ChiCTR2600122281 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 17:28:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 17:28:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上肢机器人联合功能性电刺激对不完全性颈髓损伤上肢功能的疗效研究

Public title：

The Therapeutic Efficacy of Upper Limb Robot-Assisted Training Combined with Functional Electrical Stimulation for Upper Limb Function in Patients with Incomplete Cervical Spinal Cord Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上肢机器人联合功能性电刺激对不完全性颈髓损伤上肢功能的疗效研究

Scientific title：

The Therapeutic Efficacy of Upper Limb Robot-Assisted Training Combined with Functional Electrical Stimulation for Upper Limb Function in Patients with Incomplete Cervical Spinal Cord Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王杨 

研究负责人：

王海云 

Applicant：

Yang Wang 

Study leader：

Haiyun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6335 2946

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 2015 1937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 loisforever@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wang984633@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区启德路68号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区启德路68号

Applicant address：

No. 68, Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 68, Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省工伤康复医院

Applicant's institution：

Guangdong work injury rehabilitation hospital

研究负责人所在单位：

广东省工伤康复医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong work injury rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省工伤康复医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Guangdong Work Injury Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Wang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区启德路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68, Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 5182 7805

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省工伤康复医院

Primary sponsor：

Guangdong work injury rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区启德路68号

Primary sponsor's address：

No. 68, Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

The People‘s Republic of China

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省工伤康复医院

具体地址：

广东省广州市白云区启德路68号

Institution
hospital：

Guangdong work injury rehabilitation hospital

Address：

No. 68, Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省医学科研基金

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Medical Research Fund

研究疾病：

颈髓损伤  

Target disease：

Cervical spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究并分析上肢机器人联合功能性电刺激对不完全性颈髓损伤上肢功能恢复的疗效影响，探索制定针对不完全性颈髓损伤患者更为高效合理的上肢功能恢复的训练方案。  

Objectives of Study：

To study and analyze the therapeutic effect of upper limb robots combined with functional electrical stimulation on the recovery of upper limb function in patients with incomplete cervical spinal cord injury, and explore the formulation of a more efficient and reasonable training plan for the recovery of upper limb function for patients with incomplete cervical spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.影像学（CT/MRI）和临床检查确诊为脊髓损伤，神经损伤平面在 C1-C6， 损伤程度为 C/D 型。 2.病程 6 个月以内； 3.入组前病情稳定，且可持续轮椅坐位 1 小时以上； 4.年龄为 15-65 岁。

Inclusion criteria

1.The spinal cord injury was confirmed by imaging (CT/MRI) and clinical examination. The nerve injury level was at C1-C6, and the degree of injury was of type C/D. 2.The disease course was within 6 months. 3.Before enrollment, the patient's condition was stable and they could maintain a wheelchair sitting position for more than 1 hour. 4.The age range was 15-65 years old.

排除标准：

1.合并其他严重外伤、严重心血管及内科疾病者； 2.严重并发症：如严重压疮、感染、静脉血栓等需卧床治疗； 3.认知障碍且不能配合者； 4.不服从研究协议者。

Exclusion criteria：

1.Those with other severe injuries, severe cardiovascular and internal medical conditions; 2.Severe complications: such as severe pressure sores, infections, venous thrombosis, etc., requiring bed rest treatment; 3.Those with cognitive impairments and unable to cooperate; 4.Those who do not comply with the research protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

 20

Group：

Regular training Group

Sample size：

干预措施：

受试者每日接受 20min/侧常规上肢功能训练，包括阶梯插板训练、 阶梯套圈训练、上肢推举训练、体操棒负重抬举训练等。训练频率为 6 日/周， 连续 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received 20 minutes of regular upper limb function training on each side every day, including step plate training, step ring training, upper limb push-up training, and gymnastic stick weight-lifting training, etc. The training frequency was 6 days per week for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

上肢机器人组

样本量：

 20

Group：

Upper limb robot-assisted training group

Sample size：

干预措施：

受试者每日接受 20分钟/侧上肢机器人训练；上肢机器人训练 采用卓道上肢三维训练系统，训练频率为 6 日/周，连续 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received 20 minutes of upper limb robot training on each side every day. The upper limb robot training was conducted using the ArmLine 3D training system, with a training frequency of 6 days per week for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

上肢机器人联合FES组

样本量：

 20

Group：

Upper limb robot-assisted combine with FES training group

Sample size：

干预措施：

受试者每日接受 20分钟/侧上肢机器人联合 功能性电刺激训练； 功能性电刺激采用功能性电刺激训练仪（FUL4），电流强度为 8-50毫安，脉宽 250μs，脉 冲频率 20-70HZ，刺激肌群：三角肌前束和肱三头肌长头。训练频率为 6 日/周， 连续 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received 20 minutes of robot-assisted combined FES training for each arm every day; The FES was conducted using a functional electrical stimulation training device (FUL4), with current intensity ranging from 8 to 50 mA, pulse width of 250 μs, pulse frequency of 20 to 70 Hz, and the stimulated muscle groups being the anterior deltoid and the long head of the triceps brachii. The training frequency was 6 days per week, for a total of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

The People's Republic of China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广东省工伤康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangdong work injury rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VLT 测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Van Lieshout test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASIA-上肢肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

American spinal injury association-upper limb muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓独立性评估量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Spinal Cord Independence Measure-Ⅲ

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立于实验的研究者刘莹莹女士，采用Excel随机函数生成的随机数字进行简单随机化，将受试者按1:1:1比例随机分配至常规组、上肢机器人组、上肢机器人结合FES组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher Liu Yingying, who is independent of the experiment, used random numbers generated by Excel's random function for simple randomization. She randomly assigned the subjects to the conventional group, the upper limb robot group, and the upper limb robot combined with FES group in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束六个月内，采用resman网站：http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectadd.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the experiment concluded, the resman website was used:http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectadd.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病例采集，由医院电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected through scales and case records form, and are managed by the hospital's electronic data collection system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 17:28:33