ChiCTR2600122233 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 11:22:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 11:22:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维贝柯妥塔单抗联合个体化放疗用于低危型HPV阳性口咽癌的多中心前瞻性单臂II期临床研究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Single-Arm Phase II Trial of Becotatug vedotin Concurrent with Individualized Radiotherapy for Low-Risk HPV-Positive Oropharyngeal Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维贝柯妥塔单抗联合个体化放疗用于低危型HPV阳性口咽癌的多中心前瞻性单臂II期临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Single-Arm Phase II Trial of Becotatug vedotin Concurrent with Individualized Radiotherapy for Low-Risk HPV-Positive Oropharyngeal Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱琳 

研究负责人：

陆雪官 

Applicant：

Lin Zhu 

Study leader：

Lu Xueguan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6417 5590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 2129 9382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhurinnl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luxueguan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2603340-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang WeiJing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

iENE阴性的HPV阳性（p16阳性）口咽鳞癌（经口咽活检病理诊断明确为HPV相关性鳞癌，经免疫组化染色为p16阳性，且HPV多亚型中有高危HPV表达阳性的初治HPV阳性（p16阳性）口咽癌患者，第9版AJCC/UICC分期：T1-3N0-2M0，不包括影像学评估淋巴结ENE阳性患者）  

Target disease：

iENE-negative HPV-positive (p16-positive) oropharyngeal squamous cell carcinoma (confirmed as HPV-associated squamous cell carcinoma by oropharyngeal biopsy pathology, with p16 positivity by immunohistochemistry and positive expression of high-risk HPV subtypes among multiple HPV subtypes). The staging follows the AJCC/UICC 9th edition: T1-3N0-2M0, excluding patients with radiologically confirmed

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：低危型HPV阳性口咽癌中，采用维贝柯妥塔单抗联合放疗患者的2年PFS。 次要研究目的：低危型HPV阳性口咽癌中，维贝柯妥塔单抗联合放疗患者的2年OS、LRFS、DMFS；急性/远期治疗毒性，生活质量。放疗开始后4周影像学评估后两个亚组的临床ORR。 探索性目的：ctHPV-DNA的清除速率、动态检测预测其疗效的价值；病理学诊断EGFR阳性患者和阴性患者的临床ORR、2年PFS。低危型HPV阳性口咽癌中，采用维贝柯妥塔单抗联合根治放疗组和减量放疗组的2年PFS。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the 2-year progression-free survival (PFS) in patients with low-risk HPV-positive oropharyngeal cancer treated with vibecostatumab combined with radiotherapy.Secondary Objectives: To evaluate the 2-year overall survival (OS), locoregional failure-free survival (LRFS), distant metastasis-free survival (DMFS); acute/long-term treatment toxicity, and quality of life in patients with low-risk HPV-positive oropharyngeal cancer treated with vibecostatumab combined with radiotherapy. To evaluate the clinical objective response rate (ORR) of the two subgroups at 4 weeks after the initiation of radiotherapy based on imaging assessment.Exploratory Objectives: To investigate the clearance rate of ctHPV-DNA and its value in dynamically predicting treatment efficacy; to evaluate the clinical ORR and 2-year PFS in patients with EGFR-positive and EGFR-negative pathological diagnosis. To compare the 2-year PFS between the vibecostatumab combined with definitive radiotherapy group and the dose-reduced radiotherapy group in patients with low-risk HPV-positive oropharyngeal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初治HPV阳性口咽癌患者 第9版AJCC/UICC分期：T1-3N0-2M0，不包括影像学评估淋巴结iENE阳性患者.；
2.经口咽活检病理诊断明确为HPV相关性鳞癌，经免疫组化染色为p16阳性，且HPV多亚型中有高危HPV表达阳性；
3.年龄：18-75岁；
4.ECOG评分0-1；
5.治疗前中性粒细胞≥1.5 ×109/L, 血红蛋白≥ 90g/L，血小板≥ 100×109/L；总胆红素≤ 1.5倍正常上限, ALT≤1.5倍正常上限，AST≤ 1.5倍正常上限，ALP ≤ 2.5倍正常上限；肌酐≤ 1.5倍正常上限；
6.活化部分凝血活酶时间 APTT.和国际标准化比值 INR.≤1.5 × ULN 对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选.；
7.心肌酶谱在正常值范围内；
8.既往未接受过任何针对该肿瘤病灶的放疗、化疗、免疫治疗或生物靶向治疗等抗肿瘤治疗；
9.育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验 血清或尿液.，且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后 120 天内采取可靠方式进行避孕；男性受试者必须同意从研究开始直至至少研究药物给药后6个月期间使用有效的避孕措施；
10.签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者。

