ChiCTR2600122394 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 16:16:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 16:16:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒更葡糖钠对老年患者胸腔镜肺部手术肌松拮抗与术后恢复的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of Sugammadex Sodium on Neuromuscular Blockade Reversal and Postoperative Recovery in Elderly Patients Undergoing Thoracoscopic Lung Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒更葡糖钠对老年患者胸腔镜肺部手术肌松拮抗与术后恢复的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of Sugammadex Sodium on Neuromuscular Blockade Reversal and Postoperative Recovery in Elderly Patients Undergoing Thoracoscopic Lung Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范医生 

研究负责人：

冉建 

Applicant：

Fan Yishi 

Study leader：

Ran Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8306 2562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8306 2562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Mazui_fanqisen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Mazui_fanqisen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ES-2025-225-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Project Review and Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省医学会临床科研基金

Source(s) of funding：

Guangdong Medical Association Clinical Research Fund

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary Nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估舒更葡糖钠在老年患者胸腔镜下肺楔形切除术或肺段切除术后对肌松拮抗效果、术后肺部并发症发生率、拔管时间及整体恢复质量的影响，以期优化老年患 者围手术期管理，促进术后快速康复。  

Objectives of Study：

Effects of Sugammadex on Neuromuscular Recovery, Pulmonary Complications, and Overall Quality of Recovery in Elderly Patients Undergoing Thoracoscopic Lung Resection: A Randomized Study on Perioperative Optimization and Enhanced Recovery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 65-80 岁； 2. 拟行胸腔镜肺部手术； 3. ASA 分级 I-III 级； 4. 无严重心肺功能不全、肝肾功能障碍等手术禁忌症； 5. 同意参与本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age 65–80 years; 2. Scheduled for thoracoscopic lung surgery; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III; 4. No contraindications to surgery, such as severe cardiopulmonary insufficiency or hepatic/renal dysfunction; 5. Provision of written informed consent to participate in the study.

排除标准：

1. 对舒更葡糖钠或研究中使用的其他药物有过敏史； 2. 术前已接受肌松拮抗剂治疗； 3. 存在神经系统疾病或严重认知功能障碍； 4. 拒绝参与本研究或无法签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to sugammadex or other medications used in the study; 2. Preoperative administration of neuromuscular blocking reversal agents; 3. Presence of neurological disease or severe cognitive impairment; 4. Refusal to participate in the study or inability to provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒更葡糖钠组

样本量：

 40

Group：

Sugammadex Group

Sample size：

干预措施：

TOF=0.4 时予2mg/kg的舒更葡糖钠

干预措施代码：

Intervention：

Administration of sugammadex sodium at a dose of 2 mg/kg at TOF = 0.4

Intervention code：

组别：

新斯的明组

样本量：

 40

Group：

Neostigmine Group

Sample size：

干预措施：

TOF=0.4 时予50μg/kg新斯的明和10μg/kg阿托品

干预措施代码：

Intervention：

Administration of 50 μg/kg neostigmine and 10 μg/kg atropine at TOF = 0.4

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

予同等剂量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Administration of an equivalent volume of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌松恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuromuscular Recovery Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内 PPCs的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs) within 72 Hours After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU 停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of PACU Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Spontaneous Breathing Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子IL-1、IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Cytokines IL-1 and IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后康复质量（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative rehabilitation quality (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：生命体征（呼吸频率、心率、血压、意识状态）、镇痛效果、过敏反应（皮疹、瘙痒、支气管痉挛、低血压等）、毒蕈碱样作用增强（流涎、恶心、呕吐、腹泻、心动过缓）、心血管系统异常（心动过速、心动过缓、QT间期变化）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: vital signs (respiratory rate, heart rate, blood pressure, state of consciousness), analgesic effect, allergic reactions (rash, pruritus, bronchospasm, hypotension, etc.), enhanced muscarin-like effects (salivation, nausea, vomiting, diarrhea, bradycardia), cardiovascular system abnormalities (tachycardia, bradycardia, QT interval changes)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divided into three groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 16:16:33