ChiCTR2600122379 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 15:04:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 15:04:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

减重药物的临床综合评价

Public title：

Clinical Comprehensive Evaluation on Weight-loss Drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

减重药物的临床综合评价

Scientific title：

Clinical Comprehensive Evaluation on Weight-loss Drugs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于恒彩 

研究负责人：

高田田 

Applicant：

Hengcai Yu  

Study leader：

Tiantian Gao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1084 7169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9104 6612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuhengcai200712761@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ttsky313@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Applicant address：

No. 324, Jingwu and Wei7 Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 324, Jingwu and Wei7 Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shangong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shangong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第(SWYX:NO. 2025-1081)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Human Biomedical Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324, Jingwu and Wei7 Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6877 6025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市经五路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingwu and Wei7 Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

济南市经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

No. 324, Jingwu and Wei7 Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

江苏众煦医药有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Zhongxu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

肥胖或超重且不合并糖尿病  

Target disease：

overweight or obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究将开展减重药物的临床综合评价，在安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性等多个维度形成减重药物的临床综合评价研究报告，旨在为药物治疗提供高质量的循证证据，为医疗保健提供者和政策制定者提供关于超重或肥胖个体最有效的药物治疗方案，不仅有助于个性化体重管理，而且有可能降低死亡率和医疗保健成本，最终改善人类健康状况。  

Objectives of Study：

This study will conduct a comprehensive clinical evaluation of weight loss drugs, forming a comprehensive clinical evaluation research report on weight loss drugs from multiple dimensions including safety, efficacy, cost-effectiveness, innovation, suitability, and accessibility. The aim is to provide high-quality evidence-based support for drug therapy and offer healthcare providers and policymakers the most effective drug treatment options for individuals who are overweight or obese. This not only helps in personalized weight management but also has the potential to reduce mortality and healthcare costs, ultimately improving human health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁；和肥胖（BMI ≥28 kg·m-2）或超重（BMI ≥24.0~27. 9 kg·m-2）并且至少有一种体重相关并发症（如糖尿病前期、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病、代谢相关脂肪性肝病、或负重关节痛）；和有一次或多次节食减重失败的经历。

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years; 2.Obesity (BMI ≥ 28 kg·m-2) or overweight (BMI ≥ 24.0 - 27.9 kg·m-2) and having at least one weight-related complication (such as prediabetes, hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease, metabolic associated fatty liver disease, or weight-bearing joint pain); 3.Having a history of one or more failed attempts at weight loss through dieting.

排除标准：

糖尿病，或入组前90天内体重变化超过5公斤（或5%），或入组前90天内使用促进体重减轻的药物治疗，或妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Diabetes, 2.A weight change of more than 5 kilograms (or 5%) within 90 days before enrollment, 3.Treatment with weight loss-promoting drugs within 90 days before enrollment, 4.Women who are pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥利司他组

样本量：

 100

Group：

Orlistat group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

利拉鲁肽组

样本量：

 100

Group：

Liraglutide group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

贝那鲁肽组

样本量：

 100

Group：

Beinaglutide group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

司美格鲁肽组

样本量：

 100

Group：

Semaglutide group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

替尔泊肽组

样本量：

 100

Group：

Tilporopeptide group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

玛氏度肽组

样本量：

 100

Group：

Mazdutide group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 滨州医学院烟台附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 济南市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 济南市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 广安门医院济南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital Jinan Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 济南市市中区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Shizhong District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 商河县中医医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghe County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 青岛市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 青岛市第八人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 青岛市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 康复大学青岛中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital of Rehabilitation University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital of Zibo

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 淄博市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 淄博市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东颐养健康集团淄博医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zibo Hospital of Shandong Yiyang Health Group

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 北大医疗鲁中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Medical Luzhong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 滕州市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tengzhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 东营区中心医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Dongying District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 河口区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Hekou District

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 烟台业达医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yantai Yeda Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 潍坊市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 潍坊市益都中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang Yidu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 昌乐县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Changle County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 济宁市兖州区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Yanzhou District, Jining City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 微山县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Weishan County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 曲阜市人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Qufu People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taian City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 新泰市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xintai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东颐养健康集团新汶中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Xinwen Central Hospital of Shandong Yiyang Health Group

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 威海市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 临沭县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Linshu County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 德州市立医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Dezhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 乐陵市人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Leling People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院德州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 聊城市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Liaocheng Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 聊城市退役军人医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Liaocheng Veterans' Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 聊城市东昌府人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Liaocheng Dongchangfu People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 滨州市第二人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Binzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 滨州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 成武县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengwu County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 菏泽市牡丹人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Heze Mudan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重较基线降低百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of weight reduction from the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4、8、12、24周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of the 4th, 8th, 12th and 24th weeks

Measure method：

指标中文名：

体重较基线降低百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of weight reduction from the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第36、48周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of the 36th and 48th weeks

Measure method：

指标中文名：

体重较基线降低绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute weight reduction from the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C-肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪低落或抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressed mood or depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

易怒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀倾向

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suicide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 15:04:11