ChiCTR2600122372 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 14:41:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 14:41:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI辅助运动处方在髌股关节疼痛患者中的疗效观察

Public title：

Observation on the Efficacy of AI-Assisted Exercise Prescription in Patients with Patellofemoral Joint Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI辅助运动处方在髌股关节疼痛患者中的疗效观察

Scientific title：

Observation on the Efficacy of AI-Assisted Exercise Prescription in Patients with Patellofemoral Joint Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苗欣 

研究负责人：

苗欣 

Applicant：

Miao Xin 

Study leader：

Miao Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 82264550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82264550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kathymiao@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kathymiao@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025) 医伦审第(994-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wenzhi

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82265176

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Zhao20220601@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

髌股关节疼痛  

Target disease：

Patellofemoral joint pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较AI辅助处方组与专家指导组在改善PFPS患者功能（Kujala评分）随时间的恢复轨迹差异。  

Objectives of Study：

Compare the differences in the recovery trajectory of functional improvement (Kujala score) over time between the AI-assisted prescription group and the expert-guided group for patients with PFPS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18–50岁； 2. 诊断符合PFPS标准； 3. VAS >=3分； 4. 可接受远程康复指导并能按要求记录训练； 5. 同意参与本研究并签署牵头中心伦理委员会批准的统一版知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 50 years old 2. Diagnosis meets the PFPS criteria 3. VAS >= 3 points 4. Able to accept remote rehabilitation guidance and be able to record training as required 5. Agree to participate in this study and sign the unified informed consent form approved by the ethics committee of the leading center.

排除标准：

1. 既往膝关节手术史； 2. 合并严重膝关节结构性损伤（半月板III级、韧带断裂）； 3. 近期下肢骨折或其他严重运动系统疾病； 4. 妊娠或哺乳期； 5. 认知功能障碍或无法配合随访；

Exclusion criteria：

1. Previous history of knee joint surgery 2. Complicated with severe structural damage to the knee joint (meniscus grade III, ligament rupture) 3. Recent lower limb fractures or other serious musculoskeletal diseases 4. Pregnant or lactating period 5. Cognitive dysfunction or inability to cooperate with follow-up visits;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-21 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统康复组

样本量：

 42

Group：

Traditional Rehab Group

Sample size：

干预措施：

提供标准化运动处方（力量强化、拉伸放松、动态关节松动），患者自行训练，无中途调整。每周训练 3 次，共 6 周。由中心康复师在基线期执行评估，无远程监督或调整。

干预措施代码：

Intervention：

Standardized exercise prescription (strength training, stretching, dynamic joint mobilization) with self-administered training and no mid-intervention adjustments. Three sessions per week for six weeks. Baseline assessment performed by central rehabilitation staff, without remote supervision or adjustments.

Intervention code：

组别：

专家指导组

样本量：

 42

Group：

Expert Supervision Group

Sample size：

干预措施：

基线、第 2 周、第 4 周进行评估与个性化处方调整。线上/线下混合监督（远程视频会议或亲临分中心），由牵头中心专家团队主导或审核处方修改。每周训练 3 次，共 6 周。

干预措施代码：

Intervention：

Assessment and personalized prescription adjustment at baseline, week 2, and week 4. Hybrid supervision (remote video conferencing or in-person visits at sub-centers), led by or reviewed by the lead center expert team. Three sessions per week for six weeks.

Intervention code：

组别：

AI 辅助处方组

样本量：

 42

Group：

AI-Assisted Group

Sample size：

干预措施：

康复师收集结构化信息输入 DeepSeek AI 生成初步处方 -> 中央专家安全性审阅（通过/否决，不优化细节）-> 审核通过处方下发。线上监督，由中心康复师执行训练。每周训练 3-5 次，共 6 周。

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation staff collect structured information and input into DeepSeek AI to generate initial prescription → Central expert safety review (approval/rejection, no detail optimization) → Approved prescription issued. Online supervision, with training conducted by central rehabilitation staff. Three to five sessions per week for six weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 乌海市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhai City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 呼伦贝尔市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hulunbuir Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分（上下楼梯、跑步时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score (during climbing stairs and running)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、2周、4周、6周

测量方法：

使用VAS疼痛评分（上下楼梯、跑步时）

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks

Measure method：

Use the VAS pain scale (for going up and down stairs, and while running)

指标中文名：

疼痛灾难化量表（Pain Catastrophizing Scale，PCS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale (PCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、2周、4周、6周

测量方法：

使用疼痛灾难化量表（Pain Catastrophizing Scale，PCS）

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks

Measure method：

Use the Pain Catastrophizing Scale (PCS)

指标中文名：

IKDC2000膝关节主观功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IKDC 2000 Knee Joint Subjective Function Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、2周、4周、6周

测量方法：

使用IKDC2000膝关节主观功能量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks

Measure method：

Use the IKDC2000 subjective functional scale for the knee joint

指标中文名：

Kujala膝关节前疼痛评分量表（Kujala AKPS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kujala Knee Pain Score Scale (Kujala AKPS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、2周、4周、6周

测量方法：

使用Kujala膝关节前疼痛评分量表（Kujala AKPS）

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks

Measure method：

Use the Kujala Knee Pain Score Scale (Kujala AKPS)

指标中文名：

运动功能与动作耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor function and action endurance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、2周、4周、6周

测量方法：

Y-Balance Test三向距离（治疗前，治疗6周后需来医院） 单腿闭眼站立时间（平衡指标） 单腿蹲最大深度【侧面观照片】 单腿微蹲（无痛最大角度），下肢力线【正面观照片】

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks

Measure method：

Y-Balance Test three-dimensional distance (before treatment, come to the hospital 6 weeks after treatment) Single-leg eyes-closed standing time (balance indicator) Maximum depth of single-leg squat [side view photo] Single-leg slight squat (pain-free maximum angle), lower limb force line [front view photo]

指标中文名：

居家训练依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Home-based training compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、2周、4周、6周

测量方法：

使用Excel或问卷星来统计和绘制居家训练依从性曲线

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks

Measure method：

Use Excel or Questionnaire Star to statistically analyze and graphically represent the compliance curve of home-based training.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层随机化。由牵头中心通过在线随机系统生成区组随机序列，各分中心的研究者通过专属账号登录系统，为入组的受试者获取分组信息。确保各中心内部分组均衡

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stratified randomization was adopted. The leading center generates block randomization sequences through an online randomization system. Researchers from each sub-center log in to the system with their dedicated accounts to obtain grouping information for the enrolled subjects. Ensure a balanced internal grouping within each center

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者和评估者不设盲，统计人员设盲

Blinding：

Patients and evaluators were not blinded, while statisticians were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 14:41:42