ChiCTR2600122380 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 15:09:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 15:08:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估导管鞘在血管内介入治疗中有效性与安全性的前瞻性研究

Public title：

A prospective study evaluating the effectiveness and safety of catheter sheaths in endovascular interventions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估导管鞘在血管内介入治疗中有效性与安全性的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study evaluating the effectiveness and safety of catheter sheaths in endovascular interventions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩斌 

研究负责人：

刘芳 

Applicant：

Han Bin 

Study leader：

Liu Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0611 8606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 6856 2999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 czey_hb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorliu411@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

常州市天宁区兴隆巷29号

研究负责人通讯地址：

常州市天宁区兴隆巷29号

Applicant address：

No 29 Xinglong Lane, Tianning District, ChangzhouCity

Study leader's address：

No 29 Xinglong Lane, Tianning District, ChangzhouCity

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou No.2 People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou No.2 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]YLJSA081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦辉

Contact Name of the ethic committee：

Qin Hui

伦理委员会联系地址：

常州市天宁区兴隆巷29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 8819 8633

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

常州市天宁区兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

No 29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

常州市天宁区兴隆巷29号

Institution
hospital：

Changzhou Second People’s Hospital

Address：

No 29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou City

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Enterprise

研究疾病：

拟采用血管介入治疗的各类疾病  

Target disease：

Various diseases intended to be treated by vascular interventional therapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在常规临床实践条件下，收集通桥导管鞘用于血管介入治疗的上市后真实世界临床数据，以进一步评估其在目标人群中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Under routine clinical practice conditions, collect post-market real-world clinical data on the use of the Tongqiao catheter sheath for vascular interventional therapy in order to further evaluate its safety and effectiveness in the target population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者年龄为≥18 岁，性别不限； 2. 患者将根据已批准的适应症使用（通桥导管鞘）进行血管介入治疗； 3. 患者或其代理人须提供书面知情同意； 4. 患者愿意并能够配合研究相关随访活动； 5. 患者此前未参与过此项研究。

Inclusion criteria

1. Patients aged >=18 years, of any gender; 2. Patients will undergo vascular interventional therapy using the (Tongqiao catheter sheath) according to approved indications; 3. Patients or their representatives must provide written informed consent; 4. Patients are willing and able to cooperate with study-related follow-up activities; 5. Patients have not previously participated in this study.

排除标准：

1. 已知对造影剂、麻醉药品或研究器械的任何成分严重过敏或存在禁忌； 2. 参与可能干扰器械评估的其他临床研究； 3. 经研究者判定不适合入选本临床研究。

Exclusion criteria：

1. Known severe allergy or contraindication to any component of contrast agents, anesthetics, or research instruments; 2. Participation in other clinical studies that may interfere with the evaluation of the instrument; 3. Determined by the investigator as unsuitable for inclusion in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2027-04-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-04-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

使用导管鞘进行血管介入治疗的患者

样本量：

 123

Group：

Patients undergoing vascular interventional therapy using a catheter sheath

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 张家港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

 张家港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiagang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

technical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

器械成功率=达到器械成功的受试者数÷进行治疗的受试者总数×100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支撑性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

support performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械相关严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of device-related serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of device-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 15:08:58