ChiCTR2600122304 版本V1.0 版本创建时间2026/04/11 19:13:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-11 19:13:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞拉芙普α注射液联合CAPOX新辅助治疗局晚期直肠癌的前瞻、单臂、探索性研究

Public title：

Prospective, Single-Arm, Exploratory Study of Retlirafusp Alpha Combined with CAPOX as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞拉芙普α注射液联合CAPOX新辅助治疗局晚期直肠癌的前瞻、单臂、探索性研究

Scientific title：

Prospective, Single-Arm, Exploratory Study of Retlirafusp Alpha Combined with CAPOX as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王樊 

研究负责人：

丰帆 

Applicant：

Wang Fan 

Study leader：

Feng Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6081 6616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2055 3443

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wf18260816616@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 surgeonfengfan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市工业园区星湖街218号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

空军军医大学西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20262078-C-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People’s Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 9560 0105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学西京医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

Address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Corporate sponsorship

研究疾病：

局晚期直肠癌  

Target disease：

locally advanced rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评估拉芙普α注射液联合CAPOX新辅助治疗局晚期直肠癌的病理完全缓解率（pCR）。 次要目的： 评估拉芙普α注射液联合CAPOX新辅助治疗局晚期直肠癌的无事件生存期（EFS）、R0切除率、客观缓解率（ORR）、保肛率、总生存期及安全性等。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the pathological complete response (pCR) rate of Retlirafusp Alpha combined with CAPOX as neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer. Secondary Objectives: To evaluate event-free survival (EFS), R0 resection rate, objective response rate (ORR), sphincter preservation rate, overall survival, and safety of Ruilaifupu Alpha Injection combined with CAPOX as neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访 2. 年龄18以上岁；男女不限； 3. 组织学病理检查证实为直肠腺癌； 4. 影像学（CT/MRI）及证实为：临床分期T3-4N0或T1-T3N+者； 5. ECOG评分：0~1分； 6. 未累及肛提肌；无癌结节；MRF-； 7. 肿瘤下缘至肛缘距离<=10 cm（MRI测量）； 8. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： 1) 血常规检查标准（14天内未输血状态下）： ? 血红蛋白（HB）>=90 g/L； ? 中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； ? 血小板（PLT）>=80×10^9/L 2) 生化检查需符合以下标准： ? 总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； ? 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ? 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN； ? 血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）>=60 mL/min； 3) 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=正常值低限（50%）。 9. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 10. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The subject voluntarily participates in this study, signs the informed consent form, has good compliance, and is willing to cooperate with follow-up visits. 2. Age >= 18 years, male or female. 3. Histopathological examination confirms rectal adenocarcinoma. 4. Imaging (CT/MRI) confirms clinical stage T3-4N0 or T1-T3N+. 5. ECOG performance status: 0–1. 6. No involvement of the levator ani muscle; no tumor deposits; MRF negative (MRF-). 7. Distance from the lower edge of the tumor to the anal verge <= 10 cm (measured by MRI). 8. Major organ function meets the following criteria within 7 days prior to treatment: 1) Hematology (without blood transfusion within 14 days): ? Hemoglobin (HB) >= 90 g/L; ? Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; ? Platelet count (PLT) >= 80 × 10^9/L. 2) Biochemistry: ? Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × upper limit of normal (ULN); ? Alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN; ? Aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN; ? Serum creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN, or creatinine clearance (CCr) >= 60 mL/min. 3) Doppler echocardiography: left ventricular ejection fraction (LVEF) >= the lower limit of normal (50%). 9. Female patients of childbearing potential must agree to use contraceptive measures (such as intrauterine device, contraceptive pill, or condom) during the study period and within 6 months after the study completion; a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to enrollment is required, and they must be non-lactating. Male patients must agree to use contraceptive measures during the study period and within 6 months after the study completion. 10. The patient voluntarily participates in this study and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]； 2. MSI-H或dMMR、HER2高表达、claudin18.2阳性； 3. 由于肿瘤明显入侵相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的流血或瘘管危险的患者； 4. 患有在研究治疗开始前14天内需要使用糖皮质激素（每天>10mg强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的受试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用>10mg每日强的松等效剂量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇剂量； 5. 显著营养不良患者。若患者正在接受静脉输入营养液或要求住院进行持续输注治疗，则进行排除。营养良好控制>=28天的患者可入组； 6. 第一次治疗后30天内接受活疫苗/减毒疫苗的参与者； 7. 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 4.0 2级以上的未缓解的毒性反应不包括脱发和奥沙利铂引起的<=2级的神经毒性； 8. 过敏反应和药物不良反应： (1) 对研究药物的成分过敏史； (2) 化疗方案中任何研究药物（s-1或奥沙利铂）的禁忌症。 9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1) 患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=150mmHg，舒张压>=100mmHg）患者； (2) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc>=480ms）及>=2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； (3) 严重或未得到控制的疾病或活动性感染(>=CTC染)，研究者认为会增加与研究参与、研究药物给药有关的风险或影响受试者接受研究药物的能力； (4) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； (5) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (6) 糖尿病患者的血糖控制不佳者（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患有I型糖尿病、只需要激素替代治疗的由自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）可以入选； (7) 具有癫痫发作并需要治疗的患者； (8) 既往和目前有间质性肺病，肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者； 10. 目前有肠梗阻（含不完全性肠梗阻）等消化道疾病或研究者判定可能引起消化道出血、穿孔或梗阻的患者； 11. 入组前28天内接受了外科手术治疗、切开活检或明显创伤性损伤的患者； 12. 在入组前4周内，出现任何出血事件>=CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折者； 13. 3个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 14. 准备进行或既往接受异体器官或异体骨髓移植，包括肝移植； 15. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

