ChiCTR2600122299 版本V1.0 版本创建时间2026/04/11 17:10:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-11 17:10:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松联合阶梯式脱氧治疗对急进高原官兵初步习服影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of dexamethasone combined with stepwise deoxygenation therapy on the initial habituation of soldiers entering high altitude rapidly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松联合阶梯式脱氧治疗对急进高原官兵初步习服影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of dexamethasone combined with stepwise deoxygenation therapy on the initial habituation of soldiers entering high altitude rapidly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王博文 

研究负责人：

王博文 

Applicant：

Wang Bowen 

Study leader：

Wang Bowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 891 685 8120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 891 685 8120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1491867642@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1491867642@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

研究负责人通讯地址：

中国西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

Applicant address：

66 Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region, China

Study leader's address：

66 Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军西藏军区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Xizang Military Command of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西藏军区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Xizang Military Command of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ECPJ-20260318-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西藏军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Xizang Military Command of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾祥龙

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Xianglong

伦理委员会联系地址：

中国西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

Contact Address of the ethic committee：

66 Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 891 685 8032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西藏军区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Xizang Military Command of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

中国西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

Primary sponsor's address：

66 Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

中国人民解放军西藏军区总医院

具体地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

Institution
hospital：

General Hospital of Xizang Military Command of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 66, Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang?Autonomous?Region

经费或物资来源：

西藏自治区自然科学基金项目（ZRKX2024000383）；军队医学科技青年人才培育计划（25RCPE016）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Xizang?Autonomous?Region (ZRKX2024000383); Military Medical Science and Technology Youth Talent Cultivation Program (25RCPE016)

研究疾病：

急性高原病  

Target disease：

Acute mountain sickness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价阶梯式脱氧联合地塞米松的安全性以及对急进高原人群初步习服有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety of stepwise deoxygenation combined with dexamethasone and its preliminary effectiveness in adapting to high-altitude populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 参与人于1周内从平原地区（海拔500m以下）进入到高原地区（海拔3000米以上）； 2. 参与人需要在高原环境中生活、工作或进行高强度体力活动，并具有高原适应需求； 3. 没有严重的心脏、肺部，循环系统和神经系统疾病； 4. 年龄18-65周岁范围内； 5. 参与人需要理解研究目的、过程和潜在风险，愿意参与高原阶梯式脱氧治疗的研究和实践并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Participants enter high-altitude areas (above 3000 meters above sea level) from plain areas (below 500 meters above sea level) within one week; 2. Participants need to live, work, or engage in high-intensity physical activities in high-altitude environments and have a need for high-altitude adaptation; 3. No serious heart, lung, circulatory, or nervous system diseases; 4. Within the age range of 18-65 years old; 5. Participants need to understand the research purpose, process, and potential risks, be willing to participate in the research and practice of high-altitude ladder deoxygenation therapy, and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 严重疾病：候选人患有严重的心脏、肺部或循环系统疾病，无法承受高原阶梯式脱氧治疗带来的生理挑战； 2. 孕妇或有严重心理疾病参与者； 3. 既往来过高原或长期在高原居住。

Exclusion criteria：

1. Serious illness: The candidate suffers from severe heart, lung, or circulatory system diseases and cannot withstand the physiological challenges brought by high-altitude stepwise deoxygenation therapy; 2. Pregnant women or participants with severe psychological disorders; 3. Having traveled to or resided in the plateau for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 111

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

受试者不进行任何干预，按照不同时间节点进行生命体征监测和习服水平检测。每半小时检测一次生命体征，包括血压，心率，呼吸和氧饱和度，持续4小时。

干预措施代码：

 1

Intervention：

The subjects did not undergo any intervention and underwent vital sign monitoring and habituation level testing at different time points. Check vital signs every half hour, including blood pressure, heart rate, respiration, and oxygen saturation, for a duration of 4 hours.

Intervention code：

组别：

地塞米松组

样本量：

 111

Group：

Dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

受试者每日服用醋酸地塞米松片，1.5mg/次，2次/日，随后按照不同时间节点进行生命体征监测和习服水平检测。每半小时检测一次生命体征，包括血压，心率，呼吸和氧饱和度，持续4小时。

干预措施代码：

 2

Intervention：

The subjects took dexamethasone acetate tablets daily at a dose of 1.5mg/time, twice a day, followed by monitoring of vital signs and testing of habituation levels at different time points. Check vital signs every half hour, including blood pressure, heart rate, respiration, and oxygen saturation, for a duration of 4 hours.

Intervention code：

组别：

阶梯式脱氧组

样本量：

 111

Group：

Staged oxygen weaning group

Sample size：

干预措施：

受试者初始吸氧浓度为4L/min，每半小时检测一次生命体征，包括血压，心率，呼吸和氧饱和度，持续4小时。若受试者平均动脉压（MAP）<100mmHg，心率<120次/分，呼吸<22次/分，氧饱和度>90%，则将吸氧浓度下降1L/min，直至停止吸氧或吸氧时间超过4小时。

干预措施代码：

 3

Intervention：

The initial oxygen concentration of the subjects was 4L/min, and vital signs including blood pressure, heart rate, respiration, and oxygen saturation were measured every half hour for 4 hours. If the mean arterial pressure (MAP) of the subject is less than 100mm Hg, heart rate is less than 120 beats per minute, respiration is less than 22 beats per minute, and oxygen saturation is greater than 90%, the oxygen concentration will be reduced by 1L/min until oxygen inhalation is stopped or the oxygen inhalation time exceeds 4 hours.

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 111

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

受试者在阶梯式脱氧的基础上，每日服用醋酸地塞米松片，1.5mg/次，2次/日，直至达到初步习服。

干预措施代码：

 4

Intervention：

On the basis of stepwise deoxygenation, the subjects took dexamethasone acetate tablets daily at a dose of 1.5mg/time, twice a day, until reaching initial habituation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 中国人民解放军西藏军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Xizang Military Command of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队西藏自治区总队医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Hospital of the Xizang?Autonomous?Region Corps of the Chinese People's Armed Police Force

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达到初步习服状态所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to achieve preliminary acclimatization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性高原疾病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of acute mountain sickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理疾病的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of psychological disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全习服、基本习服、初步习服和不习服的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of complete, basic, preliminary, and non-acclimatization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生严重高原反应的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of severe altitude sickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

习服后再次出现高原疾病的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of recurrent altitude illness after acclimatization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消耗氧气的总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total oxygen consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、生命体征、实验室检查异常）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety outcomes (including adverse events, vital signs, and laboratory abnormalities)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法对所有入组参与者进行随机分组，具体方法如下：对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字；按照随机数字由小到大（或由大到小）的顺序进行排序；根据事先设定的对照组，地塞米松组，阶梯式脱氧治疗组和地塞米松联合阶梯式脱氧治疗组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，按照1:1:1:1的比例分配到不同的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number method to randomly group all enrolled participants, the specific method is as follows: generate a corresponding random number for each study subject included in the clinical trial; Sort in the order of random numbers from small to large (or from large to small); According to the predetermined sample sizes of the control group, dexamethasone group, stepwise deoxygenation treatment group, and dexamethasone combined with stepwise deoxygenation treatment group, the corresponding sample sizes were selected in random numerical order and allocated to different groups in a ratio of 1:1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用受试者原始记录本记录；电子数据采用Excel进行记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is recorded in the subject's original notebook; Electronic data is recorded using Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-11 17:10:22