ChiCTR2600122355 版本V1.1 版本创建时间2026/04/13 11:06:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 11:06:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内耳核磁钆造影量化指标与梅尼埃病患者前庭功能异常程度的相关性研究

Public title：

A Correlational Study of Quantitative Indicators in Inner Ear MRI with Gadolinium Contrast and the Severity of Vestibular Dysfunction in Patients with Meniere’s Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内耳核磁钆造影量化指标与梅尼埃病患者前庭功能异常程度的相关性研究

Scientific title：

A Correlational Study of Quantitative Indicators in Inner Ear MRI with Gadolinium Contrast and the Severity of Vestibular Dysfunction in Patients with Meniere’s Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔晓丞 

研究负责人：

乔晓丞 

Applicant：

Qiao Xiaocheng 

Study leader：

Qiao Xiaocheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 61199247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 61199247

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiaoxiaocheng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaoxiaocheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区中山路1号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区中山路1号

Applicant address：

No. 1, Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

No. 1, Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第四中心医院

Applicant's institution：

Tianjin Fourth Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第四中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Fourth Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZXLL-2026-KY008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第四中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Fourth Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘海洋

Contact Name of the ethic committee：

Liu Haiyang

伦理委员会联系地址：

天津市河北区中山路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 61199143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dunba_wc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市第四中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Fourth Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区中山路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第四中心医院

具体地址：

天津市河北区中山路1号

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Address：

No. 1, Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市教委科研计划项目

Source(s) of funding：

Tianjin Education Commission Research Project

研究疾病：

梅尼埃病  

Target disease：

Meniere's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究针对天津地区梅尼埃病（MD）患者，通过标准化核磁钆造影量化前庭 / 半规管内淋巴容积比，结合 VEMP 检测与冷热试验评估前庭功能；排除混杂因素后揭示容积比与不同前庭结构功能的特异性独立关联，建立精准预测模型；形成本土化参考范围与临床评估表，为区域 MD 诊疗规范制定提供循证依据，推动诊疗从定性评估向量化精准决策转变，提升临床疗效与患者生活质量。  

Objectives of Study：

This study focuses on patients with Menière's Disease (MD) in Tianjin. Utilizing standardized gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) to quantify the vestibular and semicircular canal endolymph volume ratios, combined with vestibular evoked myogenic potential (VEMP) testing and caloric tests for comprehensive vestibular function assessment, the research aims to elucidate the specific independent associations between endolymph volume ratios and the functions of distinct vestibular structures after adjusting for confounding factors. Additionally, an accurate predictive model will be established, alongside the development of localized reference ranges and a clinical assessment tool. These outcomes are intended to provide evidence-based support for formulating the Diagnosis and Treatment Guidelines for Menière's Disease in Tianjin, facilitate the transition from qualitative evaluation to quantitative precision decision-making in clinical practice, and ultimately enhance therapeutic efficacy and patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.至少2次旋转性 眩晕发作，伴波动性听力损失，且内耳钆造影显示内淋巴积水； 2.年龄18-65岁（排除 年龄相关的前庭功能自然衰退)； 3.病程 >=6个月（确保内淋巴积水处于稳定期，避免急性期水肿对量化结果的干扰）； 4.自愿签署知情同意书，能配合完成MRI和前庭功能检测

Inclusion criteria

1. At least 2 episodes of rotational vertigo, accompanied by fluctuating hearing loss, and gadolinium-enhanced inner ear imaging showing endolymphatic hydrops; 2. Age between 18 and 65 years (excluding natural age-related decline in vestibular function); 3. Disease duration of >= 6 months (ensuring that endolymphatic hydrops is in a stable state and avoiding interference from acute-stage edema on the quantitative results); 4. Voluntary signing of informed consent form and able to cooperate with MRI and vestibular function testing.

排除标准：

1.合并其他前庭疾病（如前庭神经炎、良性阵发性位置性眩晕BPPV、 听神经瘤）； 2.合并严重内耳畸形（如大前庭水管综合征）； 3.近3个月内接受过鼓室注射治疗或利尿剂治疗； 4.存在MRI检查禁忌证； 5.合并严重心脑血管疾病、糖尿病（HbAlc>8%)或自身免疫性疾病

Exclusion criteria：

1. Combine other vestibular disorders (such as vestibular neuritis, benign paroxysmal positional vertigo BPPV, acoustic neuroma); 2. Combine severe inner ear malformations (such as large vestibular aqueduct syndrome); 3. Have received tympanic injection therapy or diuretic treatment within the past 3 months; 4. Have contraindications for MRI examination; 5. Have severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes (HbAlc > 8%) or autoimmune diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

梅尼埃病观察组

样本量：

 80

Group：

Meniere's disease observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈性前庭诱发肌源性电位阈值及振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal vertigo-induced myogenic potential threshold and amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼性前庭诱发肌源性电位振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of ocular vestibular-induced myogenic potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半规管内淋巴容积比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume ratio of endolymph in the semicircular canals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前庭内淋巴容积比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of endolymph volume in the vestibule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冷热试验半规管功能不对称值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asymmetry value of semicircular canal function in cold and hot tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音测听听力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pure tone audiometry PTA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

统一设计专用病例记录表，由专业人员实时规范填写，严禁涂改；修改需注明原因及责任人，专人编号归档管理，确保数据可追溯。 电子采集和管理系统 使用加密电子数据采集与管理系统，实行分级权限管理；采用双人双录入及交叉核对，数据加密存储、定期备份，建立数据质量核查机制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Uniformly design dedicated case record forms, which are filled out by professionals in real time and must be filled out strictly without any alterations. Any modifications must be accompanied by reasons and the responsible person, and they should be numbered and archived by a dedicated person for management to ensure data traceability. Electronic collection and management system Use an encrypted electronic data collection and management system, implement hierarchical permission management; adopt double-entry by two people and cross-checking, store data encryptedly, make regular backups, and establish a data quality verification mechanism.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 11:06:29