ChiCTR2600122366 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 11:50:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 11:50:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊髓电刺激联合富血小板血浆与联合脉冲射频治疗难治性带状疱疹后神经痛的头对头随机对照研究

Public title：

A head-to-head randomized controlled study comparing spinal cord electrical stimulation combined with platelet-rich plasma with combined pulsed radiofrequency in the treatment of refractory post-herpetic neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊髓电刺激联合富血小板血浆与联合脉冲射频治疗难治性带状疱疹后神经痛的头对头随机对照研究

Scientific title：

A head-to-head randomized controlled study comparing spinal cord electrical stimulation combined with platelet-rich plasma with combined pulsed radiofrequency in the treatment of refractory post-herpetic neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦超 

研究负责人：

秦超 

Applicant：

Qinchao 

Study leader：

Qinchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 1096 3226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 1096 3226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinchao0828@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinchao0828@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2026-YX-146-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

常虹

Contact Name of the ethic committee：

Changhong

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 3203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

带状疱疹后神经痛  

Target disease：

Postherpetic neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较 SCS+PRP 与 SCS+PRF 治疗难治性 PHN 的镇痛效果、有效率及长期稳定性。 2.评价两种方案对患者睡眠、情绪、生活质量及神经病理性疼痛特征的改善差异。 3.观察两种联合方案的并发症发生率、药物减量效果及复发率。 4.为难治性 PHN 的最优联合治疗策略提供高级别循证医学证据。  

Objectives of Study：

1. Compare the analgesic effects, efficacy rates and long-term stability of SCS+PRP and SCS+PRF in the treatment of refractory PHN. 2. Evaluate the differences in the improvement of patients' sleep, mood, quality of life and neuropathic pain characteristics between the two treatment regimens. 3. Observe the incidence of complications, the effect of drug reduction and the recurrence rate of the two combined treatment regimens. 4. Provide high-level evidence-based medical evidence for the optimal combined treatment strategy for refractory PHN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 40～85 岁，性别不限； 2.符合 PHN 诊断，疼痛病程>=3 个月； 3.NRS 疼痛评分>=6 分，经规范药物治疗效果不佳； 4.符合 SCS 治疗适应证，自愿参加研究并签署知情同意书； 5.能够配合完成随访及评估。

Inclusion criteria

1. Aged 40–85 years; gender is not restricted; 2. Meets the diagnostic criteria for PHN, with a pain duration of >=3 months; 3. NRS pain score of >= 6, with poor response to standard pharmacological treatment; 4. Meets the indications for SCS treatment, is willing to participate in the study and has signed an informed consent form; 5. Is able to cooperate with follow-up visits and assessments.

排除标准：

1.凝血功能障碍、出血倾向、活动性感染或败血症； 2.注射部位皮肤感染、脊柱严重畸形或椎管狭窄； 3.恶性肿瘤、严重心脑血管疾病及肝肾功能不全； 4.妊娠及哺乳期女性； 5.精神疾病、认知障碍或无法配合研究者； 6.近 1 个月内接受过 PRF 或 PRP 治疗； 7.研究者判断不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Coagulation disorders, bleeding tendencies, active infections, or sepsis; 2. Skin infections at the injection site, severe spinal deformities, or spinal stenosis; 3. Malignant tumors, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, and hepatic or renal insufficiency; 4. Pregnant or lactating women; 5. Mental illness, cognitive impairment, or inability to cooperate with the investigator; 6. Patients who have received PRF or PRP treatment within the past month; 7. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脊髓电刺激联合富血小板血浆组

样本量：

 50

Group：

SCS + PRP group

Sample size：

干预措施：

采用硬膜外穿刺置入刺激电极，行短时程 SCS 刺激 7～14 天，测试有效后行永久刺激器植入，参数设置遵循标准化流程。于 SCS 测试 / 植入后 1 周内实施；超声引导下靶神经 / 椎旁 / DRG 注射；PRP 浓度为全血 3～5 倍，每节段 1.0～2.0mL；每 2～4 周 1 次，共 2 次。

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation electrodes were inserted through epidural puncture for short-term SCS stimulation for 7 to 14 days. After testing showed effectiveness, a permanent stimulator was implanted, and parameter settings followed the standardized procedure. This was carried out within one week after the SCS test/implantation; ultrasound-guided injections into the target nerve/paravertebral area/DRG were performed; the PRP concentration was 3 to 5 times that of whole blood, 1.0 to 2.0 mL per segment; it was administered once every 2 to 4 weeks for a total of 2 times.

Intervention code：

组别：

脊髓电刺激联合脉冲射频组

样本量：

 50

Group：

SCS + PRF group

Sample size：

干预措施：

采用硬膜外穿刺置入刺激电极，行短时程 SCS 刺激 7～14 天，测试有效后行永久刺激器植入，参数设置遵循标准化流程。于 SCS 测试 / 植入后 1 周内实施；标准 PRF 参数：42℃、600s、2Hz、20ms；靶神经 / DRG 靶点治疗，仅治疗 1 次。

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation electrodes were inserted through epidural puncture for short-term SCS stimulation for 7 to 14 days. After testing showed effectiveness, a permanent stimulator was implanted, and parameter settings followed the standardized procedure. This was carried out within one week after the SCS test/implantation; standard PRF parameters: 42°C, 600s, 2Hz, 20ms; targeted nerve/DRG target point treatment, with only one treatment session.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Grade A Three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗 6 个月后疼痛缓解>=50% 的患者比例（有效率）；

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients whose pain relief was >=50% after 6 months of treatment (efficacy rate);

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS 疼痛评分。

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain scores.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后 1、3、6、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and 1, 3, 6, and 12 months post-treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师采用计算机随机数字法生成随机序列，按 1:1 比例将患者随机分为两组，实施分配隐匿。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician used a computer-generated random number method to create a random sequence. The patients were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio and the allocation was concealed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究因治疗操作特性无法实施术者及受试者盲法，仅采用评价者盲法。疗效评估与数据统计由独立人员完成，全程对分组方案不知情，以减少测量偏倚。

Blinding：

Due to the characteristics of the treatment procedures, it was not possible to implement blinding for both the operators and the subjects in this study. Therefore, only evaluator blinding was adopted. The efficacy assessment and data statistics were completed by independent personnel, who were unaware of the grouping scheme throughout the process to minimize measurement bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的个体参与者数据（IPD）、CRF 原始数据、元数据及统计分析代码，将于研究完成（末次随访结束）后 6 个月内，上传至国家人口健康科学数据中心（NPHDC） 平台进行公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data (IPD), raw data of the case report form (CRF), metadata and statistical analysis codes of this study will be uploaded to the National Population Health Sciences Data Center (NPHDC) platform for public sharing within 6 months after the completion of the study (end of the last follow-up).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究严格遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）与CONSORT 声明要求，采用 ** 病例记录表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）** 相结合的模式，确保数据从产生、收集、清洗、管理到存档的全流程合规、严谨。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study strictly adhered to the GCP (Good Clinical Practice) and the CONSORT statement requirements, adopting a model that combines **case record forms (CRF) with electronic data capture systems (EDC)**. This ensured the full compliance and rigor of the data throughout the process from generation, collection, cleaning, management to archiving.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 11:50:52