraine, hemiplegic migraine, etc.), or headache symptoms more consistent with other primary headaches (e.g., tension-type headache) or secondary headaches (e.g., intracranial lesions, metabolic diseases, etc.); 3. Suffer from other diseases causing cognitive impairment and mental abnormalities, including dementia of various etiologies, affective disorders, and schizophrenia; 4. Unconsciousness and inability to cooperate with examinations and treatments; 5. Complicated with severe primary diseases such as cancer, heart, liver, kidney, hematopoietic system diseases, etc.; 6. Patients with implanted devices, including cardiac pacemakers, cochlear implants, and intracranial vascular stents; 7. Patients currently receiving other neurostimulation/modulation therapies; 8. Pregnant or lactating women, or women planning to conceive within the past six months; 9. Participated in other clinical studies within 1 month before enrollment; 10. Patients with infection, ulcer, or severe skin disease on the auricle. Note: Subjects meeting any of the above 10 criteria will be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮耳穴迷走神经电刺激组（A 组）

样本量：

 100

Group：

Transcutaneous Ear Acupoint Vagus Nerve Stimulation Group (A Group)

Sample size：

干预措施：

左侧耳穴肝、胰胆（迷走神经耳支分布区），参数：频率 1Hz，脉宽 0.2ms，强度受试者可耐受最大（1.5-5mA），左侧耳穴刺激，每周 3 次，每次 1 小时，共 12 次

干预措施代码：

Intervention：

Left ear acupoints Liver and Pancreas-Bile (vagus nerve branch distribution area), parameters: frequency 1Hz, pulse width 0.2ms, intensity at maximum tolerable level (1.5-5mA), left ear acupoint stimulation, 3 times per week, 1 hour each session, total 12 sessions

Intervention code：

组别：

经皮耳穴非迷走神经电刺激组（B 组）

样本量：

 100

Group：

Transcutaneous Ear Acupoint Non-Vagus Nerve Stimulation Group (B Group)

Sample size：

干预措施：

左侧耳穴枕、颞（非迷走神经分布区），参数：频率 1Hz，脉宽 0.2ms，强度受试者可耐受最大（1.5-5mA），左侧耳穴刺激，每周 3 次，每次 1 小时，共 12 次

干预措施代码：

Intervention：

Left ear acupoints Occiput and Temporal (non-vagus nerve distribution area), parameters: frequency 1Hz, pulse width 0.2ms, intensity at maximum tolerable level (1.5-5mA), left ear acupoint stimulation, 3 times per week, 1 hour each session, total 12 sessions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市郫都区中医医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学温江门诊部 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Wenjiang Outpatient Department of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

偏头痛发作天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Migraine day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，入组时，第4周（治疗结束时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 0(when enrolled), week 4 (at end of treatment)

Measure method：

指标中文名：

偏头痛发作天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8周（随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 8 (follow-up)

Measure method：

指标中文名：

应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Responder rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周（治疗结束），第8周（随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 (at end of treatment), week 8 (follow-up 3)

Measure method：

指标中文名：

头痛平均VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average VAS scores for headaches

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组时，第4周（治疗结束时），第8周（随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 0 (when enrolled), week 4 (at end of treatment), week 8 (follow-up)

Measure method：

指标中文名：

中/重度头痛日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moderate/severe headache day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组时，第4周（治疗结束时），第8周（随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 0 (when enrolled), week 4 (at end of treatment), week 8 (follow-up)

Measure method：

指标中文名：

头痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of headache attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组时，第4周（治疗结束时），第8周（随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 0 (when enrolled), week 4 (at end of treatment), week 8 (follow-up)

Measure method：

指标中文名：

急性止痛类药物服用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of acute analgesic administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组时，第4周（治疗结束时），第8周（随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 0 (when enrolled), week 4 (at end of treatment), week 8 (follow-up)

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine-Specific Quality of Life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组时，第4周（治疗结束时），第8周（随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 0 (when enrolled), week 4 (at end of treatment), week 8 (follow-up)

Measure method：

指标中文名：

情绪相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion-related scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组时，第4周（治疗结束时），第8周（随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 0 (when enrolled), week 4 (at end of treatment), week 8 (follow-up)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列将由独立的统计学研究人员采用 R软件生成区组随机序列，并形成对应的随机编码表（盲底）导入交互式网络随机系统（IWRS, Interactive Web Randomization System, IWRS），并由IWRS执行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent statistical researcher using R software with a block randomization method. The corresponding random code list (blind list) will be imported into the Interactive Web Randomization System (IWRS), and random allocation will be performed by IWRS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，对患者实施盲法。

Blinding：

This study adopted a single-blind design, and blinding was implemented for patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开，有需求可向我们索取原始数据。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared within six months after the trial complete. Anyone could ask us for original data for reasonable reasons.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子采集和管理系统采集数据，采用电子采集和管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC will be used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 17:07:59