Inclusion criteria

1. Treatment-na?ve patients with HPV-positive oropharyngeal cancer (AJCC/UICC 9th edition staging: T1-3N0-2M0, excluding patients with imaging-assessed nodal iENE positivity); 2. Confirmed pathological diagnosis of HPV-associated squamous cell carcinoma by oropharyngeal biopsy, positive for p16 by immunohistochemical staining, and positive for high-risk HPV expression in multiple HPV subtypes; 3. Age: 18-75 years; 4. ECOG performance status 0-1; 5. Pre-treatment absolute neutrophil count >=1.5 ×10^9/L, hemoglobin >=90 g/L, platelet count >=100×10^9/L; total bilirubin <=1.5 × upper limit of normal (ULN), ALT <=1.5 × ULN, AST <=1.5 × ULN, ALP <=2.5 × ULN; creatinine <=1.5 × ULN; 6. Activated partial thromboplastin time (APTT) and international normalized ratio (INR) <=1.5 × ULN (patients on stable-dose anticoagulant therapy such as low-molecular-weight heparin or warfarin with INR within the expected therapeutic range of anticoagulants may be screened); 7. Myocardial enzyme profile within normal limits; 8. No prior radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, biological targeted therapy or other anti-tumor treatments for the tumor lesion; 9. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days before enrollment and agree to use a reliable contraceptive method during the trial; male subjects must use a reliable contraceptive method from the start of treatment until 120 days after the last dose; male subjects must agree to use effective contraception from the start of the study until at least 6 months after study drug administration; 10. Patients who have signed the informed consent form and are willing to complete the study in accordance with the protocol.

排除标准：

1.既往或同时患有其它恶性肿瘤 已治愈，无癌生存超过5年的恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等； 2.对 MRG003 的任何成分有过敏史； 3.有临床意义的肝病史的患者，例如丙型肝炎 丙型肝炎抗体检测阳性.或慢性活动性乙型肝炎 HBsAg阳性超过6个月，HBV DNA ≥ 2000 IU/ml，ALT ≥ 2倍正常值上限，且排除药物或其他原因引起的肝炎.、酒精性肝炎、非酒性脂肪性肝炎、肝切除术、肝硬化等； 4.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 5.有以下眼科异常病史，例如：严重干眼症；干性角膜结膜炎； 严重暴露性角膜炎；任何其他可能导致角膜上皮损伤风险增加的疾病； 6.心功能受损或临床显著心脏疾病患者，包括但不限于以下任何一种情况：通过Fridericia公式计算的心率校正基线QT间期大于450毫秒，或先天性QT延长综合征; 根据研究者的评估，可能延长 QT间期的并发疾病，如自主神经病变(由糖尿病或帕金森病引起.、HIV 感染、肝硬变、未控制的甲状腺功能减退症或心力衰竭等；严重未控制心律失常病史；患者在首次给药前3个月内曾患有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、 NYHA II级以上心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 7.患者患有任何严重和/或未控制的疾病或其他状况，研究者和申办者认为这些疾病或其他状况可能会影响患者参与本研究，包括但不限于如下情况：未控制的疾病，或参与本研究可能会影响这些疾病的控制；严重皮肤病疾病史且正在进行靶向治疗；间质性肺炎、放射性肺炎、严重慢性阻塞性肺疾病史、阻塞性肺疾病、严重肺功能不全、症状性支气管痉挛；危及生命的自身免疫性疾病和缺血性疾病； 8.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染 CTC AE＞2级.，筛选期间存在活动性感染，或在给药前发生原因不明发热＞38.5℃ 肿瘤性发热可以考虑入组； 9.接受过以下任何治疗任何针对HPV阳性口咽癌的放疗、化疗、免疫治疗 含PD-1、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体、肿瘤疫苗等.、生物靶向治疗、其他临床研究及其他抗肿瘤治疗; 10.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性 非干预性.临床研究或者干预性临床研究随访； 11.首次给药前4周内和治疗期间因任何原因进行重大手术治疗或研究者认为需要进行手术； 12.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级 脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外.或入组/排除标准规定的水平； 13.病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 14.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 15.妊娠期或哺乳期妇女； 16.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病 含精神疾病.需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。

