ChiCTR2600122367 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 11:52:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 11:52:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿芬太尼单次推注vs.泵注联合丙泊酚在门诊宫腔镜麻醉中的安全性与满意度比较

Public title：

A Comparative Evaluation of Safety and Patient Satisfaction between Single-Dose Alfentanil Injection and Propofol-Based Continuous Infusion in Outpatient Hysteroscopy Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼单次推注vs.泵注联合丙泊酚在门诊宫腔镜麻醉中的安全性与满意度比较

Scientific title：

A Comparative Evaluation of Safety and Patient Satisfaction between Single-Dose Alfentanil Injection and Propofol-Based Continuous Infusion in Outpatient Hysteroscopy Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

全瑛瑶 

研究负责人：

全瑛瑶 

Applicant：

Yingyao Quan 

Study leader：

Yingyao Quan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6507 3455

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6507 3455

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 quanyingyao266@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 quanyingyao266@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Applicant address：

No. 745, Wulu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 745, Wulu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究负责人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hubei Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄文婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting Huang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Contact Address of the ethic committee：

No. 745, Wulu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8716 9280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Primary sponsor's address：

No. 745 Wulu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Address：

No. 745 Wulu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北江夏实验室临床医学科研专项资金项目（镇静镇痛专项）

Source(s) of funding：

Hubei Jiangxia Laboratory Clinical Medicine Research Special Fund Project (Special Fund for Sedation and Analgesia)

研究疾病：

妇科疾病  

Target disease：

Gynecological diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比阿芬太尼单次推注与泵注两种给药方式联合丙泊酚在门诊宫腔镜麻醉中的效果，评估其在麻醉安全性及患者满意度方面的差异，旨在为临床麻醉实践提供科学依据，优化麻醉方案，提高患者手术体验及术后恢复质量。  

Objectives of Study：

This study compared the safety profiles and patient satisfaction outcomes associated with a single bolus injection versus continuous infusion of alfentanil in combination with propofol for outpatient hysteroscopy anesthesia. The findings aim to inform evidence-based clinical decision-making, refine anesthetic protocols, and enhance both intraoperative patient experience and postoperative recovery quality.

药物成份或治疗方案详述：

泵注组为术前 2 分钟缓慢推注丙泊酚 2mg/kg， 阿芬太尼 5ug/kg， 维持的丙泊酚为 7mg/kg/h， 后持续泵注阿芬太尼 0.5ug/kg/min（30 ug/kg/h）， 如有体动追加丙泊酚 20mg/次。阿芬太尼单次注射组，手术开始前 2 分钟缓慢推注丙泊酚 2mg/kg， 阿芬太尼 10ug/kg，维持的丙泊酚为 7mg/kg/h，剂量如有体动追加丙泊酚 20mg/次。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In the propofol–alfentanil continuous-infusion group, intravenous administration of propofol (2 mg/kg) and alfentanil (5 μg/kg) was initiated 2 minutes prior to surgical incision. Anesthesia was maintained with a continuous infusion of propofol at 7 mg/kg/h and alfentanil at 0.5 μg/kg/min (equivalent to 30 μg/kg/h). Supplemental propofol (20 mg) was administered intravenously upon observation of purposeful somatic movement. In the propofol–single-bolus-alfentanil group, propofol (2 mg/kg) and alfentanil (10 μg/kg) were administered as slow intravenous boluses 2 minutes before incision. Anesthesia maintenance consisted of propofol infusion at 7 mg/kg/h, with supplemental propofol (20 mg) given for each episode of purposeful somatic movement.  

