ChiCTR2600122207 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 09:52:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 09:52:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同方法治疗同期食道癌患者的回顾性分析

Public title：

Retrospective Analysis of Different Treatment Methods for Patients with Synchronous Esophageal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同方法治疗同期食道癌患者的回顾性分析

Scientific title：

Retrospective Analysis of Different Treatment Methods for Patients with Synchronous Esophageal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石勇 

研究负责人：

石勇 

Applicant：

Shi Yong 

Study leader：

Shi Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13608160836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 38025162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3265664178@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3265664178@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

研究负责人通讯地址：

中国四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Applicant address：

288 South Section 4, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan, Sichuan, China

Study leader's address：

288 South Section 4, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

眉山市人民医院

Applicant's institution：

Meishan City People's Hospital

研究负责人所在单位：

眉山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meishan City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 MY-IBR20250053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

眉山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Meishan City People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qiuting

伦理委员会联系地址：

中国四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Contact Address of the ethic committee：

288 South Section 4, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 38235337

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 630191908@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

眉山市人民医院

Primary sponsor：

Meishan City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Primary sponsor's address：

288 South Section 4, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

眉山市人民医院

具体地址：

中国四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Institution
hospital：

Meishan City People's Hospital

Address：

288 South Section 4, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan, Sichuan, China

经费或物资来源：

2025年市级指导性科技计划项目

Source(s) of funding：

The municipal guiding science and technology plan project in 2025

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目围绕食道癌治疗方法的疗效对比开展系统性回顾研究，采用回顾性分析方法，全面评估手术、化疗、放疗及多学科综合治疗的临床疗效差异。研究基于临床病理特征、治疗实施细节和随访结局指标三大维度采集数据，通过数据清洗与标准化、倾向评分匹配、生存分析与回归建模等关键技术，深入分析不同病理分期及患者个体化特征下的最优治疗策略，并建立科学的治疗推荐框架。  

Objectives of Study：

This project conducts a systematic review focused on comparing the efficacy of various treatment methods for esophageal cancer. Using a retrospective analysis approach, it comprehensively evaluates the differences in clinical outcomes among surgery, chemotherapy, radiotherapy, and multidisciplinary combination therapies. Data are collected across three key dimensions: clinicopathological characteristics, treatment implementation details, and follow-up outcome indicators. Through critical techniques such as data cleaning and standardization, propensity score matching, survival analysis, and regression modeling, the study provides an in-depth analysis of optimal treatment strategies under different pathological stages and individualized patient characteristics, ultimately establishing a scientific framework for treatment recommendations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.基本条件:年龄＞=40岁且<=80岁,经病理确诊为食管鳞癌或腺癌,临床分期Ⅰ-IV期（AJCC第8版）,2015年1月-至今期间接受首次根治性治疗。
2.治疗要求:手术组：接受食管癌根治术（开放/微创),化疗组：完成>=4周期含铂方案化疗 放疗组：接受根治性放疗（剂量>=50Gy）,综合组：完成新辅助治疗+手术或同步放化疗。
3. 数据完整性:具有完整的基线资料（含TNM分期影像报告),至少完成1年规律随访（门诊/电话)。

Inclusion criteria

1.Inclusion Criteria: Age >=40 and <=80 years. Pathologically confirmed diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma or adenocarcinoma. Clinical stage I–IV (AJCC 8th edition). Underwent initial radical treatment between January 2015 and the present.
2.Treatment Requirements: Surgery group: Underwent radical esophagectomy (open/minimally invasive). Chemotherapy group: Completed >=4 cycles of platinum-based chemotherapy. Radiotherapy group: Received radical radiotherapy (dose >=50 Gy). Multimodality group: Completed neoadjuvant therapy followed by surgery, or concurrent chemoradiotherapy.
3.Data Integrity: Complete baseline data (including imaging reports for TNM staging). At least 1 year of regular follow-up (outpatient/telephone).

排除标准：

1.临床特征排除:既往有其他恶性肿瘤病史,合并严重心功能不全（NYHAⅢ-Ⅳ级）或肝肾功能不全（Child-Pugh C级）；
2.治疗相关排除:接受过姑息性治疗或非标准方案,治疗中断（化疗<3周期/放疗<40Gy), 围术期死亡病例（术后30天内）；
3.数据质量排除:关键变量缺失>30%（如分期、治疗方案等）,失访或随访资料不完整,同时参与其他干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1.Clinical Characteristics: History of other malignant tumors. Severe cardiac dysfunction (NYHA Class III–IV) or hepatic/renal insufficiency (Child-Pugh Grade C).
2.Treatment-Related: Received palliative treatment or non-standard regimens. Treatment interruption (chemotherapy <3 cycles or radiotherapy <40 Gy). Perioperative mortality (death within 30 days post-surgery).
3.Data Quality: Key variables missing >30% (e.g., staging, treatment regimen). Lost to follow-up or incomplete follow-up data. Concurrent participation in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（包括1.手术组：接受手术为主要治疗手段的患者；2.化疗组：以化疗为主要治疗模式的患者；3.放疗组：以放疗为主要治疗方式的患者；4.综合治疗组：接受多种治疗方式联合治疗的患者。）

样本量：

 1000

Group：

Observation group (including 1. Surgery group: Patients who received surgery as the main treatment method; 2. Chemotherapy group: Patients who received chemotherapy as the main treatment mode; 3. Radiotherapy group: patients who received radiotherapy as the main treatment method; 4. Comprehensive treatment group: patients who received combined treatment of multiple treatment methods.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local Control Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Stay Duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率（包括吻合口瘘、肺部感染、切口感染等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events (including anastomotic leakage, pulmonary infection, incisional infection, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗副作用（包括骨髓抑制、恶心呕吐、脱发等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chemotherapy-Related Adverse Effects (including myelosuppression, nausea and vomiting, alopecia, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗副作用（包括食管穿孔、放射性肺炎等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiotherapy-Related Adverse Effects (including esophageal perforation, radiation pneumonitis, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-01-01至2027-12-31 网址：https://www.cncb.ac.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From 2027-01-01 to 2027-12-31 Website: https://www.cncb.ac.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 09:52:25