ChiCTR2600122325 版本V1.0 版本创建时间2026/04/12 22:48:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122325 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-12 22:48:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于ICF的个性化慢病运动处方对糖尿病人群的干预效果研究方案

Public title：

Research on the intervention effect of personalized chronic disease exercise prescription based on ICF on diabetic populations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ICF的个性化慢病运动处方对糖尿病人群的干预效果研究方案

Scientific title：

Research on the intervention effect of personalized chronic disease exercise prescription based on ICF on diabetic populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇婷 

研究负责人：

李勇强 

Applicant：

Zhang Yuting 

Study leader：

Li Yongqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6147 7728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2782 9260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zhangwish@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyongqiang_1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-560

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300 Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省体育局重点科研项目 经费编号：ST242102

Source(s) of funding：

Key scientific research project of Jiangsu Provincial Sports Bureau Funding number: ST242102

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究基于ICF的个性化慢病运动处方对糖尿病人群的干预效果研究  

Objectives of Study：

To explore the intervention effect of ICF-based personalized chronic disease exercise prescription on diabetic patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 本省常住居民（居住时间>6个月）； 2. 年龄18-75 岁； 3. BMI 18.5-35 kg/m^2； 4. 符合WHO或ADA的2型糖尿病诊断标准（空腹血糖>=7.0 mmol/L，或HbA1c>=6.5%）； 5. 病程>=6个月，病情稳定（近3个月未调整降糖药物或胰岛素剂量）； 6. 具备一定的运动能力，能够安全参与中等强度运动； 7. 对本项研究目的内容书面知情同意； 8. 承诺完成>=80%的干预课程及随访评估。

Inclusion criteria

1. Permanent residents of the province (residence time > 6 months); 2. Age 18-75 years old; 3. BMI 18.5-35 kg/m^2; 4. Meet the diagnostic criteria of type 2 diabetes mellitus (fasting blood glucose >=7.0 mmol/L, or HbA1c >=6.5%); 5. The course of the disease is >=6 months, and the condition is stable (the dose of hypoglycemic drugs or insulin has not been adjusted in the past 3 months); 6. Have certain exercise ability and be able to safely participate in moderate-intensity exercise; 7. Written informed consent for the purpose of this study; 8. Commitment to complete >=80% of the intervention sessions and follow-up assessments.

排除标准：

1. 合并有严重的糖尿病并发症，如糖尿病肾病4期、增殖性视网膜病变、糖尿病足Wagner分级>=2级或下肢动脉狭窄（ABI<0.9）等； 2. 存在运动禁忌，如严重的心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死史、严重呼吸系统疾病、高血压危象或急进型高血压等； 3. 存在运动限制，如严重的关节问题、严重的骨质疏松、截肢、瘫痪等； 4. 存在代谢或者感染风险，如空腹血糖>16.7 mmol/L或随机血糖<3.9 mmol/L（低血糖高风险）、急性感染期（如肺炎、尿路感染）或糖尿病酮症酸中毒恢复期等； 5. 存在精神疾病或认知障碍（MMSE<24分）； 6. 医生依据客观的判断决策禁忌运动干预的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe diabetic complications, such as diabetic nephropathy stage 4, proliferative retinopathy, diabetic foot Wagner grade >= grade 2, or lower extremity arterial stenosis (ABI < 0.9), etc.; 2. There are contraindications to exercise, such as severe arrhythmias, unstable angina, history of myocardial infarction, severe respiratory diseases, hypertensive crisis or rapid hypertension, etc.; 3. There are exercise limitations, such as severe joint problems, severe osteoporosis, amputation, paralysis, etc.; 4. There are metabolic or infectious risks, such as fasting blood glucose >16.7 mmol/L or random blood glucose <3.9 mmol/L (high risk of hypoglycemia), acute infection (such as pneumonia, urinary tract infection) or recovery period of diabetic ketoacidosis, etc.; 5. Presence of mental illness or cognitive impairment (MMSE < 24 points); 6. Patients whose doctors make decisions based on objective judgment that contraindicate exercise intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-06 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-11 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受个性化的慢性病个性化运动处方干预，涵括健康教育、全面的医疗评估与服务、智能化可穿戴设备用于生命体征监测，以及康复运动干预。

干预措施代码：

Intervention：

Receive personalized exercise prescription interventions for chronic diseases, including health education, comprehensive medical assessments and services, intelligent wearable devices for vital sign monitoring, and rehabilitation exercise interventions.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

维持常规治疗，包括药物治疗、健康指导和电话随访。

干预措施代码：

Intervention：

Maintain routine treatment, including medication, health guidance and telephone follow-up.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态血糖监测CGM

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic glucose monitoring CGM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiorespiratory function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残疾和健康分类（ICF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

