ChiCTR2600122263 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 16:34:55 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122263 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 16:34:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人脑利钠肽联合左西孟旦对心力衰竭患者疗效及LVEF、NTproBNP、心肌损伤标志物水平影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy of recombinant human brain natriuretic peptide combined with levosimendan in patients with heart failure and its influence on the levels of LVEF, NT-proBNP and myocardial injury markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人脑利钠肽联合左西孟旦对心力衰竭患者疗效及LVEF、NTproBNP、心肌损伤标志物水平影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy of recombinant human brain natriuretic peptide combined with levosimendan in patients with heart failure and its influence on the levels of LVEF, NT-proBNP and myocardial injury markers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李朴 

研究负责人：

李朴 

Applicant：

Li Pu 

Study leader：

Li Pu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 753 213 1026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 753 213 1026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 735300500@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 735300500@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

研究负责人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Applicant address：

No. 63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

梅州市人民医院

Applicant's institution：

Meizhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

梅州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 梅市伦审2025-C-246

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

梅州市人民医院临床科研和新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Meizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琼

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiong

伦理委员会联系地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 753 2131559

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 730311496@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

梅州市人民医院

Primary sponsor：

Meizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Primary sponsor's address：

No. 63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

梅州市人民医院

具体地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Address：

No. 63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

梅州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

心力衰竭；急性心力衰竭；慢性心力衰竭急性加重  

Target disease：

Heart failure; acute heart failure; acute exacerbation of chronic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨重组人脑利钠肽联合左西孟旦在心力衰竭治疗中的临床疗效，明确其对患者左室射血分数（LVEF）、N 末端脑钠肽前体（NT-proBNP）以及心肌损伤标志物水平的影响。当前，尽管心力衰竭的治疗手段不断丰富，但仍有部分患者对传统治疗反应不佳，病情反复。本研究期望通过联合应用这两种药物，进一步改善心力衰竭患者的症状和心功能指标，降低心肌损伤程度，为临床提供更优化的治疗方案，提高患者的生活质量和预后，推动心力衰竭治疗的进展。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the clinical efficacy of recombinant human brain natriuretic peptide combined with levosimendan in the treatment of heart failure, and to clarify its effects on patients' left ventricular ejection fraction (LVEF), N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), and myocardial injury marker levels. Currently, although treatment options for heart failure are continually improving, some patients still respond poorly to conventional therapies and experience recurrent conditions. This study hopes that the combined application of these two drugs can further improve the symptoms and cardiac function indicators of patients with heart failure, reduce the degree of myocardial injury, provide a more optimized treatment plan for clinical practice, enhance patients' quality of life and prognosis, and promote the advancement of heart failure treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合心力衰竭的诊断标准，且为急性慢性心力衰竭（AHF）患者； 2.年龄在18 - 75岁之间； 3.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为Ⅱ - Ⅳ级； 4.患者或其家属签署知情同意书，自愿参与本研究； 5.无其他严重的心脏疾病或合并症，如急性心肌梗死、严重的心律失常等。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for heart failure and is a patient with acute chronic heart failure (AHF); 2. Age between 18 and 75 years; 3. New York Heart Association (NYHA) functional classification II-IV; 4. Patient or their family has signed the informed consent form and voluntarily participates in this study; 5. No other severe heart diseases or comorbidities, such as acute myocardial infarction, severe arrhythmias, etc.

排除标准：

1.合并有严重的肝肾功能不全，可能影响药物代谢和排泄； 2.存在对重组人脑利钠肽或左西孟旦过敏的情况； 3.近期（3 个月内）接受过心脏手术或介入治疗； 4.患有严重的神经系统疾病或精神疾病，影响对治疗效果的评估； 5.参与其他临床试验，可能影响本研究结果的准确性。

Exclusion criteria：

1. Severe liver or kidney dysfunction that may affect drug metabolism and excretion; 2. Allergy to recombinant human brain natriuretic peptide or levosimendan; 3. Recent (within 3 months) cardiac surgery or interventional treatment; 4. Severe neurological or psychiatric disorders affecting the evaluation of treatment efficacy; 5. Participation in other clinical trials that may affect the accuracy of this study's results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-19 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

对照组基础上联合应用左西孟旦治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Combined use of Lusemendan based on the control group.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group,

Sample size：

干预措施：

在基础治疗上予重组人脑利钠肽治疗

干预措施代码：

Intervention：

On top of basic treatment, treat with recombinant human brain natriuretic peptide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction, LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后1周

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One week before and after the treatment

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

N 末端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide, NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后1周

测量方法：

抽取患者静脉血，采用化学发光免疫分析法检测血清 NT-proBNP 水平

Measure time point of outcome：

One week before and after the treatment

Measure method：

Venous blood was drawn from the patients, and serum NT-proBNP levels were measured using a chemiluminescent immunoassay.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后1周

测量方法：

采用明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MinnesotaLiving with Heart Failure Questionnaire, MLHFQ）评价患者的生活质量

Measure time point of outcome：

One week before and after the treatment

Measure method：

Using the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) to assess patients' quality of life

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人用区组随机法结合密封信封法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment was conducted by the project leader using block randomization combined with the sealed envelope method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 16:34:39