Exclusion criteria：

1. Previous or concurrent malignant tumors (except cured malignant tumors with cancer-free survival for more than 5 years, such as basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, papillary thyroid carcinoma, etc.); 2. History of allergy to any component of MRG003; 3. Patients with clinically significant liver disease, such as hepatitis C (positive for hepatitis C antibody) or chronic active hepatitis B (positive for HBsAg for more than 6 months, HBV DNA >=2000 IU/ml, ALT >=2 × ULN, and hepatitis caused by drugs or other causes excluded), alcoholic hepatitis, non-alcoholic steatohepatitis, hepatectomy, liver cirrhosis, etc.; 4. History of immunodeficiency disease, including positive HIV test, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation and allogeneic bone marrow transplantation; 5. History of the following ophthalmic abnormalities, such as: severe dry eye syndrome; keratoconjunctivitis sicca; severe exposure keratitis; any other disease that may increase the risk of corneal epithelial damage; 6. Patients with impaired cardiac function or clinically significant heart disease, including but not limited to any of the following conditions: baseline heart rate-corrected QT interval calculated by Fridericia's formula >450 ms, or congenital long QT syndrome; concurrent diseases that may prolong the QT interval as assessed by the investigator, such as autonomic neuropathy (caused by diabetes or Parkinson's disease), HIV infection, liver cirrhosis, uncontrolled hypothyroidism or heart failure, etc.; history of severe uncontrolled arrhythmia; patients who had myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass grafting, heart failure of NYHA class II or above, cerebrovascular accident or transient ischemic attack within 3 months before the first dose; patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia requiring clinical intervention; 7. Patients with any severe and/or uncontrolled disease or other conditions that, in the opinion of the investigator and sponsor, may affect the patient's participation in this study, including but not limited to the following conditions: uncontrolled diseases, or participation in this study may affect the control of these diseases; history of severe skin disease undergoing targeted therapy; history of interstitial pneumonia, radiation pneumonitis, severe chronic obstructive pulmonary disease, obstructive pulmonary disease, severe pulmonary insufficiency, symptomatic bronchospasm; life-threatening autoimmune diseases and ischemic diseases; 8. Severe infection (CTC AE > grade 2) occurred within 4 weeks before the first use of study drug, active infection during screening, or unexplained fever >38.5°C before administration (tumor-related fever may be considered for enrollment); 9. Received any of the following treatments for HPV-positive oropharyngeal cancer: radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy (including PD-1, anti-PD-L1 antibody, anti-CTLA-4 antibody, tumor vaccine, etc.), biological targeted therapy, other clinical studies and other anti-tumor treatments; 10. Simultaneously enrolled in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or follow-up of an interventional clinical study; 11. Underwent major surgical treatment for any reason within 4 weeks before the first dose and during treatment, or surgery considered necessary by the investigator; 12. Toxicity from previous anti-tumor therapy has not recovered to <= CTCAE grade 1 (except alopecia and sequelae of previous platinum-related neurotoxicity) or the level specified in the inclusion/exclusion criteria; 13. History of active pulmonary tuberculosis infection confirmed by medical history or CT examination, or history of active pulmonary tuberculosis infection within 1 year before enrollment, or history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year ago but without regular treatment; 14. Known history of psychotropic drug abuse, alcoholism or drug addiction; 15. Pregnant or lactating women; 16. Subjects who, in the judgment of the investigator, have other factors that may force them to terminate the study prematurely, such as other serious diseases (including mental illness) requiring combined treatment, severely abnormal laboratory test values, family or social factors that may affect the subject's safety or trial data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根治放疗组

