ChiCTR2600122349 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 09:51:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 09:51:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年肌少症患者血浆 Metrnl 水平变化对围术期认知的影响：一项前瞻性、单中心、观察性、横断面研究

Public title：

Impact of Plasma Metrnl Level Changes on Perioperative Cognition in Elderly Patients with Sarcopenia: A Prospective, Single-Center, Observational, cross-sectional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年肌少症患者血浆 Metrnl 水平变化对围术期认知的影响：一项前瞻性、单中心、观察性、横断面研究

Scientific title：

Impact of Plasma Metrnl Level Changes on Perioperative Cognition in Elderly Patients with Sarcopenia: A Prospective, Single-Center, Observational, cross-sectional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭晶晶 

研究负责人：

谭晶晶 

Applicant：

Tan Jingjing 

Study leader：

Tan Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 9912 5785

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 9912 5785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 86919424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 86919424@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210304

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210304

申请人所在单位：

上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai No. 4 People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai No. 4 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026018-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shanghai No. 4 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王姝

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shu

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai No. 4 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai No. 4 People's Hospital

Address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过前瞻性横断面研究，明确肌少症患者围术期 Metrnl 水平的动态变化与 PND 发生的关联性，为 Metrnl 作为 PND 预测标志物或干预靶点提供临床证据，并为后续机制研究奠定基础。  

Objectives of Study：

Through a prospective cross-sectional study, the dynamic changes in Metrnl levels during the perioperative period of patients with sarcopenia and their association with the occurrence of PND were clarified. This provides clinical evidence for Metrnl as a predictor or intervention target for PND, and lays the foundation for subsequent mechanism research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=65 岁，性别、民族不限； 2. 拟在全凭静脉全身麻醉下行择期手术的患者； 3. ASA I-III 级； 4. 预期手术时间>=1.5 小时（包含我院优势学科，如创伤骨科、胃肠外科、肝胆外科、泌尿外科及部分高危人群） 5. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years old, gender and ethnicity not restricted; 2. Patients who plan to undergo elective surgery under total intravenous general anesthesia; 3. ASA I-III grade; 4. Expected operation duration >= 1.5 hours (including our hospital's advantageous specialties such as trauma orthopedics, gastrointestinal surgery, hepatobiliary surgery, urology, and some high-risk groups); 5. Voluntary participation and signing of informed consent form.

排除标准：

1. 因视觉、听觉、语言或其他原因不能进行随访交流 2. 颅内肿瘤手术，颅脑损伤手术 3. 严重肝功能损害（Child-Pugh 分级 C 级） 4. 肾功能衰竭（需要肾脏替代治疗） 5. 术前昏迷、镇静、精神异常、老年痴呆等不能沟通者 6. 三个月内参加过其他药物试验； 7. 拒绝参加本研究者； 8. 其他研究者认为不宜参加本研究的情况（需记录原因）；

Exclusion criteria：

1. Inability to participate in follow-up communication due to visual, auditory, language, or other impairments; 2. Intracranial tumor surgery or traumatic brain injury surgery; 3. Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C); 4. Renal failure requiring renal replacement therapy; 5. Preoperative coma, sedation, psychiatric disorders, or dementia rendering communication impossible; 6. Participation in another drug trial within the past three months; 7. Patients who refuse to participate; 8. Other conditions deemed unsuitable for participation by the investigator (reasons must be documented);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-07 00:00:00至 To 2029-04-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2029-04-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肌少症观察组

样本量：

 700

Group：

The group with sarcopenia observation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai No. 4 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆 Metrnl 水平差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in plasma Metrnl levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术患者肌少症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of sarcopenia in surgical patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌少症患者 PND 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of PND in patients with sarcopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中的血流动力学稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The hemodynamic stability during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage of anesthetic drugs during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 09:51:54