纳入标准：

1. 在本医院接受宫腔镜检查的患者，预计手术时间为45分钟以内； 2. 年龄为20-60岁女性； 3. 美国麻醉医师协会麻醉分级(ASA)I-Ⅱ级； 4. 无心血管疾病，肝肾功能均在正常范围内； 5. 充分了解该研究并愿意参与，请签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for hysteroscopy at this institution are anticipated to undergo procedures lasting no longer than 45 minutes. 2. Female patients aged 20–60 years. 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I or II. 4. Absence of cardiovascular disease and normal hepatic and renal function, as confirmed by standard laboratory assessments. 5. Participation in this study is voluntary; eligible individuals who have received and comprehended the full informed consent information may indicate their willingness to participate by signing the written informed consent form.

排除标准：

1. ASA分级为Ⅲ-IV级、患有严重心血管疾病或身体状况不佳； 2. 精神疾病病史； 3. 因任何原因使用镇静剂或抗精神病药物(神经抑制剂、抗焦虑药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物)的病史； 4. 入室血压低于90/60 mmHg，入室心率低于60次/分； 5. 对任何本研究的药物过敏史； 6. 既往有麻醉苏醒不良史。

Exclusion criteria：

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification ≥ III, or presence of severe cardiovascular disease or significantly compromised functional capacity; 2. Current or past psychiatric disorder requiring clinical management; 3. Current or recent use (within the preceding 30 days) of central nervous system–active medications, including antipsychotics, anxiolytics, antidepressants, or benzodiazepines; 4. Pre-procedural systolic blood pressure < 90 mmHg or diastolic blood pressure < 60 mmHg, and/or heart rate < 60 beats per minute measured in the clinical setting; 5. Known hypersensitivity to any study drug or its excipients; 6. History of poor recovery from anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-24 00:00:00至 To 2027-02-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-02-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿芬太尼泵注组

样本量：

 100

Group：

alfentanil infusion group

Sample size：

干预措施：

泵注组为术前 2 分钟缓慢推注丙泊酚 2mg/kg， 阿芬太尼 5ug/kg， 维持的丙泊酚为 7mg/kg/h， 后持续泵注阿芬太尼 0.5ug/kg/min（30 ug/kg/h）， 如有体动追加丙泊酚 20mg/次。

干预措施代码：

Intervention：

In the pump infusion group, anesthesia was induced 2 minutes prior to surgery with intravenous propofol (2 mg/kg) and alfentanil (5 μg/kg), administered slowly over 30–60 seconds. Anesthesia was maintained with a continuous intravenous infusion of propofol at 7 mg/kg/h and alfentanil at 30 μg/kg/h (equivalent to 0.5 μg/kg/min). Intraoperative movement was managed by administering supplemental propofol boluses of 20 mg as needed.

Intervention code：

组别：

阿芬太尼单次给药组

样本量：

 100

Group：

Single-Dose Alfentanil Administration Group

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼单次注射组，手术开始前 2 分钟缓慢推注丙泊酚 2mg/kg， 阿芬太尼 10ug/kg，维持的丙泊酚为 7mg/kg/h，剂量如有体动追加丙泊酚 20mg/次。

干预措施代码：

Intervention：

In the single-dose alfentanil group, propofol (2 mg/kg) and alfentanil (10 μg/kg) were administered intravenously over 60 seconds, 2 minutes prior to surgical incision. Anesthesia was maintained with a continuous propofol infusion at 7 mg/kg/h. Intraoperative patient movement was managed by administering supplemental propofol boluses of 20 mg as needed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood presure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中用药

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法进行分组，在主麻医生确定该患者入组并签署知情同意书后进行随机数字抽签进行分组。单数组为单次注射组，双数组为阿芬太尼持续泵注组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using a computer-generated random number sequence. Following confirmation of patient eligibility by the attending anesthesiologist and obtaining written informed consent, participants were sequentially assigned to either the single-injection group (odd-numbered allocations) or the alfentanil continuous-infusion group (even-numbered allocations) according to the pre-specified randomization list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲法，数据收集人员、患者和数据处理人员均不知道分组。

Blinding：

In the three-blind method, neither the data collector, the patient nor the data processor knew the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 11:52:20