ChiCTR2600122384 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 15:30:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 15:29:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于临床-影像组学特征融合的st-SCS治疗ZAN疗效预测模型的研究

Public title：

A Prediction Model for st-SCS Treatment Efficacy in ZAN Based on the Fusion of Clinical and Radiomics Features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床-影像组学特征融合的st-SCS治疗ZAN疗效预测模型的研究

Scientific title：

A Prediction Model for st-SCS Treatment Efficacy in ZAN Based on the Fusion of Clinical and Radiomics Features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李智 

研究负责人：

李智 

Applicant：

Li Zhi 

Study leader：

Li Zhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0052 7274

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 0052 7274

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1611592638@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1611592638@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLLY-2025-207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅小云

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2860 9277

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

带状疱疹相关性神经痛  

Target disease：

zoster-associated neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

发掘关键预测因子：系统性地识别与筛选与st-SCS治疗反应显著相关的临床变量与术前脊柱MRI影像组学特征。 构建多模态预测模型：创新性地整合最优临床特征与影像组学特征，构建一个高精度的机器学习融合模型，用于术前个体化预测ZAN患者接受st-SCS的疗效。 验证与转化模型价值：严格验证该融合模型的预测性能、校准度及临床实用性，并将其转化为一个可视化的临床决策辅助工具  

Objectives of Study：

Identify key predictive factors: systematically identify and screen clinical variables and preoperative spinal MRI radiomics features that are significantly associated with response to st-SCS therapy. Construct a multimodal predictive model: innovatively integrate optimal clinical features and radiomics features to build a high-precision machine learning fusion model for preoperative individualized prediction of st-SCS efficacy in patients with ZAN. Validate and translate the model value: rigorously validate the predictive performance, calibration, and clinical utility of the fusion model, and convert it into a visualized clinical decision support tool.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者临床资料,影像学资料完整。 2.男女不限；年龄大于18岁。 3.确诊为ZAN。 4.接受单次 st-SCS治疗。 5.术前数字疼痛评分 （numeric rating scale, NRS）≥4。

Inclusion criteria

1. Patients have complete clinical data and imaging data. 2. No gender restriction; age > 18 years. 3. Confirmed diagnosis of ZAN (herpes zoster-associated neuralgia). 4. Received a single session of st?SCS treatment. 5. Preoperative Numeric Rating Scale (NRS) score >= 4.

排除标准：

1.智力低下或无法配合完成随访调查。 2.其他疾病所致神经病理性疼痛与 ZAN 的范围一致或交叉。 3.治疗期间发生严重并发症的患者。 4.存在脊髓电刺激禁忌症：如全身感染，凝血功能障碍等。

Exclusion criteria：

1. Intellectual disability or inability to cooperate with follow-up assessments. 2. Neuropathic pain caused by other diseases that overlaps or is consistent with the distribution of ZAN. 3. Patients who develop serious complications during treatment. 4. Presence of contraindications to spinal cord stimulation (SCS), such as systemic infection, coagulation dysfunction, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

疼痛是否缓解分为有效组和无效组

样本量：

 583

Group：

Pain relief divided into effective group and ineffective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病程

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疱疹部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Herpes zoster site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否合并基础疾病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Presence of underlying diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Monocyte count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eosinophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像组学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiomics features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前术后NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative NRS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

precision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用CRF表收集患者相关数据，后续用预测算法（包括SVM、KNN、决策树、随机森林、XGBoost和LightGBM）进行建模分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient-related data were collected using a CRF (Case Report Form), followed by modeling analysis using predictive algorithms including SVM, KNN, decision tree, random forest, XGBoost, and LightGBM.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 15:29:09