ChiCTR2600122262 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 16:34:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122262 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 16:34:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型内减张增强系统重建前交叉韧带的多中心、随机、单盲、平行对照的安全性及有效性临床研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Single-Blind, Parallel-Controlled Study on the Safety and Efficacy of the Novel Internal Tension-Relieving Augmentation System for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型内减张增强系统重建前交叉韧带的多中心、随机、单盲、平行对照的安全性及有效性临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Single-Blind, Parallel-Controlled Study on the Safety and Efficacy of the Novel Internal Tension-Relieving Augmentation System for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李彦林 

研究负责人：

李彦林 

Applicant：

Yanlin Li 

Study leader：

Yanlin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 87 65324888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 65324888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyanlin@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyanlin@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审L第1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Ting Wang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Primary sponsor's address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

重点研发计划

Source(s) of funding：

Key Research and Development Program

研究疾病：

膝关节前交叉韧带损伤  

Target disease：

Anterior Cruciate Ligament injury of the knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次临床试验目的是研究并评估新型内减张增强系统辅助前交叉韧带重建的安全性、有效性及临床应用疗效。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to investigate and evaluate the safety, efficacy, and clinical outcomes of a novel internal tension-relieving augmentation system in assisting anterior cruciate ligament reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性或女性，年龄在18岁以上、50岁以下（含18岁和50岁）； 2.符合2021年《前交叉韧带损伤治疗国际共识》（ICON）ACL损伤的诊断标准； 3.膝关节前交叉韧带损伤合并半月板损伤； 4.拟行“关节镜下前交叉韧带解剖重建术”的患者； 5.平素体健，无严重慢性病史，能耐受手术者； 6.无患膝关节外合并症，无关节畸形； 7.成年受试者同意参加本试验，并签署“受试者知情同意书”； 8.愿意遵守此研究方案中所规定的禁令与约束； 9.患者自愿，签署知情同意，依从性好

Inclusion criteria

1.Male or female, aged 18 to 50 years inclusive. 2.Meet the diagnostic criteria for ACL injury as outlined in the 2021 International Consensus on Anterior Cruciate Ligament Injuries (ICON). 3.Anterior cruciate ligament (ACL) injury of the knee associated with meniscal injury. 4.Patients who are scheduled for arthroscopic anatomical anterior cruciate ligament reconstruction. 5.The patient is generally healthy, has no significant chronic medical history, and is considered able to tolerate the surgical procedure. 6.There are no extra-articular comorbidities or joint deformities. 7.Adult subjects have consented to participate in this trial and have signed the Informed Consent Form. 8.Is willing to comply with all prohibitions and restrictions specified in this study protocol. 9.The patient participated voluntarily, provided signed informed consent, and demonstrated good compliance

排除标准：

1.合并膝关节感染、痛风性关节炎、类风湿性关节炎；
2.合并膝关节僵硬或强直；
3.合并严重凝血障碍及出血性疾病；
4.合并重度骨质疏松；
5.合并神经损伤，膝关节周围肌肉重度萎缩；
6.合并骨折、严重软骨损伤；
7.膝关节多发韧带损伤；
8.合并冠心病、高血压、糖尿病、痛风等患膝外严重慢性疾患，难以耐受手术的患者；
9.未完全随访者或失访者；
10.过去 6 个月内接受过膝关节开放手术者；
11.妊娠期、哺乳期妇女，或计划于试验期间受孕者，试验前血妊娠检查结果阳性者；
12.膝关节有感染性、免疫性、代谢性关节炎患者；
13.入组前 3 个月内参加其他任何临床试验或者未达到试验终点患者；
14.经研究者判断，不适合入组本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.including knee joint infection, gouty arthritis, or rheumatoid arthritis.
2.Presence of knee stiffness or ankylosis.
3.With severe coagulopathy and/or bleeding disorders;
4.With severe osteoporosis;
5.concomitant neurological injury or severe muscle atrophy around the knee **were excluded;
6.With concomitant fracture and/or severe chondral lesion.
7.Multiple ligament injury of the knee.
8.Significant comorbidities (e.g., CAD, hypertension, diabetes, gout) that would preclude safe surgery.
9.Subjects with incomplete follow-up or those lost to follow-up;
10.Patients who have undergone open knee surgery within the past 6 months.
11.Pregnant or lactating women, women planning pregnancy, or those with a positive baseline pregnancy test.
12.Patients with underlying infectious, inflammatory, or metabolic arthritis of the knee;
13.Concurrent participation in another trial within the last 3 months or premature discontinuation from a prior trial;
14.Other conditions that make the subject ineligible for participation at the investigator’s discretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规重建组

样本量：

 100

Group：

Standard Group

Sample size：

干预措施：

常规解剖重建

干预措施代码：

Intervention：

Standard Anatomical Reconstruction

Intervention code：

组别：

减张重建组

样本量：

 100

Group：

Tension-Relieving Augmentation Reconstruction Group

Sample size：

干预措施：

将新型内减张增强系统编入移植肌腱于关节镜下辅助前交叉韧带解剖重建术

干预措施代码：

Intervention：

To perform arthroscopic anatomical ACL reconstruction by weaving a Novel Internal Tension-Relieving Augmentation System into the tendon graft

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省永州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yongzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 928th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi No.9 People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北大深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市壁山区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Bishan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 玉林市中西医结合骨科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yulin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Orthopedics

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Diannan Central Hospital (The First People‘s Hospital of Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yibin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学附属长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changhai Hospital, Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People‘s Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 钦州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 百色市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baise People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University（The First People's Hospital of Shunde District, Foshan）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 红河州滇南中心医院(个旧市人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Honghe Prefecture Diannan Central Hospital (Gejiu City People‘s Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 红河哈尼族彝族自治州蒙自市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Mengzi People's Hospital, Honghe Prefecture, Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第六附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院海南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Hospital of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qujing City Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 玉溪市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuxi City People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市骨科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Orthopedics Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际膝关节文献委员会评价表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Knee Documentation Committee Evaluation Form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节磁共振成像数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint magnetic resonance imaging data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm膝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm Knee Function Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前十字韧带损伤后重返运动调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-Ligament Reconstruction of Anterior Cruciate Ligament Return to Sports Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tegner膝关节运动水平评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tegner Knee Joint Movement Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究申办方使用计算机程序中的随机数生成功能来产生随机数字或代码。每个参与者被分配一个随机数字或代码，然后根据这些数字或代码将参与者分配到实验组或对照组。确保每个参与者有相等的机会被分配到任意一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers or codes are generated by the research leader using the random number generation function in a computer program. Each participant was assigned a random number or code, and participants were then assigned to an experimental or control group based on those numbers or codes. Ensure that each participant has an equal chance of being assigned to either group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲,对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, with the participants of the study remaining unaware of the situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 16:34:25