ChiCTR2600122314 版本V1.0 版本创建时间2026/04/12 21:59:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-12 21:59:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无线可穿戴与台式设备连续监测用于骨科手术患者术后的观察性研究

Public title：

Observational Study on Postoperative Monitoring of Orthopedic Surgery Patients Using Wireless Wearable and Desktop Devices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无线可穿戴与台式设备连续监测用于骨科手术患者术后的观察性研究

Scientific title：

Observational Study on Postoperative Monitoring of Orthopedic Surgery Patients Using Wireless Wearable and Desktop Devices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王敏 

研究负责人：

张二飞 

Applicant：

Wang Min 

Study leader：

Zhang Erfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 7456 3730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9117 0975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13474563730@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 372595123@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

研究负责人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Applicant address：

No. 43, Beidajie, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 43, Beidajie, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

Yan'an University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

延安大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Yan'an University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YAS-H01-202406009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yan'an University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王莉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43, Beidajie, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9219 1702

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

Yan'an University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Primary sponsor's address：

No. 43, Beidajie, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Institution
hospital：

Yan'an University Affiliated Hospital

Address：

No. 43, Beidajie, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

市科技局项目

Source(s) of funding：

Shi City Bureau of Science and Technology Project

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过验证可穿戴监护设备的可靠性，开发基于可穿戴监护设备的六分钟步行试验系统并，为老年髋膝部手术后早期活动，提供个性化的方案，促进术后康复质量，降低住院时长和医疗成本  

Objectives of Study：

By verifying the reliability of wearable monitoring devices, develop a six-minute walk test system based on wearable monitoring devices to provide personalized plans for early activity after hip and knee surgery in the elderly, promote postoperative rehabilitation quality, and reduce hospital stay duration and medical costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=60 岁，性别不限； 2. 入院诊治为需做髋膝关节的择期手术； 3. 无严重心肺功能不全、老年性失智症等； 4. 经骨科医生评估术后早期活动对手术治疗无不良影响； 5. 本人自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years, any gender; 2. Admitted for elective hip or knee joint surgery; 3. No severe cardiac or pulmonary dysfunction, senile dementia, etc.; 4. Evaluated by an orthopedic surgeon that early postoperative activity has no adverse effect on surgical treatment; 5. The participant voluntarily agrees to participate in the study and signs an informed consent form.

排除标准：

1. 多次脑卒中、严重心肌缺血、严重高血压、多发性骨折、及临床诊断运动禁忌者； 2. 简易精神状态检查量表(mini-mental state examination, MMSE)评分<23； 3. 存在其他严重影响运动功能的疾病； 4. 对心电电极材料过敏。

Exclusion criteria：

1. Patients with multiple strokes, severe myocardial ischemia, severe hypertension, multiple fractures, or those with clinical diagnosis of exercise contraindications; 2. Mini-Mental State Examination (MMSE) score <23; 3. Patients with other diseases that severely affect motor function; 4. Allergic to electrocardiogram electrode materials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-21 00:00:00 至 To 2025-08-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 98

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基本生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天8：00~14：00；术后1天8：00~14：00

测量方法：

无线可穿戴与台式设备每2小时测量血压、心率、脉氧、呼吸

Measure time point of outcome：

8:00 AM to 2:00 PM on the day before surgery; 8:00 AM to 2:00 PM on the day after surgery

Measure method：

Wireless wearable and desktop devices measure blood pressure, heart rate, pulse oximetry, and respiration every 2 hours

指标中文名：

基本生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术日20：00~次日8：00

测量方法：

无线可穿戴连续测量心率、脉氧、呼吸

Measure time point of outcome：

Surgical Day 20:00 ~ Next Day 8:00

Measure method：

Wireless wearable for continuous measurement of heart rate, blood oxygen, and respiration

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究是前瞻性观察性研究，没有试验组和对照组，所有入组患者均采取同样的研究方法，对比两种监护仪采集数据的准确性和一致性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective observational study with no experimental group or control group. All enrolled patients underwent the same research methods, and the accuracy and consistency of data collected by the two monitors were compared.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后4个月上传原始数据至临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the raw data to the Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/ four months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用研究方案的纸质 CRF，记录患者基本信息、不同监护所采集到的生命体征、不良事件等，由研究相关人员及时准确填写，使用黑色水笔，修改时划双线并签名注明日期； 2.采用德派DEC系统，该系统支持电子 CRF 设计、数据录入、逻辑校验和数据锁定等功能，数据采集后由研究者录入 EDC 系统，系统自动进行逻辑校验，数据管理员定期审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Use paper Case Report Forms (CRFs) according to the research protocol to record patient basic information, vital signs collected from different monitoring sites, adverse events, etc. Relevant research personnel shall fill them out promptly and accurately with a black ink pen. When modifications are made, they should be struck through with double lines and signed with the date noted. 2. Adopt the Decibel DEC system, which supports functions such as electronic CRF design, data entry, logical validation, and data locking. After data collection, researchers enter the data into the Electronic Data Capture (EDC) system. The system automatically performs logical validation, and data administrators conduct regular reviews.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-12 21:59:18