ChiCTR2600121982 版本V1.1 版本创建时间2026/04/12 20:03:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 08:15:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同频次鼻喷催产素干预高焦虑个体的效应及神经机制探索

Public title：

Investigating the effects and neural mechanisms of oxytocin intervention in highly anxious individuals at different frequencies.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频次鼻喷催产素干预高焦虑个体的效应及神经机制探索

Scientific title：

Investigating the effects and neural mechanisms of oxytocin intervention in highly anxious individuals at different frequencies.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田艺 

研究负责人：

寇娟 

Applicant：

Tian Yi  

Study leader：

Juan Kou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 1353 7573

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8223 8905

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianyi0_1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 koujuan2012@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市锦江区静安路5号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市锦江区静安路5号

Applicant address：

5 Jing’an Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

5 Jing’an Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610066

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610066

申请人所在单位：

四川师范大学脑与心理科学研究院

Applicant's institution：

Institute of Brain and Psychological Science, Sichuan Normal University

研究负责人所在单位：

四川师范大学脑与心理科学研究院

Affiliation of the Leader：

Institute of Brain and Psychological Science, Sichuan Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026LS0015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川师范大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖子夷

Contact Name of the ethic committee：

Liao Ziyi

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市锦江区静安路5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Jing’an Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8476 4756

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川师范大学

Primary sponsor：

Institute of Brain and Psychological Science, Sichuan Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市锦江区静安路5号

Primary sponsor's address：

5 Jing’an Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川师范大学

具体地址：

中国四川省成都市锦江区静安路5号

Institution
hospital：

Sichuan Normal University

Address：

5 Jing’an Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

科技部“青少年焦虑发生发展的早期预防及脑机制”(经费号：2022ZD0210900)

Source(s) of funding：

The Ministry of Science and Technology's project on "Early Prevention and Brain Mechanisms of Adolescent Anxiety Development" (Grant Number: 2022ZD0210900)

研究疾病：

高焦虑人群  

Target disease：

People with high levels of anxiety.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）评估短期鼻喷催产素干预对焦虑情绪的缓解效果；2）比较催产素组与安慰剂组在焦虑严重程度、行为表现及情绪相关指标上的变化差异。3）结合脑成像指标，探索鼻喷催产素改善焦虑情绪的潜在脑功能机制。4）为催产素在焦虑缓解中的临床转化应用提供前期研究基础。  

Objectives of Study：

1) Evaluate the effect of short-term nasal spray oxytocin intervention on alleviating anxiety; 2) Compare the differences in the severity of anxiety, behavioral performance and emotion-related indicators between the oxytocin group and the placebo group. 3) By integrating brain imaging indicators, explore the potential brain functional mechanism by which nasal spray of oxytocin improves anxiety. 4) Provide a preliminary research foundation for the clinical transformation and application of oxytocin in anxiety relief.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准受试者需同时满足以下条件： （1）年龄18～30周岁女性； （2）状态特质焦虑得分（STAI>45）； （3）能够理解研究内容并自愿签署知情同意书； （4）能够配合完成研究流程，包括行为评估、问卷测量及脑成像检查。

Inclusion criteria

To be eligible for inclusion, participants must meet the following criteria: (1) Female individuals aged 18 to 30 years. (2) Have trait anxiety scores above 45 on the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). (3) Demonstrate comprehension of the study's purpose and willingly sign the informed consent form. (4) Be able to cooperate in completing the study procedures, including behavioral assessments, questionnaire measures, and brain imaging scans.

排除标准：

（1）当前或既往存在双相障碍、精神分裂症、物质滥用等严重精神障碍； （2）存在较高自杀风险； （3）患有癫痫、脑外伤、帕金森病等神经系统疾病； （4）存在严重心血管疾病、显著肝肾功能异常、甲状腺疾病等影响研究安全性或结果判断的躯体疾病； （5）妊娠或哺乳期女性； （6）近4周内使用过抗抑郁药、抗焦虑药、激素类药物或鼻喷类药物； （7）近3个月内参加过其他临床试验； （8）研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with a history of bipolar disorder, schizophrenia, substance abuse, or other severe mental disorders; (2) Those at a high risk of suicide; (3) Individuals with neurological disorders such as epilepsy, traumatic brain injury, or Parkinson's disease. (4) Presence of severe cardiovascular diseases, significant liver or kidney dysfunction, thyroid disorders, or other physical conditions that may impact the safety of the study or the interpretation of results; (5) Women who are pregnant or breastfeeding; (6) Use of antidepressants, anti-anxiety medications, steroids, or nasal spray medications within the past 4 weeks. (7) Have participated in other clinical trials in the past 3 months; (8) Other circumstances where the researcher deems unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-08 00:00:00至 To 2027-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-08 00:00:00 至 To 2027-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

鼻喷催产素组（高频摄入）

样本量：

 30

Group：

Nasal spray of oxytocin group (high-frequency intake)

Sample size：

干预措施：

连续5天每天摄入鼻喷催产素24IU

干预措施代码：

Intervention：

Take 24IU of oxytocin by nasal spray every day for five consecutive days

Intervention code：

组别：

鼻喷催产素组（低频频摄入）

样本量：

 30

Group：

Nasal spray of oxytocin group (low-frequency intake)

Sample size：

干预措施：

5天摄入鼻喷剂中，第一、三、五天摄入鼻喷催产素24IU，第二和第四天摄入安慰剂（生理盐水）

干预措施代码：

Intervention：

During the 5-day nasal spray intake, 24IU of oxytocin was administered on the first, third and fifth days, while a placebo (normal saline) was taken on the second and fourth days.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

连续5天鼻喷摄入生理盐水（21IU）

干预措施代码：

Intervention：

Nasal spray of normal saline (21IU) for five consecutive days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川师范大学脑与心理科学研究院  

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Institute of Brain and Psychological Science, Sichuan Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

状态特质焦虑得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

State trait anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

问卷测量（STAI）

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Questionnaire Measurement (STAI)

指标中文名：

情绪图片行为评定得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional picture behavior assessment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

行为评定

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Behavioral assessment

指标中文名：

静息态脑成像网络指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state brain imaging network indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

脑成像

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Brain imaging

指标中文名：

任务态脑成像指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Task-state brain imaging index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

脑成像

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Brain imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表或计算机随机序列方法对符合纳入条件的受试者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects who met the inclusion criteria were grouped using random number tables or computer random sequence methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。受试者与研究医生均不知道受试者接受的是催产素还是安慰剂。药物外观、使用方式及包装保持一致。出现严重不良事件时，由项目负责人按程序进行紧急揭盲，并做好记录。

Blinding：

This study adopted a double-blind design. Neither the subjects nor the research doctors knew whether the subjects received oxytocin or a placebo. The appearance, usage method and packaging of the drugs shall be consistent. When serious adverse events occur, the project leader shall conduct emergency unblinding in accordance with the procedures and keep good records.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于研究结束后一年，约2028年8月，分享在国家生物信息中心数据库（https://www.cncb.ac.cn/）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be shared in the national Center for Biotechnology information database (https://www.cncb.ac.cn/) one year after the completion of the study, approximately August 2028.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理制度：数据采集采用纸质及离线电脑采集方式，全程加密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management system: Data collection is carried out through both paper-based and offline computer methods, with full encryption throughout the process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 08:15:23