ChiCTR2600122326 版本V1.0 版本创建时间2026/04/12 22:49:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-12 22:48:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卵泡期小剂量地塞米松对正常反应人群体外受精胚胎移植结局的影响：一项随机、开放、标准治疗平行对照试验

Public title：

The effect of low-dose dexamethasone during the follicular phase on the outcome of in vitro fertilization in patients with normal ovarian response: a randomized, open-label, standard treatment parallel controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卵泡期小剂量地塞米松对正常反应人群体外受精胚胎移植结局的影响：一项随机、开放、标准治疗平行对照试验

Scientific title：

The effect of low-dose dexamethasone during the follicular phase on the outcome of in vitro fertilization in patients with normal ovarian response: a randomized, open-label, standard treatment parallel controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡娈倩 

研究负责人：

徐蓓 

Applicant：

Hu Luanqian 

Study leader：

Xu Bei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6601 5261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5986 3501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huluanqian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bei_bei81@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202603106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medicine College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 7221 8036

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究采用改良拮抗剂方案进行IVF促排卵的卵巢正常反应人群中，地塞米松是否能降低扳机日血清孕酮水平，从而改善新鲜周期单胚胎移植妊娠结局。  

Objectives of Study：

To investigate whether dexamethasone can reduce serum progesterone levels on HCG day and thereby improve live birth rates per fresh embryo transfer cycle in normal responders undergoing modified flexible GnRH antagonist protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄<40岁； 2.AMH>1.2ng/ml且窦卵泡计数（AFC）>7； 3.首次行IVF/ICSI； 4.BMI<30kg/m^2； 5.改良拮抗剂方案促排卵。

Inclusion criteria

1. Age < 40 years old; 2. AMH > 1.2 ng/ml and antral follicle count (AFC) > 7; 3. This is the first time undergoing IVF/ICSI; 4. BMI < 30 kg/m^2; 5. Using modified flexible GnRH antagonist protocol.

排除标准：

1.PGT周期； 2.复发性流产（宫内妊娠自然流产>=2次）； 3.子宫异常：如纵膈子宫、双角子宫、单角子宫、双子宫等；宫颈锥切术后或宫颈机能不全；子宫腺肌症、宫腔粘连史者、粘膜下子宫肌瘤，子宫肌瘤使宫腔变形； 4.输卵管积水,未行结扎术或切除术； 5.已知的夫妇一方或双方染色体异常（除外多态性）； 6.孕酮水平提前升高（基础状态或促排早期血清孕酮增高≥0.8ng/ml）； 7.未治愈的内外科疾病且可能影响妊娠：如高血压、有症状的心脏病、糖尿病、肝功能不良、肾功能不全、重度贫血、既往血栓病史、脑血管疾病史等； 8．睾丸取精或显微取精患者； 9.不愿意签署知情同意。

Exclusion criteria：

1. PGT cycle; 2. Recurrent miscarriage (intrauterine pregnancy spontaneous abortion >= 2 times); 3. Abnormal uterus: such as septate uterus, bicornuate uterus, unilocular uterus, double uterus, etc.; cervical conization after surgery or cervical insufficiency; uterine adenomyosis, history of intrauterine adhesions, submucosal uterine fibroids, uterine fibroids causing deformation of the uterine cavity; 4. Hydrosalpinx, without ligation or resection; 5. Known chromosomal abnormalities of one or both partners (excluding polymorphism); 6. Premature progesterone elevation (serum progesterone in the early stage of induction ≥ 0.8 ng/ml); 7. Unrepaired internal and external diseases that may affect pregnancy: such as hypertension, heart disease with clinical manifestations, diabetes, hepatic insufficiency, renal insufficiency, severe anemia, previous thrombosis history, history of cerebrovascular disease, etc.; 8. Patients undergoing testicular sperm extraction or microscopic sperm extraction; 9. Unwilling to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-12 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 215

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

促排第4-5天始口服地塞米松0.75 mg/天，直至hCG日停药。

干预措施代码：

Intervention：

Starting from the 4th to 5th day of ovulation induction, oral dexamethasone 0.75 mg per day should be taken until the hCG administration day when the medication should be stopped.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 215

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

促排周期不给予地塞米松。

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone was not administered during the ovulation induction cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

hCG日孕酮水平（大于0.8ng/ml的占比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCG day progesterone level (the proportion of values greater than 0.8 ng/ml)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早发LH峰率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Premature LH surge incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of oocytes retrieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可利用胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of embryos obtained

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early pregnancy loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

继续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of ongoing pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重度OHSS发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe OHSS incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新鲜周期移植取消率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fresh cycle cancellation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

子宫内膜

组织：

Sample Name：

Endometrium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化法。随机数表由研究统计学家通过EXCEL软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method. The random number table was generated by the research statistician using the EXCEL software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-12 22:48:57