ChiCTR2600122217 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 10:18:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 10:18:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双侧iTBS 干预酒精使用障碍抑制控制及事件相关电位的随机对照双盲研究

Public title：

Effects of Bilateral iTBS on Inhibitory Control and Event-Related Potentials in Alcohol Use Disorder: A Randomized Controlled Double-Blind Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧iTBS 干预酒精使用障碍抑制控制及事件相关电位的随机对照双盲研究

Scientific title：

Effects of Bilateral iTBS on Inhibitory Control and Event-Related Potentials in Alcohol Use Disorder: A Randomized Controlled Double-Blind Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张嘉伟 

研究负责人：

张嘉伟 

Applicant：

Zhang Jiawei 

Study leader：

Zhang Jiawei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3004 6724

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 3004 6724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1610944003@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1610944003@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号河北省精神卫生中心

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号河北省精神卫生中心

Applicant address：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 071000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 071000

申请人所在单位：

河北省精神卫生中心

Applicant's institution：

Hebei Provincial Mental Health Center

研究负责人所在单位：

河北省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 冀精伦审(科)202551号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李美芳

Contact Name of the ethic committee：

Li Meifang

伦理委员会联系地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号河北省精神卫生中心

Contact Address of the ethic committee：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 507 9258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省精神卫生中心

Primary sponsor：

Hebei Provincial Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号河北省精神卫生中心

Primary sponsor's address：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Baoding city

单位(医院)：

河北省精神卫生中心

具体地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号河北省精神卫生中心

Institution
hospital：

Hebei Provincial Mental Health Center

Address：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省精神卫生中心

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Mental Health Center

研究疾病：

酒精使用障碍  

Target disease：

alcohol use disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 验证双侧iTBS对酒精使用障碍患者抑制控制功能的改善效果； 2. 探究双侧iTBS对酒精使用障碍患者事件相关电位P300及N200成分的调节作用； 3. 通过分析GO/NO-GO任务中行为学指标与P300、N200电位变化的相关性，初步阐释其治疗作用的神经电生理机制。  

Objectives of Study：

1.To verify the improvement effect of bilateral iTBS on the inhibitory control function of patients with alcohol use disorder; 2. To explore the regulatory effect of bilateral iTBS on event-related potentials P300 and N200 components in patients with alcohol use disorder; 3. By analyzing the correlation between behavioral indicators and the potential changes of P300 and N200 in the GO/NO-GO task, the neuroelectrophysiological mechanism of its therapeutic effect was preliminarily explained.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18岁至60岁之间的男性； 2.符合DSM-5酒精使用障碍中重度诊断标准； 3.酒精依赖戒断评估表（CIWA-Ar）≤ 9分; 4.蒙特利尔认知量表（Montreal Cognitive Assessment, MOCA）进行认知筛查（分数大于21分）； 5.视力或矫正视力正常，能够完成计算机化认知任务； 6.征得本人或监护人的书面知情同意； 7.右利手。

Inclusion criteria

1. Males aged between 18 and 60 years; 2. Meet the moderate to severe diagnostic criteria for Alcohol Use Disorder according to DSM-5; 3. Alcohol Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) ≤ 9 points; 4. Cognitive screening using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (score greater than 21 points); 5. Normal or corrected-to-normal vision, able to complete computerized cognitive tasks; 6. Written informed consent obtained from the individual or their guardian; 7. Right-handed.

排除标准：

1.酒精依赖戒断评估表（CIWA-Ar）> 9分 2.既往有头颅疾病、脑部损伤、癫痫发作以及其他神经系统疾病史，以及严重的心血管系统、呼吸系统、免疫系统等全身性疾病史； 3.其他因素导致精神疾病或神经系统疾病者，合并其他的精神障碍诊断者； 4.有明显的感觉运动障碍以致不能使用电脑者； 5.存在iTBS禁忌症，如脑内有金属植入物者； 6.处于妊娠期或哺乳期的妇女； 7.严重的认知障碍； 8.有其他精神活性物质依赖（尼古丁除外）； 9.有严重的精神病性症状或严重的自杀风险等； 10.在检查期间无法保持基本静止。

Exclusion criteria：

1. Alcohol withdrawal assessment scale (CIWA-Ar) > 9 points 2. History of head disease, brain injury, epileptic seizures, or other neurological disorders, as well as severe systemic diseases such as cardiovascular, respiratory, or immune system disorders; 3. Mental or neurological disorders caused by other factors, or coexisting with other psychiatric diagnoses; 4. Significant sensory-motor impairments that prevent the use of a computer; 5. Presence of contraindications for iTBS, such as metallic implants in the brain; 6. Women who are pregnant or breastfeeding; 7. Severe cognitive impairment; 8. Dependence on other psychoactive substances (excluding nicotine); 9. Severe psychotic symptoms or a high risk of suicide; 10. Inability to remain basically still during the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 38

Group：

True stimulus group

Sample size：

干预措施：

间歇性θ脉冲刺激

干预措施代码：

Intervention：

intermittent Theta Burst Stimulation

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 38

Group：

pseudo-stimulus group

Sample size：

干预措施：

间歇性θ脉冲刺激

干预措施代码：

Intervention：

intermittent Theta Burst Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 保定市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Baoding city

单位(医院)：

 河北省精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Mental Health Cente

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

巴雷特冲动量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barratt Impulsiveness Scale, Version 11

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位P300

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-related potential P300

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位N200

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-related potential N200

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GO/NO-GO实验范式行为学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral indicators of the GO/NO-GO experimental paradigm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有符合纳入标准并签署知情同意书的被试，将通过计算机生成的随机序列，被随机分配到真刺激组或假刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects who met the inclusion criteria and signed the informed consent form will be randomly assigned to the true stimulus group or the false stimulus group through a computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为受试者与评估人员设盲，即患者与评估人员均不知晓分组情况，仅iTBS操作者根据分组对患者进行干预，评估人员与iTBS操作者为不同人员且不进行与试验分组相关的讨论。最后由专门人员揭盲和分析。

Blinding：

This study was blinded by both the subjects and the assessors, meaning neither the patients nor the assessors were aware of the grouping. Only the iTBS operator intervened in the patients based on the grouping. The assessors and the iTBS operator were different individuals and no discussions related to the trial grouping were held. Finally, it is unblinded and analyzed by specialized personnel.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 10:18:29