ChiCTR2600122354 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 10:47:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 10:47:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定与瑞芬太尼对ICU腹部术后患者镇痛治疗的有效性及安全性研究：一项随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Oliceridine versus Remifentanil for Analgesia in ICU Patients After Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定与瑞芬太尼对ICU腹部术后患者镇痛治疗的有效性及安全性研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Oliceridine versus Remifentanil for Analgesia in ICU Patients After Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张营 

研究负责人：

谢克亮 

Applicant：

Ying Zhang  

Study leader：

Keliang Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1210 9626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 3211 2099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ying067147@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiekeliang2009@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-YX-700-01;IRB2025-YX-700-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

常虹

Contact Name of the ethic committee：

Hong Chang

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 3203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

Horizontal Project Funding

研究疾病：

术后急性疼痛  

Target disease：

Acute Postoperative Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估奥赛利定在ICU腹部术后患者中的镇痛效果。 2.评估奥赛利定在ICU腹部术后患者中的安全性，如不良反应的发生情况。 3.比较奥赛利定与瑞芬太尼在ICU腹部术后患者中镇痛效果及安全性差异。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the analgesic effect of Oselidin in post-abdominal surgery patients in the ICU. 2. Assess the safety of Oselidin in post-abdominal surgery patients in the ICU, such as the occurrence of adverse reactions. 3. Compare the differences in analgesic effect and safety between Oselidin and Remifentanil in post-abdominal surgery patients in the ICU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁<=年龄<=80岁 2.腹部术后转入ICU需要机械通气患者

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 80 years old 2. Patients who need mechanical ventilation after abdominal surgery and are transferred to the ICU

排除标准：

1.严重心功能不全（NYHA IV级）、肝功能异常（Child-Pugh C级）、肾功能异常（术前接受透析），或ASA分级>=IV级； 2.阿片类药物过敏； 3.妊娠或哺乳期患者； 4.严重血流动力学不稳定（NE需要>0.5μg/kg/min维持MAP>=65 mmHg，或频繁恶性心律失常）； 5.长期服用止痛药物的慢性疼痛； 6.心电图上的QT间期：男性为> 450 ms，女性为> 470 ms； 7.需要使用肌松剂或深度镇静RASS?5至?3之间； 8.存在交流障碍患者； 9.其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiac dysfunction (NYHA IV grade), abnormal liver function (Child-Pugh C grade), abnormal kidney function (preoperative dialysis was performed), or ASA classification >= IV grade; 2. Allergy to opioid drugs; 3. Pregnant or lactating patients; 4. Severe hemodynamic instability (NE requirement > 0.5 μg/kg/min to maintain MAP >= 65 mmHg, or frequent malignant arrhythmias); 5. Chronic pain treated with long-term analgesic drugs; 6. QT interval on electrocardiogram: > 450 ms for males, > 470 ms for females; 7. Need to use muscle relaxants or deep sedation (RASS -5 to -3); 8. Patients with communication disorders; 9. Other situations deemed inappropriate for participation in the study by researchers or supervising doctors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2027-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 127

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在试验组，将10mg奥赛利定注射液加入到40ml生理盐水中，配置浓度为0.2mg/ml的50ml溶液，给予首次负荷剂量1.5mg（7.5ml，2min静脉推注），起始速率为6μg/kg/h（每步递增3μg/kg/h，最高20μg/kg/h），目标CPOT评分＜3分，每日累积剂量不得超过27mg

干预措施代码：

Intervention：

In the study group, 10 mg of oliceridine injection was diluted in 40 ml of normal saline to prepare a 50 ml solution with a concentration of 0.2 mg/ml. An initial loading dose of 1.5 mg (7.5 ml) was administered via a 2-minute intravenous bolus, followed by a continuous infusion starting at 6 μg/kg/h. The infusion rate could be titrated in increments of 3 μg/kg/h, up to a maximum of 20 μg/kg/h, to achieve a target CPOT score of <3. The total cumulative daily dose was not to exceed 27 mg.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 127

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在对照组，将2mg瑞芬太尼加入到50ml生理盐水中，配置浓度为40μg/ml，给予首次负荷安慰剂（生理盐水）7.5ml（2min静脉推注），起始速率为0.02μg/kg/min，（每步递增0.01μg/kg/min，最高0.2μg/kg/min），目标CPOT评分＜3分

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, 2 mg of remifentanil was diluted in 50 ml of normal saline to prepare a solution with a concentration of 40 μg/ml. An initial loading dose of placebo (normal saline, 7.5 ml) was administered via a 2-minute intravenous bolus, followed by a continuous infusion starting at 0.02 μg/kg/min. The infusion rate could be titrated in increments of 0.01 μg/kg/min, up to a maximum of 0.2 μg/kg/min, to achieve a target CPOT score of <3.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维持目标镇痛水平（CPOT<=3）的时间占整个研究给药时间的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of time within the target analgesic level (CPOT <=3) relative to the total study drug administration time.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药时间内维持目标镇痛水平患者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Patients with Sustained Target Analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反跳性疼痛发生时间及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to onset and incidence rate of rebound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用补救性镇痛药物患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients receiving rescue analgesic medication.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院期间谵妄发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of delirium during ICU stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospital mortality

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to first flatus after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to first ambulation after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心、呕吐发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting (PONV) incidence

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将被按照他们登记的顺序分配一个研究编号。我们将使用R软件按试验组与对照组1:1的比例进行区组随机，区组大小为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects will be assigned a research number according to their registration order. We will use the R software to conduct block randomization in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group, with each block size being 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, with the participants of the study remaining unaware of the situation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据由研究人员根据原始病历收集并记录于纸质病历报告表（CRF）中。使用EpiData进行电子化数据录入、存储与管理。系统设定逻辑核查与自动校验功能，以减少数据录入错误。由临床监查员（CRA）定期进行数据核查（SDV），确保电子数据与原始记录一致。数据库由专人负责定期备份，并在统计分析前进行数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data were collected by researchers from original medical records and documented in paper Case Report Forms (CRFs). Data entry, storage, and management were performed electronically using EpiData, with system settings for logic checks and automated validation to minimize data entry errors. Clinical Research Associates (CRAs) conducted periodic source data verification (SDV) to ensure consistency between the electronic data and original records. The database was regularly backed up by designated personnel and locked prior to statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 10:47:43