ChiCTR2600122239 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 11:51:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 11:51:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声造影引导下 PCNL 术与传统超声引导下PCNL术在肾结石治疗中的安全性、有效性研究

Public title：

A Comparative Study of Safety and Efficacy: Contrast-Enhanced Ultrasound-Guided versus Conventional Ultrasound-Guided Percutaneous Nephrolithotomy for Renal Calculi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声造影引导下 PCNL 术与传统超声引导下PCNL术在肾结石治疗中的安全性、有效性研究

Scientific title：

A Comparative Study of Safety and Efficacy: Contrast-Enhanced Ultrasound-Guided versus Conventional Ultrasound-Guided Percutaneous Nephrolithotomy for Renal Calculi

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伊铭 

研究负责人：

麦海星 

Applicant：

Li Yiming 

Study leader：

Mai Haixing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2737 0425

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6636 6606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1915481719@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 574709550@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 解放军总医院第一医学中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2024-208-02号; 伦审第S2024-208-03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1915481719@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

肾结石  

Target disease：

Renal Calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较静脉联合肾盂超声造影下 PCNL 术与传统引导下 PCNL 术的安全性、有效性及可操作性  

Objectives of Study：

Objective: To compare the safety, efficacy, and operability of Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL) guided by combined intravenous and renal pelvis contrast-enhanced ultrasound versus conventionally guided PCNL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁； 2.腹部平片、超声和或泌尿系CT 诊断为肾结石，结石直径≥2 cm，或多发肾结石，或鹿角形结石； 3.目标肾盏无积水，或诊断为轻度肾积水（B 超下表现为肾实质厚度和回声正 常，肾脏体积正常，集合系统分离 1.5-3cm ，肾窦内可见 O 型或者 C 型无回 声区）； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Diagnosis of renal calculi confirmed by abdominal radiography (KUB), ultrasonography,or urological CT, with stone diameter >= 2 cm, multiple renal calculi, or staghorn calculi; 3. The target renal calyx is non-dilated, or mild hydronephrosis is diagnosed (manifested on ultrasound as normal renal parenchymal thickness and echogenicity, normal renal volume, separation of the collecting system by 1.5-3 cm, with O-shaped or C-shaped anechoic areas visible within the renal sinus); 4. Provision of signed informed consent.

排除标准：

1.术前或术中发现集合系统扩张； 2.合并有非可控性泌尿系感染、脓毒血症、肾盂肾炎等； 3.需要多通道处理的复杂结石； 4.双侧输尿管上段或者双侧肾脏结石； 5.同侧 PCNL 手术史； 6.解剖结构异常上尿路结石（孤独肾结石、重复肾结石、双肾盂结石、马蹄肾 结石、海绵肾结石等）； 7.合并肾脏肿瘤； 8.因心、脑、肺等合并症不能接受手术者； 9.有严重畸形脊柱和肥胖不能俯卧位者； 10.超声造影剂禁忌症患者（如：分流性心脏病、造影剂过敏等）； 11.怀孕或哺乳期妇女； 12.目前参与其他临床试验

Exclusion criteria：

1. Preoperative or intraoperative evidence of hydronephrosis. 2. Presence of unmanageable urinary tract infection, sepsis, or pyelonephritis. 3. Complex calculi requiring multi-tract access. 4. Bilateral proximal ureteral or bilateral renal calculi. 5. History of previous ipsilateral PCNL. 6. Calculi associated with anatomical anomalies (e.g., calculi in solitary kidney, duplex kidney, duplex renal pelvis, horseshoe kidney, or medullary sponge kidney). 7. Coexistent renal tumor. 8. Patients deemed unfit for surgery due to significant cardiac, cerebral, pulmonary, or other comorbidities. 9. Patients unable to maintain the prone position due to severe spinal deformity or obesity. 10. Contraindications to ultrasound contrast agents (e.g., right-to-left cardiac shunts, known hypersensitivity to contrast agents). 11. Pregnant or lactating women. 12. Concurrent participation in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-21 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 77

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

肾盂超声造影下 PCNL术

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) guided by renal pelvis contrast-enhanced ultrasonography

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 77

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统超声下PCNL术

干预措施代码：

Intervention：

PCNL guided by conventional ultrasonography.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first puncture success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通道建立时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Channel establishment time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残石率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual stone rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

postoperation pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血肌酐及血红蛋白变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Changes of serum creatinine and hemoglobin after surgery

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

postoperative infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周围脏器损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Damage to surrounding organs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在获得患者的知情同意后，他们被评估为合格。在计划手术前，由专业统计人员使用计算机生成的随机表将合格患者，按照随机原则 1:1 比例分配到实验组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Following the provision of informed consent, patients were assessed for eligibility. Eligible patients were then randomly allocated in a 1:1 ratio to either the experimental group or the control group by a statistician using a computer-generated randomization list prior to the scheduled surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采取“单盲”设计。 术者未设盲；数据分析者已设盲：由未参与手术且对手术程序不知情的研究者负责收集和分析围手术期临床结局指标。

Blinding：

A single-blind design was adopted. The operating surgeons were not blinded to group assignment; however, the data analysts were blinded. Perioperative clinical outcomes were collected and analyzed by researchers who were not involved in the surgical procedures and were unaware of the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030-12-31 通过 www.medresman.org.cn共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030-12-31 Share the original data through www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Form, CRF），二为 www.medresman.org.cn网站的ResMan系统共同进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manage jointly using the case record form and ResMan system on the www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 11:51:16