ChiCTR2600122229 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 11:16:15 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 11:15:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估苯磺酸克利加巴林胶囊治疗视神经脊髓炎谱系病患者神经病理性疼痛的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究(TERMINATOR)

Public title：

Efficacy and safety of crisugabalin in treating neuropathic pain related to neuromyelitis optica spectrum disorders: a multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, exploratory trial (TERMINATOR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估苯磺酸克利加巴林胶囊治疗视神经脊髓炎谱系病患者神经病理性疼痛的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of crisugabalin in treating neuropathic pain related to neuromyelitis optica spectrum disorders: a multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, exploratory trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭俊 

研究负责人：

郭俊 

Applicant：

Jun Guo 

Study leader：

Jun Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9126 9132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9126 9132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guojun_81@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guojun_81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学唐都医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学唐都医院

Applicant address：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University, No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University, No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院(空军军医大学唐都医院)

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China(Tangdu Hospital, Air Force Medical University)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院(空军军医大学唐都医院)

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China(Tangdu Hospital, Air Force Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第202603-06号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, New Office Building, Department of Pharmacy, Tangdu Hospital, Air Force Medical University, No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

XI'an

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

视神经脊髓炎谱系病患者神经病理性疼痛  

Target disease：

Neuropathic Pain in Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估苯磺酸克利加巴林胶囊在视神经脊髓炎谱系病患者中治疗神经病理性疼痛的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Crisugabalin Capsules in the treatment of neuropathic pain in patients with neuromyelitis optica spectrum disorder

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合下列所有标准的受试者可入选本研究： 1.能理解和自愿签署书面知情同意书； 2.年龄在18岁（包括临界值）至75岁之间的男性或女性； 3.依据国际视神经脊髓炎诊断小组(IPND，2015)标准确诊为视神经脊髓炎谱系疾病； 4.患者合并神经病理性疼痛，DN4≥4；既往用药1个月内剂量没有变化。 5.筛选时评估疼痛数字评分(NRS) ≥4分； 6.初次使用苯磺酸克利加巴林胶囊;

Inclusion criteria

Subjects who meet all of the following criteria will be enrolled in this study: 1. Able to understand and voluntarily sign the written informed consent form; 2. Male or female aged between 18 years (inclusive) and 75 years; 3. Diagnosed with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) according to the International Panel for NMO Diagnosis (IPND, 2015) criteria; 4. Patients with comorbid neuropathic pain, DN4 >= 4; no change in medication dosage within the past month; 5. Numeric Rating Scale (NRS) for pain score >= 4 at screening; 6. First-time use of Crisugabalin Capsules.

排除标准：

符合以下任一标准的受试者不得入选本研究： 1.患有与 NMOSD无关的周围神经病变或疼痛，研究者判定可能混淆的评估； 2.已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 3.既往使用普瑞巴林≥300mg/天或加巴喷丁≥1200mg/天或美洛加巴林≥30mg/天，研究者判断缺乏临床疗效； 4.严重的肝功能或肾功能异常（ALT、AST超过正常上限2倍，肌酐清除率<60 mL/min）; 5.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署 ICF 开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等）； 6.筛选前 30 天内，参加过任何其他临床研究 7.研究者判定存在其他不宜参加研究的情况。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will not be enrolled in this study: 1. Presence of peripheral neuropathy or pain unrelated to NMOSD that, in the investigator's judgment, may confound the assessment; 2. Known history of allergy to the investigational drug components, or to other drugs with similar chemical structures, or to any excipients; 3. Prior use of pregabalin >= 300 mg/day, gabapentin >= 1200 mg/day, or mirogabalin >= 30 mg/day with lack of clinical efficacy as judged by the investigator; 4. Severe liver or kidney function abnormalities (ALT or AST > 2 × upper limit of normal, creatinine clearance < 60 mL/min); 5. Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, or currently breastfeeding; subjects who are unwilling to use reliable contraceptive measures (including condoms, spermicides, intrauterine devices, etc.) from the time of signing the ICF until 28 days after the last dose of the investigational drug. 6. Participated in any other clinical study within 30 days prior to screening 7. The researcher determines that there are other situations in which participation in the study is inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

克利加巴林组

样本量：

 55

Group：

Crisugabalin group

Sample size：

干预措施：

克利加巴林

干预措施代码：

Intervention：

Crisugabalin

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 55

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+克利加巴林

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Crisugabalin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式麦吉尔疼痛问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-MPQ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日睡眠干扰评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DSIS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

佩恩痉挛频率量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSFS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使用区组随机，随机表由独立的随机统计师使用SAS 9.4或以上版本的PROC PLAN过程产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use block randomization. The random table is generated by independent statisticians using the PROC PLAN procedure of SAS version 9.4 or above.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 11:15:57