ChiCTR2600122193 版本V1.1 版本创建时间2026/04/10 11:55:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122193 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 08:43:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

联合普罗布考降脂治疗的有效性及安全性多中心观察性研究

Public title：

Efficacy and safety of combined probucol lipid-lowering therapy：Multi-Center Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合普罗布考降脂治疗的有效性及安全性多中心观察性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of combined probucol lipid-lowering therapy：Multi-Center Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张大庆 

研究负责人：

张大庆 

Applicant：

Daqing Zhang 

Study leader：

Daqing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 4025 5581

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4025 5581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangdaqing@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangdaqing@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024PS1183K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shengjing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 23892620

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangn5@sj-hospital.org

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

动脉粥样硬化  

Target disease：

atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.了解在ASCVD中高危风险患者中，应用普罗布考联合中等剂量他汀的降脂疗效。 2.证实在ASCVD中高危风险患者中，应用普罗布考联合中等剂量他汀的安全性。  

Objectives of Study：

1. To understand the lipid-lowering effect of probucol combined with medium-dose statins in high-risk patients with ASCVD. 2. To confirm the safety of probucol combined with medium-dose statins in high-risk patients with ASCVD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据《中国血脂管理指南（2023）版 》定义为ASCVD中高危及以上人群； 2.处方普罗布考0.25g bid 或 0.5g bid； 3.规律服用中等剂量他汀4周后患者LDL-C>1.8mmol/L，未服用降脂药物患者LDL-C>3.4mmol/L。 4.年龄 18～80 岁。

Inclusion criteria

1.According to the "2023 China Guidelines for Lipid Management ", individuals are defined as belonging to the high-risk or above category of ASCVD. 2.Prescription: Probucol 0.25g bid or 0.5g bid; 3. After regularly taking moderate-dose statins for 4 weeks, the patient's LDL-C level is >1.8 mmol/L. The LDL-C level of the patient who has not taken lipid-lowering drugs is >3.4 mmol/L. 4. Age range from 18 to 80 years old.

排除标准：

1.30天内的急性心肌梗死（因疾病本身急性期导致血脂不稳定，非药物因素）； 2.患有持续性室性心动过速、三度房室传导阻滞、尖端扭转型室速； 3.患有Q-Tc间期延长（Q-Tc>500ms），或正在使用其它可能导致Q-Tc间期延长的药物； 4.既往有心源性晕厥或不明原因晕厥病史； 5.已使用高剂量他汀（阿托伐他汀40-80mg/d或瑞舒伐他汀20mg/d）和或贝特类药物； 6.入组前已服用普罗布考超过4周或已知对普罗布考过敏或不耐受； 7.失代偿性心力衰竭患者，纽约心功能分级Ⅳ级； 8.肝功能异常(肝功能不全的定义为ALT值和/或AST>2倍正常上限且胆红素升高或ALT值和/或AST值>3倍)； 9.血液透析患者； 10.贫血患者（Hb：<90g/dL）； 11.急性期感染的患者； 12.恶性肿瘤患者； 13.自身免疫性疾病活动期； 14.妊娠期及准备妊娠妇女； 15.存在研究者认为不能参与的情况。

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction within 30 days (due to unstable blood lipids caused by the acute phase of the disease itself, not due to drug factors); 2. Patients with persistent ventricular tachycardia, third-degree atrioventricular block, and torsade de pointes; 3. Patients with prolonged Q-Tc interval (Q-Tc > 500ms), or those who are currently using other medications that may cause prolongation of the Q-Tc interval; 4. Previous history of cardiogenic syncope or syncope of unknown cause; 5. High-dose statins (atorvastatin 40-80mg/d or rosuvastatin 20mg/d) and/or fibrates have been used; 6. Having taken probucol for more than 4 weeks before enrollment, or known to be allergic or intolerant to probucol; 7. Patients with decompensated heart failure, New York Heart Association functional class IV; 8. Abnormal liver function (liver dysfunction is defined as ALT and/or AST levels >2 times the upper limit of normal, accompanied by elevated bilirubin levels, or ALT and/or AST levels >3 times the upper limit of normal); 9. Hemodialysis patients; 10. Anemic patient (Hb: <90g/dL); 11. Patients with acute infection; 12. Patients with malignant tumors; 13. Active phase of autoimmune disease; 14. Women during pregnancy and those preparing for pregnancy; 15. There are situations that researchers believe they can not participate in.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-16 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-16 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普罗布考组

样本量：

 1200

Group：

Probucol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Medical College Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 营口市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yingkou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Changchun

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 阜新市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuxin Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian No.3 people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol, LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前，用药6周，用药12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication, medication was used for 6 weeks and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酸激酶CK、肌钙蛋白I、糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase (ALT); Aspartate Aminotransferase (AST) ; Creatine Kinase (CK); Troponin I (TnI); Glycated Hemoglobin (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前，用药6周，用药12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication, medication was used for 6 weeks and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

QTc间期

指标类型：

次要指标

Outcome：

corrected QT interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前，用药6周，用药12周

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Before medication, medication was used for 6 weeks and 12 weeks

Measure method：

electrocardiogram

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总胆固醇、超氧化物歧化酶、超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C); Triglycerides (TG); Total Cholesterol (TC); Superoxide Dismutase (SOD) ; High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前，用药6周，用药12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication, medication was used for 6 weeks and 12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适应共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

uncomfortable with sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

分中心搜集数据，填写CRF表，组长单位进行录入，分析及整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The sub-center collects data, fills in the CRF table, and the group leader units input, analyze and sort out the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 08:43:13