ChiCTR2600122201 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 09:19:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 09:18:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定用于肩关节镜术后镇痛的随机、双盲、阳性药物对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, positive-controlled clinical study of tegilidine fumarate for postoperative analgesia after shoulder arthroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定用于肩关节镜术后镇痛的随机、双盲、阳性药物对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, positive-controlled clinical study of tegilidine fumarate for postoperative analgesia after shoulder arthroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于芝 

研究负责人：

于芝 

Applicant：

Zhi Yu 

Study leader：

Zhi Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0960 3736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0960 3736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuzhi568@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuzhi568@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

中国宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

No. 301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2026]-LL-087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningxia Uyghur Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Jingkun Wei

伦理委员会联系地址：

中国宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 592 0152

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

中国宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

中国宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

No. 301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

拟行肩关节镜手术患者的术后镇痛  

Target disease：

Postoperative analgesia in patients undergoing shoulder arthroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价富马酸泰吉利定注射液用于肩关节镜术后患者静脉自控镇痛的有效性、非劣效性和安全性、优效性，为优化此类手术的术后镇痛方案提供循证依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, non-inferiority, safety and superiority of tegilidine fumarate injection for patient-controlled intravenous analgesia after shoulder arthroscopy, so as to provide evidence-based basis for optimizing postoperative analgesia regimen for such surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，ASA分级I-II级； 2.择期行单侧肩关节镜下肩袖修复术或Bankart修复术； 3.术后需接受PCIA镇痛； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18-65 years, ASA class I-II; 2.Elective unilateral shoulder arthroscopic rotator cuff repair or Bankart repair; 3.PCIA analgesia required after surgery; 4.Informed consent signed

排除标准：

1.长期阿片药物使用史（连续使用≥4周）； 2.已知对阿片类药物过敏； 3.严重肝肾功能不全； 4.急性或严重支气管哮喘患者； 5.已知或疑似的胃肠梗阻患者； 6.阻塞性睡眠呼吸暂停高危人群（STOP-Bang评分≥3）； 7.BMI≥30 kg/m^2； 8.妊娠或哺乳期； 9.无法配合疼痛评估或随访。

Exclusion criteria：

1. Long-term opioid use (>=4 consecutive weeks); 2. Known allergy to opioids; 3. Severe liver and kidney dysfunction; 4. Patients with acute or severe bronchial asthma; 5. Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction; 6. High risk of obstructive sleep apnea (STOP-Bang score >=3); 7.BMI>=30 kg/m^2; 8. Pregnancy or lactation; 9. Inability to cooperate with pain assessment or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

PCIA配方为泰吉利定（具体浓度依据前期预试验结果及药品说明书建议设定，目前暂拟0.5mg/mL），背景输注2mL/h，自控追加1mL/次，锁定时间15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

PCIA formula is tagilidine (specific concentration is set according to the preliminary pre-test results and drug package insert recommendations, currently 0.5 mg/mL is tentatively proposed), background infusion is 2mL/h, self-controlled addition is 1mL/time, and locking time is 15 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PCIA配方为盐酸氢吗啡酮（40μg/mL），背景输注、追加剂量、锁定时间与试验组一致。

干预措施代码：

Intervention：

The PCIA formulation was HYDROmorphone hydrochloride (40μg/mL), and the background infusion, booster dose and lockout time were consistent with those of the test group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内静息NRS评分时间加权曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the time-weighted curve of resting NRS score within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内中重度恶心呕吐发生率及呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe nausea and vomiting and respiratory depression within 48 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各时间点静息及被动活动NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rest and passive activity NRS scores at various time points after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6（IL-6）和C反应蛋白（CRP）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP) levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由协作科室统计教研室采用SAS软件生成随机序列，按1:1比例分配至试验组和对照组，区组长度为4

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by SAS software and allocated to test group and control group according to the ratio of 1:1. The block length was 4

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法实施： 1. 患者盲：两组PCIA泵外观一致，药物由不参与评估的麻醉医生配制； 2. 研究者盲：术后疼痛评估、量表采集由经过培训且不知分组的研究生完成； 3. 统计师盲：数据库锁定后，由协作单位统计师在不知分组标签的情况下进行统计分析，分析完成后再揭盲。

Blinding：

Blinded implementation: 1.Patient blinding: PCIA pumps in both groups were identical in appearance and drugs were prepared by anesthesiologists who were not involved in the assessment; 2.Investigator blindness: Post-operative pain assessment and scale collection were completed by trained graduate students who were unaware of the grouping; 3.Statistician blinding: After the database is locked, the statistician of the collaborating unit performs statistical analysis without knowing the group label, and the blinding is broken after the analysis is completed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 09:18:55