Exclusion criteria：

1. Other malignancies occurred within the past 5 years or currently co-existing, except for cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancer, and superficial bladder tumors [Ta (non-invasive tumor), Tis (carcinoma in situ), and T1 (tumor invading the basement membrane)]; 2. MSI-H or dMMR, HER2 overexpression, Claudin18.2 positive; 3. Patients with a high risk of bleeding or fistula due to significant tumor invasion into adjacent organs (major arteries or trachea); 4. Subjects with diseases requiring systemic treatment with glucocorticoids (>10 mg prednisone equivalent dose per day) or other immunosuppressive drugs within 14 days before the start of study treatment. In the absence of active autoimmune disease, the use of inhaled or topical steroids at >10 mg daily prednisone equivalent dose and adrenal replacement steroid doses is permitted; 5. Patients with significant malnutrition. Patients receiving intravenous nutritional support or requiring hospitalization for continuous infusion therapy are excluded. Patients with well-controlled nutrition for >=28 days may be enrolled; 6. Participants who received live/attenuated vaccines within 30 days after the first treatment; 7. Unresolved toxicity higher than CTCAE Grade 2 caused by any prior treatment, excluding alopecia and oxaliplatin-induced neuropathy <=Grade 2; 8. Allergic reactions and adverse drug reactions: (1) History of allergy to components of the study drug; (2) Contraindications to any study drug (S-1 or oxaliplatin) in the chemotherapy regimen. 9. Patients with any severe and/or uncontrolled diseases, including: (1) Patients with hypertension that cannot be well controlled by antihypertensive medication (systolic blood pressure >=150 mmHg, diastolic blood pressure >=100 mmHg); (2) Myocardial ischemia or myocardial infarction above Grade I, arrhythmias (including QTc >=480 ms), and congestive heart failure >=Grade 2 (New York Heart Association [NYHA] classification); (3) Severe or uncontrolled diseases or active infections (>=CTC infection), which the investigator believes will increase the risk associated with study participation or study drug administration, or affect the subject's ability to receive the study drug; (4) Renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis; (5) History of immunodeficiency, including HIV positivity or other acquired/congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation; (6) Poor glycemic control in diabetic patients (fasting blood glucose [FBG] >10 mmol/L); subjects with active, known, or suspected autoimmune diseases. Subjects with type I diabetes, residual hypothyroidism caused by autoimmune thyroiditis requiring only hormone replacement therapy, and skin diseases not requiring systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia) may be enrolled; (7) Patients with seizures requiring treatment; (8) Subjects with a history of interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonitis, or severely impaired lung function, which may interfere with the detection and management of suspected drug-related pulmonary toxicity; 10. Patients with current gastrointestinal diseases such as intestinal obstruction (including incomplete intestinal obstruction) or those judged by the investigator to be at risk of gastrointestinal bleeding, perforation, or obstruction; 11. Patients who underwent surgical procedures, incisional biopsy, or significant traumatic injury within 28 days before enrollment; 12. Patients with any bleeding event >=CTCAE Grade 3, unhealed wounds, ulcers, or fractures within 4 weeks before enrollment; 13. Arterial/venous thrombotic events occurring within 3 months, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism; 14. Planned or previous allogeneic organ or allogeneic bone marrow transplantation, including liver transplantation; 15. According to the investigator's judgment, patients with comorbidities that seriously endanger patient safety or affect the completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 49

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

瑞拉芙普α注射液 (1800mg，静脉滴注，Q3W) 联合 CAPOX 方案 (奥沙利铂 130mg/m2，D1；卡培他滨 1000mg/m2，D1-14)，术前共4个周期；结束后4-6周手术，术后方案由研究者选择。

干预措施代码：

Intervention：

Rilavapu α injection (1800mg, intravenous infusion, Q3W) combined with CAPOX regimen (Oxaliplatin 130mg/m2, Day 1; Capecitabine 1000mg/m2, Days 1-14), 4 cycles preoperatively; surgery performed 4-6 weeks after completion, postoperative regimen selected by investigator.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率（pCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response Rate (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluation

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保肛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sphincter Preservation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件及围手术期并发症等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Outcomes (including adverse events and perioperative complications)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CTCAE 5.0

Measure time point of outcome：

Measure method：

CTCAE v5.0

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-11 19:13:26