ChiCTR2600122244 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 14:23:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 14:23:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对心脏手术患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

The impact of percutaneous vagus nerve stimulation on the postoperative recovery quality of patients undergoing cardiac surgery: A prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对心脏手术患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

The impact of percutaneous vagus nerve stimulation on the postoperative recovery quality of patients undergoing cardiac surgery: A prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张良 

研究负责人：

王嘉锋 

Applicant：

Zhang liang 

Study leader：

Wang jiafeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15308966918

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3116 1846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangliangsmmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 feng_smmu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

ShangHai ChangHai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2026-091

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang YouQin

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangyouqinzyq@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

ShangHai ChangHai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于自主神经调控的经皮耳迷走神经刺激对体外循环辅助下行开放式心脏手术患者术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the impact of percutaneous ear vagus nerve stimulation based on autonomic nerve regulation on the postoperative recovery quality of patients undergoing open heart surgery assisted by cardiopulmonary bypass.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~80 岁；
2.ASA Ⅰ~III 级；
3.BMI 18.5~28；
4.择期体外循环辅助下行开放式心脏瓣膜手术或冠状动脉旁路移植术；
5.自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age range: 18 - 80 years old;
2.ASA Ⅰ~III;
3.BMI 18.5~28;
4.Undergoing open heart valve surgery or coronary artery bypass grafting under the assistance of elective extracorporeal circulation;
5.Voluntary signing of the informed consent form;

排除标准：

1.严重器官功能障碍(脑梗、心绞痛、严重心衰、严重瓣膜病变合并心衰、肺功能重度减退、肝肾功能不全)；
2.严重精神或神经疾病；
3.刺激部位皮肤严重破损；
4.术前意识障碍、无法交流或理解试验内容或无法提供知情同意；
5.合并神经肌肉疾病；
6.有药物滥用史（含阿片类药物）；
7.入组前1个月内接受迷走神经刺激或针灸治疗；
8.植入式心脏起搏器或自动植入式心脏除颤器等植入式电子装置者；

Exclusion criteria：

1.Severe organ dysfunction (cerebral infarction, angina pectoris, severe heart failure, severe valve disease combined with heart failure, severe impairment of pulmonary function, liver and kidney dysfunction);
2.Severe mental or neurological disorders;
3.The skin of the stimulated area is severely damaged.
4.Preoperative consciousness disorder, inability to communicate or understand the test content, or inability to provide informed consent.
5.Merging neuromuscular diseases;
6.Has a history of drug abuse (including opioid drugs);
7.Received vagus nerve stimulation or acupuncture treatment within 1 month prior to enrollment;
8.Those who have implanted electronic devices such as cardiac pacemakers or automatic implantable cardioverter defibrillators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

taVNS组

样本量：

 53

Group：

The taVNS group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation(taVNS)

Intervention code：

组别：

假taVNS组

样本量：

 53

Group：

The sham taVNS group

Sample size：

干预措施：

假经皮耳迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后静息和活动时疼痛（VAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative resting and active pain (VAS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24 h、48 h

测量方法：

采用视觉模拟量表（VAS）评分

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

Use the Visual Analogue Scale (VAS) for scoring

指标中文名：

中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil/lymphocyte ratio (NLR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24 h、48 h

测量方法：

通过回报的血检验结果记录

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

Through the record of the blood test results for the response

指标中文名：

阿森斯失眠量表（AIS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ainsworth Insomnia Scale (AIS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

使用 AIS 睡眠量表进行评估

Measure time point of outcome：

48 hours after the operation

Measure method：

Evaluate using the AIS sleep scale

指标中文名：

血清肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatine kinase isoenzyme, troponin I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24 h、48 h

测量方法：

通过回报的血检验结果记录

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

Through the record of the blood test results for the response

指标中文名：

术后机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至患者出院

测量方法：

从手术当天至患者出院的机械通气时间

Measure time point of outcome：

Upon the patient's discharge

Measure method：

The duration of mechanical ventilation from the day of the surgery to the patient's discharge

指标中文名：

系统免疫炎症指数（SII）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic Immune Inflammation Index (SII)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24 h、48 h

测量方法：

通过回报的血检验结果记录

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

Through the record of the blood test results for the response

指标中文名：

QoR-15恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery Scores of QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h、7天、28天

测量方法：

采用术后恢复质量（QoR-15）量表评估

Measure time point of outcome：

48 hours after the operation, 7 days after the operation, 28 days after the operation

Measure method：

The postoperative recovery quality (QoR-15) scale was used for assessment.

指标中文名：

谵妄评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

采用CAM或CAM-ICU量表评估

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

Evaluate using the CAM or CAM-ICU scale

指标中文名：

术后28天内死亡、卒中、二次手术、taVNS相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rates of death within 28 days after surgery, stroke, reoperation, and adverse events related to taVNS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术当天至术后28天

测量方法：

从手术当天至术后28天内死亡、卒中、二次手术、taVNS相关不良事件发生率

Measure time point of outcome：

From the day of the surgery to 28 days after the surgery

Measure method：

The incidence rates of death, stroke, secondary surgery, and adverse events related to taVNS from the day of the surgery to 28 days after the surgery

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48 h

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

48 hours after the operation

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

QoR-15恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 Recovery Quality Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

采用术后恢复质量（QoR-15）量表评估

Measure time point of outcome：

24 hours after the operation

Measure method：

The postoperative recovery quality (QoR-15) scale was used for assessment.

指标中文名：

耳痛、头痛、头晕、皮肤红肿或破损等电刺激相关不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse reactions related to electrical stimulation, such as ear pain, headache, dizziness, redness and swelling of the skin, or skin damage.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至患者出院

测量方法：

从手术当天至患者出院的电刺激相关不良反应发生情况

Measure time point of outcome：

Upon the patient's discharge

Measure method：

The occurrence of electrical stimulation-related adverse reactions from the day of the surgery to the patient's discharge

指标中文名：

肝肾功能情况（ALT、AST、肌酐、肾小球滤过率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood test results: Liver and kidney function parameters (ALT, AST, creatinine, glomerular filtration rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24 h、48 h

测量方法：

通过回报的血检验结果记录

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

Through the record of the blood test results for the response

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与方案实施的专业人员采用SPSS 26 产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number was generated by a professional not involved in the program implementation using SPSS 26

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

整个试验过程中，包括手术医生、麻醉医师、患者及结果评估人员在内的所有相关人员均对分组情况保持盲态。

Blinding：

Throughout the entire trial, all relevant personnel, including the surgeons, anesthesiologists, patients, and outcome evaluators, remained blinded to the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

理由充分时，可与研究人员联系（zhangliangsmmu@163.com），计划于研究完成后六个月内共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the reasons are sufficient, you can contact the researchers (zhangliangsmmu@163.com). The original data will be shared within six months after the completion of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 14:23:06