International function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降糖药的使用费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of using hypoglycaemic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成 1:1 的随机分配序列，通过独立第三方平台实现实时动态分配。研究者通过安全网络端口录入受试者基线数据后，系统自动生成组别代码，分配过程全程加密且不可预测。随机序列由统计学家预先设定并锁存，确保分配隐藏，避免选择性偏倚。所有操作符合 ICH-GCP 原则，通过信封法和电子审计追踪保证随机化的完整性，最终形成可溯源的分配记录用于数据分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a computer-generated 1:1 random allocation sequence to achieve real-time dynamic allocation through an independent third-party platform. After the researcher enters the subject's baseline data through a secure network port, the system automatically generates a group code, and the distribution process is encrypted and unpredictable. Random sequences are pre-set and locked by statisticians, ensuring that assignments are hidden and selective bias is avoided. All operations comply with ICH-GCP principles, ensuring the integrity of randomization through the envelope method and electronic audit trails, resulting in traceable allocation records for data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究受试者 + 研究者双盲设计的具体操作全程衔接随机分配与分配隐藏流程，按研究前准备、入组执行、过程维持、研究结束揭盲四阶段规范开展：研究前由统计学家联合第三方平台、申办方完成电子 + 纸质双重盲底制备与锁存，对试验组和对照组干预措施做同质化包装改造并仅标注组别代码，同时制定盲法操作相关 SOP 并完成全员专项培训，搭建规范的紧急揭盲通道；受试者入组时，研究者录入基线数据后由第三方平台自动生成唯一组别代码，研究护士按代码领取并发放干预措施，全程仅以代码为分组标识，所有研究记录均不标注真实分组，同时为每位受试者制作密封盲法信封存档；研究过程中，所有研究人员均保持盲态开展随访、操作、数据录入及一般不良事件处理等工作，第三方监查员与质控员定期通过抽查记录、访谈等方式核查盲法依从性，严控破盲风险；研究结束后先完成由多方参与的盲态审核，确认数据无问题后再由统计人员启动常规揭盲，仅当受试者出现严重不良事件等特殊情况时，按指定审批流程由授权人员启动紧急揭盲，并详细记录相关信息且及时上报伦理委员会。

Blinding：

This study's subjects and investigators followed a double-blind design with a fully integrated process connecting randomization and allocation concealment. The study was conducted in four standardized phases: pre-study preparation, enrollment execution, process maintenance, and post-study unblinding. Before the study, statisticians, together with a third-party platform and the sponsor, prepared both electronic and paper double-blind materials and storage, homogenized and repackaged the intervention for both the experimental and control groups labeled only with group codes, established SOPs related to blinding procedures, provided specialized training for all staff, and set up a standardized emergency unblinding channel. During enrollment, after investigators entered baseline data, the third-party platform automatically generated a unique group code; research nurses distributed interventions according to the code, using the code exclusively as the group identifier. All study records did not indicate the actual group, and a sealed blinding envelope was prepared for each subject. Throughout the study, all research personnel maintained blinding in follow-ups, operations, data entry, and routine adverse event handling. Third-party monitors and quality controllers regularly checked adherence to blinding through record sampling and interviews, strictly controlling the risk of unblinding. After the study, a blinded review involving multiple parties confirmed the accuracy of the data before statisticians initiated routine unblinding. Emergency unblinding for special cases, such as severe adverse events, was conducted by authorized personnel following designated approval procedures, with detailed documentation and timely reporting to the ethics committee.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床研究的数据采集与管理将采用基于纸质文档的系统，并严格执行质量控制流程，以确保数据的可靠性、完整性和安全性。 1. 数据采集： 研究数据将由授权的研究人员直接采集并记录于预先设计好的纸质病例报告表（CRF）上。CRF的填写需遵循方案和CRF填写指南的要求，确保所有更改均有签姓名缩写和日期并清晰可辨。 2. 数据管理与质量控制： 数据审核： 研究监查员将定期进行源数据核查（SDV），确保CRF记录与源文件（如病历、实验室报告）一致。 疑问管理： 发现的任何数据差异、遗漏或异常将通过书面的数据质疑表（Data Query Form）流程进行提出、解答和修正。该过程将被完整记录。 数据录入： （如果适用则保留，不适用则删除）清理后的数据将由两名经过培训的数据录入员独立录入电子数据库，并进行一致性校验，以确保数据转录的准确性。 逻辑核查： （如果适用则保留，例如使用Excel公式进行简单核查）电子数据库将设置必要的逻辑核查规则，以识别范围外值和逻辑错误。 数据锁定： 在所有疑问解决后，由主要研究者、统计师和数据管理员共同对最终数据库进行审核并锁定。锁定后的数据将用于统计分析。 3. 数据安全与保密： 所有包含受试者信息的纸质文件将存储在指定且权限可控的区域内。 受试者的隐私将通过使用唯一识别代码而非个人身份信息的方式得到严格保护。 所有研究文件将在研究结束后按规定保存5年以上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this clinical study will adopt a paper-based system and strictly implement quality control processes to ensure the reliability, integrity, and security of the data. 1. Data Collection: Study data will be collected directly by authorized researchers and recorded on a pre-designed paper case report form (CRF). CRFs should be completed in accordance with the requirements of the protocol and CRF guidelines, ensuring that all changes are signed with initials and dates and are legible. 2. Data Management and Quality Control: Data Review: The study monitors will conduct regular source data verification (SDV) to ensure that CRF records are consistent with source documents (e.g., medical records, laboratory reports). Question management: Any data discrepancies, omissions, or anomalies found will be raised, answered, and corrected through a written Data Query Form process. The process will be fully documented. Data entry: (retained if applicable, deleted if not applicable) The cleaned data will be independently entered into an electronic database by two trained data entry officers and checked for consistency to ensure the accuracy of data transcription. Logical checks: (if applicable, retained, e.g., simple checks using Excel formulas) The electronic database will set up the necessary logical checking rules to identify out-of-range values and logical errors. Data locking: After all doubts have been resolved, the final database is reviewed and locked by the principal investigator, statistician, and data steward. Locked data will be used for statistical analysis. 3. Data Security and Confidentiality: All paper files containing subject information will be stored in a designated area with controlled permissions. The subject's privacy will be strictly protected by using a unique identification code rather than personally identifiable information. All research documents will be kept for more than 5 years after the end of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-12 22:48:08