样本量：

 39

Group：

Definitive Radiotherapy Group

Sample size：

干预措施：

根治性放疗

干预措施代码：

Intervention：

Definitive Radiotherapy

Intervention code：

组别：

减量放疗组

样本量：

 39

Group：

Dose-Reduced Radiotherapy Group

Sample size：

干预措施：

减量放疗

干预措施代码：

Intervention：

Dose-Reduced Radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无远处转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant Metastasis?free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

从开始治疗至出现远处转移，或患者因任何原因死亡的时间。

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

The time from the start of treatment to the occurrence of distant metastasis or death from any cause.

指标中文名：

局部区域无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Locoregional Recurrence?free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

从开始治疗至原发肿瘤局部区域复发，或患者因任何原因死亡的时间。

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

The time from the start of treatment to locoregional recurrence of the primary tumor or death from any cause.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

患者或临床试验受试者使用某种药物后发生的任何不利医学事件，但该事件不一定与治疗存在因果关系。

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

Any untoward medical occurrence in a patient or clinical trial subject following administration of a medicinal product, which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

从治疗开始到确认肿瘤复发、进展、远处转移日期或因任何原因导致死亡的日期中最早的日期的时间。若未到上述标准，则采用末次随访日期进行分析。

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

The time interval is defined as the period from treatment initiation to the earliest occurrence of any of the following events: confirmed tumor recurrence, disease progression, identification of distant metastasis, or death from any cause. In the absence of such events, the date of the last follow-up examination is utilized for analysis.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

从治疗开始到任何原因引起死亡的时间。对于随访结束时仍生存的患者，以最终生存确认日为准。

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

The time from the start of treatment to death from any cause. For patients who remain alive at the end of follow-up, the date of the last confirmation of survival shall be used.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验结束 1年后（数据库锁定并完成统计分析后，预计在2031年4月后）。脱敏后原始数据（含元数据、研究方案、统计分析计划）上传至国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ ，向符合伦理与数据使用规范的研究者开放申请获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public release of original data: 1 year after the end of the trial (after the database is locked and the statistical analysis is completed, expected to be after April 2031). De-sensitized original data (including metadata, research protocol, and statistical analysis plan) will be uploaded to the public data platform of the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) and will be made available for researchers who comply with ethical and data usage standards to apply for access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化纸质病例记录表（CRF） 结合电子数据采集系统（EDC） 进行数据采集与管理。所有临床数据、实验室检查、影像学评估、疗效评价及安全性数据均由经过 GCP 培训的研究人员依据原始资料及时、准确、完整地记录于纸质 CRF，并同步录入 EDC 系统。数据管理遵循标准操作规程（SOP），包括数据录入、逻辑核查、质疑管理、数据溯源与修正。数据库锁定后不得进行任何修改，数据采用加密存储与定期备份，确保数据安全、完整、可溯源，符合临床试验数据管理相关规范要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management for this study will be conducted using a standardized paper Case Report Form (CRF) combined with an Electronic Data Capture (EDC) system. All clinical data, laboratory results, imaging assessments, efficacy evaluations, and safety data will be recorded timely, accurately, and completely on paper CRFs by GCP-trained investigators based on source documents, and simultaneously entered into the EDC system. Data management will be performed in accordance with standard operating procedures (SOPs), including data entry, logical validation, query management, source data verification, and data correction. No modifications will be allowed after database lock. Data will be stored securely with encryption and regular backup to ensure data security, integrity, and traceability in compliance with relevant clinical trial data management regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 11:22:46