ChiCTR2600122342 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 08:42:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 08:41:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于标准治疗联合泰它西普对IgG4相关性疾病复发患者的疗效：一项前瞻性临床试验

Public title：

Efficacy of standard therapy combined with telitacicept in patients with relapsed IgG4-related disease: a prospective clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于标准治疗联合泰它西普对IgG4相关性疾病复发患者的疗效：一项前瞻性临床试验

Scientific title：

Efficacy of standard therapy combined with telitacicept in patients with relapsed IgG4-related disease: a prospective clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘言文 

研究负责人：

张葵 

Applicant：

Yanwen Liu 

Study leader：

Kui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 4927 8332

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7243 5012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyanwen9409@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhk100@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changlu West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127, Changlu West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252550-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Lianghua Cheng

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xjyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changlu West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 127, Changlu West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

空军军医大学快速响应课题（2023KXKT083）

Source(s) of funding：

The Quick Response Project of Air Force Medical University (No. 2023KXKT083)

研究疾病：

IgG4相关性疾病  

Target disease：

IgG4-related disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为前瞻性临床试验，共纳入10例IgG4-RD复发患者，进行标准治疗联合泰它西普治疗，收集患者的临床资料，探索泰它西普对IgG4-RD复发患者的疗效，为复发型IgG4-RD患者提供一种新的、潜在更优的治疗选择。  

Objectives of Study：

This study is a prospective clinical trial that enrolled a total of 10 patients with relapsed IgG4-RD. These patients received standard treatment combined with telitacicept. The clinical data of the patients were collected to explore the efficacy of telitacicept in patients with relapsed IgG4-RD, aiming to provide a new and potentially better treatment option for patients with relapsed IgG4-RD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >=18 岁。 2.符合 2019年ACR/EULAR IgG4-RD分类标准。 3.复发型活动性疾病：既往经治疗（糖皮质激素和/或免疫抑制剂/生物制剂）达到过缓解，当前处于疾病复发状态。复发定义为出现新的或复发的症状、体征，和/或原有受累器官病变活动性进展（影像学证实）。由研究者根据临床表现、实验室和影像学综合判断。 4.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old. 2. Meets the 2019 ACR/EULAR IgG4-RD classification criteria. 3. Relapsing active disease: Previously achieved remission through treatment (glucocorticoids and/or immunosuppressants/biologics), and currently in a state of disease recurrence. Recurrence is defined as the appearance of new or recurrent symptoms, signs, and/or active progression of the original affected organ lesions (confirmed by imaging). Judged by the investigator based on clinical manifestations, laboratory and imaging results. 4. Signed written informed consent.

排除标准：

1.合并其他风湿性疾病及过敏性疾病患者。 2.对泰它西普或其任何辅料过敏。 3.入组前4周内接受过大剂量糖皮质激素（泼尼松等效剂量 > 30mg/天）冲击治疗或静脉用免疫球蛋白（IVIG）。 4.入组前12周内接受过利妥昔单抗（RTX）或其他B细胞耗竭治疗。 5.入组前8周内使用过其他生物制剂或研究性药物。 6.存在严重的、未控制的感染（如活动性结核、HIV、HBV/HCV活动复制、深部真菌感染等），或需要静脉抗生素/抗病毒治疗的感染。 7.活动性恶性肿瘤或既往5年内有恶性肿瘤史。 8.存在严重且未控制的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏或血液系统疾病。 9.严重免疫缺陷状态（如原发性免疫缺陷、严重低丙种球蛋白血症等）。 10.活动性消化性溃疡或严重胃肠道疾病可能影响药物吸收。 11.妊娠或哺乳期女性。 12.存在可能干扰研究评估或依从性的精神疾病或药物滥用史。 13.研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Merge patients with other rheumatic diseases and allergic disorders. 2. Have an allergy to tofacitinib or any of its excipients. 3. Received high-dose glucocorticoid (equivalent dose of prednisone > 30mg/day) pulse therapy or intravenous immunoglobulin (IVIG) within 4 weeks before enrollment. 4. Received rituximab (RTX) or other B-cell depletion therapy within 12 weeks before enrollment. 5. Used other biologics or investigational drugs within 8 weeks before enrollment. 6. Have severe, uncontrolled infections (such as active tuberculosis, HIV, HBV/HCV active replication, deep fungal infections, etc.), or infections requiring intravenous antibiotics/antiviral treatment. 7. Have active malignant tumors or a history of malignant tumors within the past 5 years. 8. Have severe and uncontrolled cardiovascular, respiratory, liver, kidney or hematological diseases. 9. Have a severe immunodeficiency state (such as primary immunodeficiency, severe hypogammaglobulinemia, etc.). 10. Have active peptic ulcers or severe gastrointestinal diseases that may affect drug absorption. 11. Pregnant or lactating women. 12. Have a history of mental illness or drug abuse that may interfere with study assessment or compliance. 13. Any other situation that the investigator considers unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

泰它西普联合标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Telitacicept combined with standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IgG4-RD 反应指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG4-RD Response Index Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of glucocorticoids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 08:41:56