ChiCTR2600122358 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 11:18:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 11:18:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定在宫腔镜手术的应用及对围术期并发症的影响

Public title：

Application of Tiglidine in Hysteroscopic Surgery and Its Impact on Perioperative Complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定在宫腔镜手术的应用及对围术期并发症的影响

Scientific title：

Application of Tiglidine in Hysteroscopic Surgery and Its Impact on Perioperative Complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王棱玉 

研究负责人：

王棱玉 

Applicant：

Lingyu Wang 

Study leader：

Lingyu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1689 6080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1689 6080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 12881977@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 12881977@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

研究负责人通讯地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Applicant address：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

Study leader's address：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快审-科研-2026-109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Liuzhou Hospital, Guangzhou Women and Children Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李沭

Contact Name of the ethic committee：

Li Shu

伦理委员会联系地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 7723 0236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

具体地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospita

Address：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

子宫腔疾病  

Target disease：

Intrauterine diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过上下续贯试验，探讨泰吉利定在日间宫腔镜术全身麻醉诱导期间，抑制喉罩置入引起的心血管反应的有效剂量，通过随机对照临床试验，比较泰吉利定与舒芬太尼在宫腔镜围术期的镇痛效果、术后恶心呕吐（PONV）等不良反应发生率，评估其在围术期镇痛中的“获益-风险比”。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the effective dose of tiglidine for suppressing cardiovascular responses induced by laryngeal mask airway insertion during the induction of general anesthesia in ambulatory hysteroscopic surgery using an up-and-down sequential trial. Through a randomized controlled clinical trial, it compares the analgesic efficacy of tiglidine with that of sufentanil during the perioperative period of hysteroscopic surgery, as well as the incidence of adverse reactions such as postoperative nausea and vomiting (PONV), to evaluate its benefit-risk ratio in perioperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18岁以上ASA 分级 I-III 级日间行宫腔镜手术的患者。

Inclusion criteria

Patients aged over 18 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to III, scheduled for daytime hysteroscopic surgery.

排除标准：

1.患者不同意参加临床研究； 2.阿片类药物或局麻药过敏； 3.需要使用慢性术前阿片类镇痛药的慢性疼痛患者； 4.既往有痴呆、精神病或者其他中枢神经系统疾病病史； 5.患者一般情况差，合并严重心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统等疾病病史； 6.患者术前12个月内曾出现过以下任何一种情况：心肌梗塞，严重/不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥术，充血性心衰，脑血管意外，肺栓塞； 7.不能配合随访或依从性差者。

Exclusion criteria：

1.Patients who do not consent to participate in the clinical study; 2.Allergy to opioids or local anesthetics; 3.Patients with chronic pain requiring chronic preoperative opioid analgesic use; 4.Previous history of dementia, psychosis, or other central nervous system disorders; 5.Poor general condition of the patient, with a history of severe diseases involving the cardiovascular, respiratory, digestive, urinary systems, etc.; 6.Patients who have experienced any of the following conditions within 12 months prior to surgery: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism; 7.Patients who are unable to cooperate with follow-up or have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组1

样本量：

 30

Group：

Group T1

Sample size：

干预措施：

给予丙泊酚2mg/kg镇静，上下续贯试验中，泰吉利定首例患者的初始剂量为 10微克/千克，相邻药物剂量增减2微克/千克，后续剂量则根据前一位患者的反应来确定。阳性反应定义为在置入喉罩后出现任何活动迹象、皱眉、流泪、咳嗽或血流动力学参数（血压或心率）较基线升高超过 20%，此时剂量增加 0.2%。若为阴性反应，则减少0.2%，出现7个转折点试验结束。

干预措施代码：

Intervention：

Propofol at 2 mg/kg was administered for sedation. In the up-and-down sequential trial, the initial dose of tiglidine for the first patient was 10 μg/kg, with adjacent doses increased or decreased by 2 μg/kg. Subsequent doses were determined based on the response of the previous patient. A positive response was defined as any signs of movement, frowning, tearing, coughing, or an increase in hemodynamic parameters (blood pressure or heart rate) exceeding 20% from baseline following laryngeal mask insertion, in which case the dose was increased by 0.2%. If a negative response occurred, the dose was decreased by 0.2%. The trial was concluded after seven inflection points were observed.

Intervention code：

组别：

泰吉利定组2

样本量：

 33

Group：

Group T2

Sample size：

干预措施：

T组根据上下续贯试验给予最佳有效剂量

干预措施代码：

Intervention：

Group T received the optimal effective dose determined by the up-and-down sequential trial.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 33

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

S组0.3mcg/kg舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Group S received 0.3 mcg/kg sufentanil.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师采用计算机随机数字法生成随机序列，实施分配隐匿。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician generated a random sequence using a computer-based random number generator to ensure allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束发表文章后，上传原始数据到临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial concludes and the article is published, upload the raw data to the clinical trial public management platform: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 11:18:50